Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av testosteron og østradiol på NP-responser på akutt og kronisk saltbelastning

17. oktober 2017 oppdatert av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Gonadal steroidregulering av det natriuretiske peptidsystemet

Det er kjønnsdimorfisme i kardiovaskulær risiko, med menn i høyere risiko enn kvinner. Imidlertid er det grunnleggende grunnlaget for den beskyttende effekten av kvinnelig sex fortsatt uklart. Nyere data impliserer det natriuretiske peptid (NP)-systemet som en viktig determinant for blodtrykket. Dessuten er NP-nivåer dobbelt så høye hos kvinner i reproduktiv alder enn hos menn, og gonadale steroider er viktige determinanter for sirkulerende NP. Dette er de markante, men lite forståtte forskjellene i NP-status mellom menn og kvinner. Etterforskerne antar at gonadale steroider regulerer NP-frigjøring, spesielt at testosteron hemmer og østrogen aktiverer NP-aksen, noe som fører til forskjeller i både hvilende NP-nivåer og dynamiske responser av NP, RAAS og nyrer på akutt og kronisk saltbelastning. Å forstå grunnlaget for kjønnsforskjeller i NP-funksjon bør gi viktig innsikt angående mekanismer som ligger til grunn for hypertensjon hos menn versus kvinner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-40 år gammel
  • ingen historie med hypertensjon
  • normal BMI
  • Mann: normalt testosteron og fritt testosteronnivå
  • Kvinne: regelmessig menstruasjon, negativ graviditetstest, ingen kjønnssteroidbehandling >/=3 mnd

Ekskluderingskriterier:

  • på hypertensiva, diuretika eller insulin
  • med diabetes mellitus
  • estimert kreatininclearance
  • tidligere kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom
  • historie med hormonresponsiv kreft
  • forhøyet leverfunksjonstest (LFTs)
  • atrieflimmer
  • unormale nivåer av natrium eller kalium
  • tar medisiner som direkte påvirker det endokrine systemet (eksogene hormoner, steroider, etc.)
  • tar medisiner som indirekte påvirker det endokrine systemet (SSRI, opioider, finasterid, etc.)
  • med ubehandlet hyper- eller hypotyreose
  • røyker
  • psykiatrisk historie
  • Kvinner: ikke villige til å avstå fra å bli gravide i løpet av studien, med unormal menstruasjonssyklus, eller som har osteoporose
  • Menn: med polycytemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Testosteron

For å bestemme effekten av testosteron på NP-responsene på akutt og kronisk saltbelastning.

Ett testosteronplaster (Androderm 5 mg) påført hver mannlig person hver dag i 14 dager.

Intervensjon: Leuprolidacetat og anastrozol
Legemiddel: leuprolidacetat
Gis til begge armer for å indusere hypogonadisme
Andre navn:
  • Lupron Depot 3,75 mg og 7,5 mg
Legemiddel: Anastrozol
Gis til menn for å forhindre konvertering av administrert testosteron til østradiol.
Andre navn:
  • Arimidex
Annen: Østradiol

For å bestemme effekten av østradiol på NP-responsene på akutt og kronisk saltbelastning.

To østradiolplaster (Vivelle Dot 0,1 mg) vil bli brukt på hver kvinnelig person to ganger i uken i 2 uker.

