Estudo do Efeito da Testosterona e do Estradiol nas Respostas NP à Carga Aguda e Crônica de Sal
17 de outubro de 2017 atualizado por: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Regulação de esteroides gonadais do sistema de peptídeos natriuréticos
Há dimorfismo de gênero no risco cardiovascular, com os homens em maior risco do que as mulheres.
No entanto, a base fundamental para o efeito protetor do sexo feminino permanece obscura.
Dados recentes apontam o sistema do peptídeo natriurético (NP) como um importante determinante da pressão arterial.
Além disso, os níveis de NP são duas vezes maiores em mulheres em idade reprodutiva do que em homens, e os esteróides gonadais são importantes determinantes de NPs circulantes.
Estas são as diferenças marcantes, mas pouco compreendidas, no status de NP entre homens e mulheres.
Os investigadores levantam a hipótese de que os esteróides gonadais regulam a liberação de NP, especificamente que a testosterona inibe e o estrogênio ativa o eixo NP, levando a diferenças nos níveis de NP em repouso e nas respostas dinâmicas do NP, RAAS e rins à carga aguda e crônica de sal.
Compreender a base para as diferenças de gênero na função NP deve fornecer informações importantes sobre os mecanismos subjacentes à hipertensão em homens versus mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos
- sem história de hipertensão
- IMC normal
- Masculino: testosterona normal e níveis de testosterona livre
- Mulher: menstruação regular, teste de gravidez negativo, sem terapia com esteroides sexuais >/= 3 meses
Critério de exclusão:
- em hipertensos, diuréticos ou insulina
- com diabetes melito
- depuração de creatinina estimada
- doença cardiovascular, hepática ou renal prévia
- história de câncer responsivo a hormônios
- teste de função hepática elevado (LFTs)
- fibrilação atrial
- níveis anormais de sódio ou potássio
- tomar medicamentos que afetam diretamente o sistema endócrino (hormônios exógenos, esteróides, etc.)
- tomar medicamentos que afetam indiretamente o sistema endócrino (SSRIs, opioides, finasterida, etc.)
- com hiper ou hipotireoidismo não tratado
- fumante
- história psiquiátrica
- Mulheres: não dispostas a abster-se de engravidar durante o estudo, com ciclo menstrual anormal ou com osteoporose
- Homens: com policitemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Testosterona
Determinar o efeito da testosterona nas respostas NP ao carregamento agudo e crônico de sal. Um adesivo de testosterona (Androderm 5 mg) aplicado a cada indivíduo do sexo masculino todos os dias durante 14 dias. Intervenção: acetato de leuprolida e anastrozol |
Dado a ambos os braços para induzir hipogonadismo
Outros nomes:
Dado aos homens para prevenir a conversão da testosterona administrada em estradiol.
Outros nomes:
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Outro: Estradiol
Determinar o efeito do estradiol nas respostas de NP à carga aguda e crônica de sal. Dois adesivos de estradiol (Vivelle Dot 0,1 mg) serão aplicados a cada mulher duas vezes por semana durante 2 semanas. Intervenção: acetato de leuprolida |
Dado a ambos os braços para induzir hipogonadismo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de NP em homens com adesivo de testosterona e dieta com baixo teor de sal
Prazo: No dia 7 da semana de administração de testosterona com dieta pobre em sal
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Peptídeo natriurético tipo B (BNP), peptídeo natriurético atrial (ANP), peptídeo natiurético cerebral amino-terminal (N-BNP), peptídeo natiurético atrial amino-terminal (N-ANP), monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
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No dia 7 da semana de administração de testosterona com dieta pobre em sal
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Níveis de NP em homens com adesivo de testosterona e dieta rica em sal
Prazo: No dia 7 da semana de administração de testosterona com dieta rica em sal
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Peptídeo natriurético tipo B (BNP), peptídeo natriurético atrial (ANP), peptídeo natiurético cerebral amino-terminal (N-BNP), peptídeo natiurético atrial amino-terminal (N-ANP), monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
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No dia 7 da semana de administração de testosterona com dieta rica em sal
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Níveis de NP em mulheres com adesivo de estradiol e dieta com baixo teor de sal
Prazo: No dia 7 da semana de administração de estradiol com dieta pobre em sal
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Peptídeo natriurético tipo B (BNP), peptídeo natriurético atrial (ANP), peptídeo natiurético cerebral amino-terminal (N-BNP), peptídeo natiurético atrial amino-terminal (N-ANP), monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
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No dia 7 da semana de administração de estradiol com dieta pobre em sal
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Níveis de NP em mulheres com adesivo de estradiol e dieta rica em sal
Prazo: No dia 7 da semana de administração de estradiol com dieta rica em sal
