급성 및 만성 염 부하에 대한 NP 반응에 대한 테스토스테론 및 에스트라디올의 효과 연구
2017년 10월 17일 업데이트: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Natriuretic Peptide System의 생식선 스테로이드 조절
심혈관 위험에는 성별 이형성이 있으며 남성이 여성보다 위험이 더 높습니다.
그러나 여성 성의 보호 효과에 대한 근본적인 근거는 불분명합니다.
최근 데이터는 나트륨 이뇨 펩타이드(NP) 시스템이 혈압의 중요한 결정 요인임을 암시합니다.
또한, NP 수준은 남성보다 가임 연령의 여성에서 2배 더 높으며 생식선 스테로이드는 순환하는 NP의 중요한 결정 요인입니다.
이들은 남성과 여성 사이의 NP 상태에서 표시되지만 잘 이해되지 않는 차이입니다.
연구자들은 생식선 스테로이드가 NP 방출을 조절하고, 특히 테스토스테론이 NP 축을 억제하고 에스트로겐이 NP 축을 활성화하여 급성 및 만성 염 부하에 대한 NP, RAAS 및 신장의 동적 반응과 휴식 NP 수준의 차이를 초래한다는 가설을 세웠습니다.
NP 기능의 성별 차이에 대한 기초를 이해하면 남성과 여성의 고혈압의 기본 메커니즘에 대한 중요한 통찰력을 제공해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-40세
- 고혈압 병력 없음
- 정상 BMI
- 남성: 정상 테스토스테론 및 자유 테스토스테론 수치
- 여성: 규칙적인 월경, 임신 검사 음성, 성 스테로이드 요법 없음 >/=3개월
제외 기준:
- 고혈압, 이뇨제 또는 인슐린
- 당뇨병을 동반한
- 예상 크레아티닌 청소율
- 이전 심혈관, 간 또는 신장 질환
- 호르몬 반응성 암의 병력
- 상승된 간 기능 검사(LFT)
- 심방세동
- 비정상적인 나트륨 또는 칼륨 수치
- 내분비계에 직접적인 영향을 미치는 약물(외인성 호르몬, 스테로이드 등) 복용
- 내분비계에 간접적으로 영향을 미치는 약물 복용(SSRI, 오피오이드, 피나스테리드 등)
- 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 흡연자
- 정신 병력
- 여성: 연구 기간 동안 임신을 거부할 의향이 없거나 월경 주기가 비정상이거나 골다공증이 있는 자
- 남성: 적혈구 증가증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 테스토스테론
급성 및 만성 염 부하에 대한 NP 반응에 대한 테스토스테론의 효과를 결정하기 위함. 테스토스테론 패치(Androderm 5mg) 1개를 14일 동안 매일 각 남성 피험자에게 적용했습니다. 개입: Leuprolide acetate 및 anastrozole |
성선기능저하증을 유발하기 위해 양팔에 투여
다른 이름들:
투여된 테스토스테론이 에스트라디올로 전환되는 것을 방지하기 위해 남성에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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다른: 에스트라디올
급성 및 만성 염 부하에 대한 NP 반응에 대한 에스트라디올의 효과를 결정합니다. 두 개의 에스트라디올 패치(Vivelle Dot 0.1mg)를 2주 동안 주 2회 각 여성 피험자에게 적용합니다. 중재: 류프로라이드 아세테이트 |
성선기능저하증을 유발하기 위해 양팔에 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론 패치와 저염식이 요법을 하는 남성의 NP 수준
기간: 저염식으로 테스토스테론 투여 7주째
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B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP), 아미노 말단 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(N-BNP), 아미노 말단 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(N-ANP), 고리형 구아노신 모노포스페이트(cGMP)
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저염식으로 테스토스테론 투여 7주째
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테스토스테론 패치와 고염식 식이요법을 하는 남성의 NP 수준
기간: 고염식으로 테스토스테론을 투여한 주 7일째
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B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP), 아미노 말단 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(N-BNP), 아미노 말단 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(N-ANP), 고리형 구아노신 모노포스페이트(cGMP)
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고염식으로 테스토스테론을 투여한 주 7일째
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에스트라디올 패치와 저염식이 요법을 하는 여성의 NP 수준
기간: 저염식이와 함께 에스트라디올 투여 7주째 날
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B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP), 아미노 말단 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(N-BNP), 아미노 말단 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(N-ANP), 고리형 구아노신 모노포스페이트(cGMP)
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저염식이와 함께 에스트라디올 투여 7주째 날
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에스트라디올 패치와 고염식 식이요법을 하는 여성의 NP 수준
기간: 고염식이와 함께 에스트라디올을 투여한 주 7일째
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B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP), 아미노 말단 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(N-BNP), 아미노 말단 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(N-ANP), 고리형 구아노신 모노포스페이트(cGMP)
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고염식이와 함께 에스트라디올을 투여한 주 7일째
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플라시보 패치와 저염식이 요법을 한 남성의 NP 수치
기간: 저염 식이와 함께 위약 투여 7일째에
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B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP), 아미노 말단 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(N-BNP), 아미노 말단 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(N-ANP), 고리형 구아노신 모노포스페이트(cGMP)
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저염 식이와 함께 위약 투여 7일째에
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플라시보 패치와 고염 식이요법을 한 남성의 NP 수치
기간: 위약 투여 7일째 고염식
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B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP), 아미노 말단 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(N-BNP), 아미노 말단 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(N-ANP), 고리형 구아노신 모노포스페이트(cGMP)
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위약 투여 7일째 고염식
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플라시보 패치와 저염식이 요법을 한 여성의 NP 수준
기간: 저염 식이와 함께 위약 투여 7일째에
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B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP), 아미노 말단 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(N-BNP), 아미노 말단 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(N-ANP), 고리형 구아노신 모노포스페이트(cGMP)
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저염 식이와 함께 위약 투여 7일째에
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플라시보 패치와 고염식 식이 요법을 받은 여성의 NP 수준
기간: 위약 투여 7일째 고염식