Intervensjon: leuprolidacetat
Legemiddel: leuprolidacetat
Gis til begge armer for å indusere hypogonadisme
Andre navn:
  • Lupron Depot 3,75 mg og 7,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NP-nivåer hos menn med testosteronplaster og diett med lite salt
Tidsramme: På dag 7 i uken med testosteronadministrasjon med diett med lite salt
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrialt natiuretisk peptid (N-ANP), syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i uken med testosteronadministrasjon med diett med lite salt
NP-nivåer hos menn med testosteronplaster og kosthold med høyt saltinnhold
Tidsramme: På dag 7 i uken med testosteronadministrasjon med diett med høyt saltinnhold
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrialt natiuretisk peptid (N-ANP), syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i uken med testosteronadministrasjon med diett med høyt saltinnhold
NP-nivåer hos kvinner med østradiolplaster og diett med lite salt
Tidsramme: På dag 7 i uken med østradioladministrasjon med lavsaltdiett
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrialt natiuretisk peptid (N-ANP), syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i uken med østradioladministrasjon med lavsaltdiett
NP-nivåer hos kvinner med østradiolplaster og kosthold med høyt saltinnhold
Tidsramme: På dag 7 i uken med østradioladministrasjon med diett med høyt saltinnhold
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrialt natiuretisk peptid (N-ANP), syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i uken med østradioladministrasjon med diett med høyt saltinnhold
NP-nivåer hos menn med placeboplaster og diett med lite salt
Tidsramme: På dag 7 i uken med placeboadministrasjon med lavsaltdiett
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrialt natiuretisk peptid (N-ANP), syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i uken med placeboadministrasjon med lavsaltdiett
NP-nivåer hos menn med placeboplaster og kosthold med høyt saltinnhold
Tidsramme: På dag 7 i uken med placeboadministrasjon med diett med høyt saltinnhold
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrialt natiuretisk peptid (N-ANP), syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i uken med placeboadministrasjon med diett med høyt saltinnhold
NP-nivåer hos kvinner med placeboplaster og diett med lite salt
Tidsramme: På dag 7 i uken med placeboadministrasjon med lavsaltdiett
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrialt natiuretisk peptid (N-ANP), syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i uken med placeboadministrasjon med lavsaltdiett
NP-nivåer hos kvinner med placeboplaster og kosthold med høyt saltinnhold
Tidsramme: På dag 7 i uken med placeboadministrasjon med diett med høyt saltinnhold
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrialt natiuretisk peptid (N-ANP), syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i uken med placeboadministrasjon med diett med høyt saltinnhold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Renin Activity (PRA) nivåer hos kvinner på østradiol på lav-salt diett
Tidsramme: På dag 7 i uken med østradioladministrasjon på lavsaltdiett
Plasma-reninaktivitet (PRA)
På dag 7 i uken med østradioladministrasjon på lavsaltdiett
Aldosteronnivåer hos menn med testosteron på lavsaltdiett
Tidsramme: På dag 7 i uken med testosteronadministrasjon på lavsaltdiett
Aldosteron
På dag 7 i uken med testosteronadministrasjon på lavsaltdiett
Plasma Renin Activity (PRA) nivåer hos kvinner på østradiol på høysalt diett
Tidsramme: På dag 6 og 7 i uken med østradioladministrasjon på diett med høyt saltinnhold
Plasma-reninaktivitet (PRA)
På dag 6 og 7 i uken med østradioladministrasjon på diett med høyt saltinnhold
Plasma Renin Activity (PRA) nivåer hos kvinner på placebo på lav-salt diett
Tidsramme: På dag 7 i uken med placebo-administrasjon på diett med lite salt
Plasma-reninaktivitet (PRA)
På dag 7 i uken med placebo-administrasjon på diett med lite salt
Plasma Renin Activity (PRA) nivåer hos kvinner på placebo på høysalt diett
Tidsramme: På dag 6 og 7 i uken med placeboadministrasjon på diett med høyt saltinnhold
Plasma-reninaktivitet (PRA)