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Peptídeo natriurético tipo B (BNP), peptídeo natriurético atrial (ANP), peptídeo natiurético cerebral amino-terminal (N-BNP), peptídeo natiurético atrial amino-terminal (N-ANP), monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
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No dia 7 da semana de administração de estradiol com dieta rica em sal
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Níveis de NP em homens com adesivo placebo e dieta com baixo teor de sal
Prazo: No dia 7 da semana de administração de placebo com dieta com baixo teor de sal
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Peptídeo natriurético tipo B (BNP), peptídeo natriurético atrial (ANP), peptídeo natiurético cerebral amino-terminal (N-BNP), peptídeo natiurético atrial amino-terminal (N-ANP), monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
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No dia 7 da semana de administração de placebo com dieta com baixo teor de sal
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Níveis de NP em homens com adesivo placebo e dieta rica em sal
Prazo: No dia 7 da semana de administração de placebo com dieta rica em sal
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Peptídeo natriurético tipo B (BNP), peptídeo natriurético atrial (ANP), peptídeo natiurético cerebral amino-terminal (N-BNP), peptídeo natiurético atrial amino-terminal (N-ANP), monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
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No dia 7 da semana de administração de placebo com dieta rica em sal
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Níveis de NP em mulheres com adesivo placebo e dieta com baixo teor de sal
Prazo: No dia 7 da semana de administração de placebo com dieta com baixo teor de sal
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Peptídeo natriurético tipo B (BNP), peptídeo natriurético atrial (ANP), peptídeo natiurético cerebral amino-terminal (N-BNP), peptídeo natiurético atrial amino-terminal (N-ANP), monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
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No dia 7 da semana de administração de placebo com dieta com baixo teor de sal
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Níveis de NP em mulheres com adesivo placebo e dieta rica em sal
Prazo: No dia 7 da semana de administração de placebo com dieta rica em sal
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Peptídeo natriurético tipo B (BNP), peptídeo natriurético atrial (ANP), peptídeo natiurético cerebral amino-terminal (N-BNP), peptídeo natiurético atrial amino-terminal (N-ANP), monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
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No dia 7 da semana de administração de placebo com dieta rica em sal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de atividade de renina plasmática (PRA) em mulheres em estradiol em dieta com baixo teor de sal
Prazo: No dia 7 da semana de administração de estradiol em dieta com baixo teor de sal
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Atividade da Renina Plasmática (PRA)
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No dia 7 da semana de administração de estradiol em dieta com baixo teor de sal
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Níveis de aldosterona em homens com testosterona em dieta com baixo teor de sal
Prazo: No dia 7 da semana de administração de testosterona em dieta com baixo teor de sal
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Aldosterona
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No dia 7 da semana de administração de testosterona em dieta com baixo teor de sal
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Níveis de atividade de renina plasmática (PRA) em mulheres em estradiol em dieta rica em sal
Prazo: Nos dias 6 e 7 da semana de administração de estradiol em dieta rica em sal
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Atividade da Renina Plasmática (PRA)
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Nos dias 6 e 7 da semana de administração de estradiol em dieta rica em sal
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Níveis de atividade de renina plasmática (PRA) em mulheres em placebo em dieta com baixo teor de sal
Prazo: No dia 7 da semana de administração de placebo em dieta com baixo teor de sal
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Atividade da Renina Plasmática (PRA)
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No dia 7 da semana de administração de placebo em dieta com baixo teor de sal
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Níveis de atividade de renina plasmática (PRA) em mulheres em placebo em dieta rica em sal
Prazo: Nos dias 6 e 7 da semana de administração de placebo em dieta rica em sal
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Atividade da Renina Plasmática (PRA)
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Nos dias 6 e 7 da semana de administração de placebo em dieta rica em sal
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Níveis de atividade de renina plasmática (PRA) em homens em testosterona em dieta com baixo teor de sal
Prazo: No dia 7 da semana de administração de testosterona em dieta com baixo teor de sal
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No dia 7 da semana de administração de testosterona em dieta com baixo teor de sal
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Níveis de atividade de renina plasmática (PRA) em homens em testosterona em dieta rica em sal
Prazo: Nos dias 6 e 7 da semana de administração de testosterona em dieta rica em sal
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Nos dias 6 e 7 da semana de administração de testosterona em dieta rica em sal
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Níveis de atividade da renina plasmática (PRA) em homens recebendo placebo em dieta com baixo teor de sal
Prazo: No dia 7 da semana de administração de placebo em dieta com baixo teor de sal
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No dia 7 da semana de administração de placebo em dieta com baixo teor de sal
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Níveis de atividade da renina plasmática (PRA) em homens recebendo placebo em dieta rica em sal
Prazo: Nos dias 6 e 7 da semana de administração de placebo em dieta rica em sal
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Nos dias 6 e 7 da semana de administração de placebo em dieta rica em sal
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Níveis de aldosterona em homens em testosterona com dieta rica em sal
Prazo: Nos dias 6 e 7 da semana de administração de testosterona em dieta rica em sal
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Nos dias 6 e 7 da semana de administração de testosterona em dieta rica em sal
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Níveis de aldosterona em homens recebendo placebo em dieta rica em sal
Prazo: Nos dias 6 e 7 da semana de administração de placebo em dieta rica em sal
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Nos dias 6 e 7 da semana de administração de placebo em dieta rica em sal
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Níveis de aldosterona em homens recebendo placebo em dieta com baixo teor de sal
Prazo: No dia 7 da semana de administração de placebo em dieta com baixo teor de sal
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No dia 7 da semana de administração de placebo em dieta com baixo teor de sal
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Níveis de aldosterona em mulheres em estradiol em dieta rica em sal
Prazo: Nos dias 6 e 7 da semana de administração de estradiol em dieta rica em sal
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Nos dias 6 e 7 da semana de administração de estradiol em dieta rica em sal
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Níveis de aldosterona em mulheres em estradiol em dieta com baixo teor de sal
Prazo: No dia 7 da semana de administração de estradiol em dieta com baixo teor de sal
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No dia 7 da semana de administração de estradiol em dieta com baixo teor de sal
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Níveis de aldosterona em mulheres recebendo placebo em dieta rica em sal
Prazo: Nos dias 6 e 7 da semana de administração de placebo em dieta rica em sal
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Nos dias 6 e 7 da semana de administração de placebo em dieta rica em sal
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Níveis de aldosterona em mulheres recebendo placebo em dieta com baixo teor de sal
Prazo: No dia 7 da semana de administração de placebo em dieta com baixo teor de sal
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No dia 7 da semana de administração de placebo em dieta com baixo teor de sal
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Concentração urinária de sódio em mulheres em estradiol em dieta rica em sal
Prazo: 0, 60 e 120 minutos de infusão salina na manhã do 7º dia de administração de estradiol em dieta rica em sal
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0, 60 e 120 minutos de infusão salina na manhã do 7º dia de administração de estradiol em dieta rica em sal
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Concentração urinária de sódio em mulheres recebendo placebo em dieta rica em sal
Prazo: 0, 60 e 120 minutos de infusão salina na manhã do dia 7 de administração de placebo em dieta rica em sal
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0, 60 e 120 minutos de infusão salina na manhã do dia 7 de administração de placebo em dieta rica em sal
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Concentração urinária de sódio em homens em testosterona em dieta rica em sal
Prazo: 0, 60 e 120 minutos de infusão salina na manhã do dia 7 de administração de testosterona em dieta rica em sal
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0, 60 e 120 minutos de infusão salina na manhã do dia 7 de administração de testosterona em dieta rica em sal
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Concentração urinária de sódio em homens recebendo placebo em dieta rica em sal
Prazo: 0, 60 e 120 minutos de infusão salina na manhã do dia 7 de administração de placebo em dieta rica em sal
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0, 60 e 120 minutos de infusão salina na manhã do dia 7 de administração de placebo em dieta rica em sal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- 2012P002337
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em acetato de leuprolida
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