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B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP), 아미노 말단 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(N-BNP), 아미노 말단 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(N-ANP), 고리형 구아노신 모노포스페이트(cGMP)
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위약 투여 7일째 고염식
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저염식 에스트라디올을 섭취한 여성의 혈장 레닌 활동(PRA) 수준
기간: 저염식으로 에스트라디올을 투여한 주 7일째
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혈장 레닌 활동(PRA)
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저염식으로 에스트라디올을 투여한 주 7일째
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저염식이 요법을 하는 남성의 알도스테론 수치
기간: 저염식으로 테스토스테론을 투여한 주 7일째
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알도스테론
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저염식으로 테스토스테론을 투여한 주 7일째
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고염식 에스트라디올을 섭취한 여성의 혈장 레닌 활동(PRA) 수치
기간: 고염식 에스트라디올 투여 주 6일 및 7일에
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혈장 레닌 활동(PRA)
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고염식 에스트라디올 투여 주 6일 및 7일에
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저염식이 위약을 섭취한 여성의 혈장 레닌 활동(PRA) 수준
기간: 저염 식이 위약 투여 7일째
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혈장 레닌 활동(PRA)
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저염 식이 위약 투여 7일째
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고염식이 위약을 섭취한 여성의 혈장 레닌 활동(PRA) 수준
기간: 고염식이 위약 투여 6주차와 7주차에
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혈장 레닌 활동(PRA)
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고염식이 위약 투여 6주차와 7주차에
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저염식을 하는 남성의 테스토스테론에 대한 혈장 레닌 활동(PRA) 수준
기간: 저염식으로 테스토스테론을 투여한 주 7일째
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저염식으로 테스토스테론을 투여한 주 7일째
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고염식을 하는 남성의 테스토스테론에 대한 혈장 레닌 활동(PRA) 수준
기간: 고염식으로 테스토스테론을 투여한 주 6일과 7일에
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고염식으로 테스토스테론을 투여한 주 6일과 7일에
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저염식이 위약을 섭취한 남성의 혈장 레닌 활동(PRA) 수준
기간: 저염 식이 위약 투여 7일째
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저염 식이 위약 투여 7일째
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고염식이 위약을 섭취한 남성의 혈장 레닌 활동(PRA) 수준
기간: 고염식이 위약 투여 6주차와 7주차에
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고염식이 위약 투여 6주차와 7주차에
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고염식을 하는 남성의 테스토스테론에 대한 알도스테론 수치
기간: 고염식으로 테스토스테론을 투여한 주 6일과 7일에
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고염식으로 테스토스테론을 투여한 주 6일과 7일에
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고염식 식단에서 위약을 섭취한 남성의 알도스테론 수치
기간: 고염식이 위약 투여 6주차와 7주차에
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고염식이 위약 투여 6주차와 7주차에
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저염 식이 요법에서 위약을 섭취한 남성의 알도스테론 수치
기간: 저염 식이 위약 투여 7일째
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저염 식이 위약 투여 7일째
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고염식 에스트라디올을 섭취한 여성의 알도스테론 수치
기간: 고염식 에스트라디올 투여 주 6일 및 7일에
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고염식 에스트라디올 투여 주 6일 및 7일에
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저염식 에스트라디올을 복용한 여성의 알도스테론 수치
기간: 저염식으로 에스트라디올을 투여한 주 7일째
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저염식으로 에스트라디올을 투여한 주 7일째
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고염식 식이요법 위약을 복용한 여성의 알도스테론 수치
기간: 고염식이 위약 투여 6주차와 7주차에
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고염식이 위약 투여 6주차와 7주차에
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저염 식이요법 위약을 복용한 여성의 알도스테론 수치
기간: 저염 식이 위약 투여 7일째
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저염 식이 위약 투여 7일째
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고염식 에스트라디올을 섭취하는 여성의 요중 나트륨 농도
기간: 고염식 에스트라디올 투여 7일째 아침 식염수 주입 0분, 60분, 120분
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고염식 에스트라디올 투여 7일째 아침 식염수 주입 0분, 60분, 120분
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고염식이 위약을 섭취한 여성의 요중 나트륨 농도
기간: 고염식 위약 투여 7일째 아침 식염수 주입 0분, 60분, 120분
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고염식 위약 투여 7일째 아침 식염수 주입 0분, 60분, 120분
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고염식을 하는 남성의 테스토스테론에 대한 요중 나트륨 농도
기간: 고염식에서 테스토스테론 투여 7일째 아침 식염수 주입 0분, 60분, 120분
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고염식에서 테스토스테론 투여 7일째 아침 식염수 주입 0분, 60분, 120분
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고염식이 위약을 섭취한 남성의 요중 나트륨 농도
기간: 고염식 위약 투여 7일째 아침 식염수 주입 0분, 60분, 120분
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고염식 위약 투여 7일째 아침 식염수 주입 0분, 60분, 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012P002337
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류프로라이드 아세테이트에 대한 임상 시험
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University of UtahUniversity of Chicago; University of Michigan완전한
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Alkü Alanya Education and Research Hospital알려지지 않은
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M.D. Anderson Cancer CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.완전한
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Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; Parexel모병