På dag 6 og 7 i uken med placeboadministrasjon på diett med høyt saltinnhold
Plasma Renin Activity (PRA) nivåer hos menn på testosteron på lav-salt diett
Tidsramme: På dag 7 i uken med testosteronadministrasjon på lavsaltdiett
På dag 7 i uken med testosteronadministrasjon på lavsaltdiett
Plasma Renin Activity (PRA) nivåer hos menn på testosteron på høysalt diett
Tidsramme: På dag 6 og 7 i uken med testosteronadministrasjon på diett med høyt saltinnhold
På dag 6 og 7 i uken med testosteronadministrasjon på diett med høyt saltinnhold
Plasma Renin Activity (PRA) nivåer hos menn på placebo på lav-salt diett
Tidsramme: På dag 7 i uken med placebo-administrasjon på diett med lite salt
På dag 7 i uken med placebo-administrasjon på diett med lite salt
Plasma Renin Activity (PRA) nivåer hos menn på placebo på høysalt diett
Tidsramme: På dag 6 og 7 i uken med placeboadministrasjon på diett med høyt saltinnhold
På dag 6 og 7 i uken med placeboadministrasjon på diett med høyt saltinnhold
Aldosteronnivåer hos menn på testosteron på diett med høyt saltinnhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i uken med testosteronadministrasjon på diett med høyt saltinnhold
På dag 6 og 7 i uken med testosteronadministrasjon på diett med høyt saltinnhold
Aldosteronnivåer hos menn på placebo på diett med høyt saltinnhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i uken med placeboadministrasjon på diett med høyt saltinnhold
På dag 6 og 7 i uken med placeboadministrasjon på diett med høyt saltinnhold
Aldosteronnivåer hos menn på placebo på lavsaltdiett
Tidsramme: På dag 7 i uken med placebo-administrasjon på diett med lite salt
På dag 7 i uken med placebo-administrasjon på diett med lite salt
Aldosteronnivåer hos kvinner på østradiol på diett med høyt saltinnhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i uken med østradioladministrasjon på diett med høyt saltinnhold
På dag 6 og 7 i uken med østradioladministrasjon på diett med høyt saltinnhold
Aldosteronnivåer hos kvinner på østradiol på lavsaltdiett
Tidsramme: På dag 7 i uken med østradioladministrasjon på lavsaltdiett
På dag 7 i uken med østradioladministrasjon på lavsaltdiett
Aldosteronnivåer hos kvinner på placebo på diett med høyt saltinnhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i uken med placeboadministrasjon på diett med høyt saltinnhold
På dag 6 og 7 i uken med placeboadministrasjon på diett med høyt saltinnhold
Aldosteronnivåer hos kvinner på placebo på lavsaltdiett
Tidsramme: På dag 7 i uken med placebo-administrasjon på diett med lite salt
På dag 7 i uken med placebo-administrasjon på diett med lite salt
Natriumkonsentrasjon i urin hos kvinner på østradiol på diett med høyt saltinnhold
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutter med saltvannsinfusjon om morgenen på dag 7 av østradioladministrasjon på diett med høyt saltinnhold
0, 60 og 120 minutter med saltvannsinfusjon om morgenen på dag 7 av østradioladministrasjon på diett med høyt saltinnhold
Natriumkonsentrasjon i urin hos kvinner på placebo på diett med høyt saltinnhold
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutter med saltvannsinfusjon om morgenen på dag 7 med placeboadministrasjon på diett med høyt saltinnhold
0, 60 og 120 minutter med saltvannsinfusjon om morgenen på dag 7 med placeboadministrasjon på diett med høyt saltinnhold
Natriumkonsentrasjon i urin hos menn på testosteron på diett med høyt saltinnhold
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutter med saltvannsinfusjon om morgenen på dag 7 med testosteronadministrasjon på diett med høyt saltinnhold
0, 60 og 120 minutter med saltvannsinfusjon om morgenen på dag 7 med testosteronadministrasjon på diett med høyt saltinnhold
Natriumkonsentrasjon i urin hos menn på placebo på diett med høyt saltinnhold
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutter med saltvannsinfusjon om morgenen på dag 7 med placeboadministrasjon på diett med høyt saltinnhold
0, 60 og 120 minutter med saltvannsinfusjon om morgenen på dag 7 med placeboadministrasjon på diett med høyt saltinnhold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P002337

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på leuprolidacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere