A tesztoszteron és az ösztradiol hatásának vizsgálata az akut és krónikus sóterhelésre adott NP-reakciókra
2017. október 17. frissítette: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
A natriuretikus peptidrendszer gonadális szteroid szabályozása
A kardiovaszkuláris kockázatban nemi dimorfizmus van, a férfiak nagyobb kockázatnak vannak kitéve, mint a nők.
A női nem védő hatásának alapvető alapja azonban továbbra is tisztázatlan.
A legújabb adatok szerint a nátriuretikus peptid (NP) rendszer a vérnyomás fontos meghatározója.
Ezenkívül az NP szintje kétszer olyan magas a reproduktív korú nőkben, mint a férfiakban, és a gonadális szteroidok fontos meghatározói a keringő NP-nek.
Ezek a markáns, de kevéssé érthető különbségek a férfiak és nők NP-státuszában.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ivarmirigy-szteroidok szabályozzák az NP felszabadulását, konkrétan azt, hogy a tesztoszteron gátolja és az ösztrogén aktiválja az NP tengelyt, ami különbségekhez vezet mind a nyugalmi NP-szintben, mind az NP, a RAAS és a vesék dinamikus válaszában az akut és krónikus sóterhelésre.
Az NP funkciójában a nemek közötti különbségek alapjainak megértése fontos betekintést nyújt a férfiak és a nők magas vérnyomásának hátterében álló mechanizmusokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig
- nincs anamnézisében magas vérnyomás
- normál BMI
- Férfiak: normál tesztoszteron és szabad tesztoszteron szint
- Nők: rendszeres menstruáció, negatív terhességi teszt, nem szexszteroid terápia >/=3 hónap
Kizárási kritériumok:
- hipertóniás betegek, diuretikumok vagy inzulin kezelésére
- cukorbetegséggel
- becsült kreatinin-clearance
- korábbi szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség
- hormonálisan reagáló rák anamnézisében
- emelkedett májfunkciós teszt (LFT)
- pitvarfibrilláció
- rendellenes nátrium- vagy káliumszint
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek közvetlenül befolyásolják az endokrin rendszert (exogén hormonok, szteroidok stb.)
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek közvetve befolyásolják az endokrin rendszert (SSRI-k, opioidok, finaszterid stb.)
- kezeletlen hyper- vagy hypothyreosis esetén
- dohányos
- pszichiátriai anamnézis
- Nők: nem hajlandóak tartózkodni a teherbeeséstől a vizsgálat ideje alatt, rendellenes menstruációs ciklusban szenvednek, vagy csontritkulásban szenvednek
- Férfiak: policitémiában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tesztoszteron
A tesztoszteron hatásának meghatározása az akut és krónikus sóterhelésre adott NP-válaszokra. Egy tesztoszteron tapasz (5 mg Androderm) minden férfi alanyon 14 napon keresztül minden nap. Beavatkozás: Leuprolid-acetát és anasztrozol |
Mindkét karnak adják hipogonadizmus kiváltására
Más nevek:
Férfiaknak adják, hogy megakadályozzák a beadott tesztoszteron ösztradiollá történő átalakulását.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ösztradiol
Az ösztradiol hatásának meghatározása az akut és krónikus sóterhelésre adott NP-válaszokra. Két ösztradiol tapasz (Vivelle Dot 0,1 mg) kerül felhelyezésre minden nőre hetente kétszer 2 héten keresztül. Beavatkozás: leuprolid-acetát |
Mindkét karnak adják hipogonadizmus kiváltására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NP szint tesztoszteron tapasz és alacsony sótartalmú diéta esetén
Időkeret: A hét 7. napján a tesztoszteron beadása alacsony sótartalmú diétával
|
B-típusú natriuretikus peptid (BNP), pitvari natriuretikus peptid (ANP), amino-terminális agyi natiuretikus peptid (N-BNP), amino-terminális pitvari natriuretikus peptid (N-ANP), ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP)
|
A hét 7. napján a tesztoszteron beadása alacsony sótartalmú diétával
|
|
NP szint tesztoszteron tapasz és magas sótartalmú diéta esetén
Időkeret: A hét 7. napján a tesztoszteron beadása magas sótartalmú diétával
|
B-típusú natriuretikus peptid (BNP), pitvari natriuretikus peptid (ANP), amino-terminális agyi natiuretikus peptid (N-BNP), amino-terminális pitvari natriuretikus peptid (N-ANP), ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP)
|
A hét 7. napján a tesztoszteron beadása magas sótartalmú diétával
|
|
Az NP szintje ösztradiol tapasz és alacsony sótartalmú diéta esetén
Időkeret: Az ösztradiol beadása a hét 7. napján sószegény diétával
|
B-típusú natriuretikus peptid (BNP), pitvari natriuretikus peptid (ANP), amino-terminális agyi natiuretikus peptid (N-BNP), amino-terminális pitvari natriuretikus peptid (N-ANP), ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP)
|
Az ösztradiol beadása a hét 7. napján sószegény diétával
|
|
Az NP szintje ösztradiol tapasz és magas sótartalmú diéta esetén
Időkeret: Ösztradiol beadása a hét 7. napján, magas sótartalmú diétával
|
B-típusú natriuretikus peptid (BNP), pitvari natriuretikus peptid (ANP), amino-terminális agyi natiuretikus peptid (N-BNP), amino-terminális pitvari natriuretikus peptid (N-ANP), ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP)
|
Ösztradiol beadása a hét 7. napján, magas sótartalmú diétával
|
|
NP-szint férfiaknál placebo tapasz és alacsony sótartalmú étrend mellett
Időkeret: A hét 7. napján a placebo beadása alacsony sótartalmú diétával
|
B-típusú natriuretikus peptid (BNP), pitvari natriuretikus peptid (ANP), amino-terminális agyi natiuretikus peptid (N-BNP), amino-terminális pitvari natriuretikus peptid (N-ANP), ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP)
|
A hét 7. napján a placebo beadása alacsony sótartalmú diétával
|
|
NP-szint férfiaknál placebótapsz és magas sótartalmú étrend mellett
Időkeret: A hét 7. napján magas sótartalmú diétával végzett placebo beadása
|
B-típusú natriuretikus peptid (BNP), pitvari natriuretikus peptid (ANP), amino-terminális agyi natiuretikus peptid (N-BNP), amino-terminális pitvari natriuretikus peptid (N-ANP), ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP)
|
A hét 7. napján magas sótartalmú diétával végzett placebo beadása
|
|
NP-szint placebo tapasz és alacsony sótartalmú diéta esetén
Időkeret: A hét 7. napján a placebo beadása alacsony sótartalmú diétával
|
B-típusú natriuretikus peptid (BNP), pitvari natriuretikus peptid (ANP), amino-terminális agyi natiuretikus peptid (N-BNP), amino-terminális pitvari natriuretikus peptid (N-ANP), ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP)
|
A hét 7. napján a placebo beadása alacsony sótartalmú diétával
|
|
NP-szint placebo tapasz és magas sótartalmú diéta esetén
Időkeret: A hét 7. napján magas sótartalmú diétával végzett placebo beadása
|
B-típusú natriuretikus peptid (BNP), pitvari natriuretikus peptid (ANP), amino-terminális agyi natiuretikus peptid (N-BNP), amino-terminális pitvari natriuretikus peptid (N-ANP), ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP)
|
A hét 7. napján magas sótartalmú diétával végzett placebo beadása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma reninaktivitás (PRA) szintje alacsony sótartalmú étrenden ösztradiolt szedő nőknél
Időkeret: Az ösztradiol beadása hét 7. napján sószegény diéta mellett
|
Plazma renin aktivitás (PRA)
|
Az ösztradiol beadása hét 7. napján sószegény diéta mellett
|
|
Aldoszteronszintek tesztoszteronos férfiaknál alacsony sótartalmú diétán
Időkeret: A hét 7. napján a tesztoszteron beadása alacsony sótartalmú diéta mellett
|
Aldoszteron
|
A hét 7. napján a tesztoszteron beadása alacsony sótartalmú diéta mellett
|
|
A plazma reninaktivitás (PRA) szintje ösztradiolt szedő nőknél, magas sótartalmú étrenden
Időkeret: A hét 6. és 7. napján az ösztradiol beadása magas sótartalmú diéta mellett
|
Plazma renin aktivitás (PRA)
|
A hét 6. és 7. napján az ösztradiol beadása magas sótartalmú diéta mellett
|
|
A plazma reninaktivitás (PRA) szintje a placebót szedő nőknél alacsony sótartalmú diétán
Időkeret: A hét 7. napján alacsony sótartalmú diéta mellett a placebo beadása
|
Plazma renin aktivitás (PRA)
|
A hét 7. napján alacsony sótartalmú diéta mellett a placebo beadása
|
|
A plazma reninaktivitás (PRA) szintje magas sótartalmú diétán, placebót szedő nőknél
Időkeret: A placebo beadása hét 6. és 7. napján, magas sótartalmú étrend mellett
|
Plazma renin aktivitás (PRA)
|
A placebo beadása hét 6. és 7. napján, magas sótartalmú étrend mellett
|
|
A plazma reninaktivitás (PRA) szintje a tesztoszteront szedő férfiaknál alacsony sótartalmú étrenden
Időkeret: A hét 7. napján a tesztoszteron beadása alacsony sótartalmú diéta mellett
|
A hét 7. napján a tesztoszteron beadása alacsony sótartalmú diéta mellett
|
|
|
A plazma renin aktivitás (PRA) szintje magas sótartalmú diéta mellett tesztoszteront szedő férfiaknál
Időkeret: A tesztoszteron beadása a hét 6. és 7. napján magas sótartalmú étrend mellett
|
A tesztoszteron beadása a hét 6. és 7. napján magas sótartalmú étrend mellett
|
|
|
A plazma reninaktivitás (PRA) szintje a placebót szedő férfiaknál alacsony sótartalmú diétán
Időkeret: A hét 7. napján alacsony sótartalmú diéta mellett a placebo beadása
|
A hét 7. napján alacsony sótartalmú diéta mellett a placebo beadása
|
|
|
A plazma reninaktivitás (PRA) szintje a magas sótartalmú diéta mellett placebót szedő férfiaknál
Időkeret: A placebo beadása hét 6. és 7. napján, magas sótartalmú étrend mellett
|
A placebo beadása hét 6. és 7. napján, magas sótartalmú étrend mellett
|
|
|
Aldoszteronszint a magas sótartalmú diéta mellett tesztoszteront szedő férfiaknál
Időkeret: A tesztoszteron beadása a hét 6. és 7. napján magas sótartalmú étrend mellett
|
A tesztoszteron beadása a hét 6. és 7. napján magas sótartalmú étrend mellett
|
|
|
Aldoszteronszint a magas sótartalmú diéta mellett placebót szedő férfiaknál
Időkeret: A placebo beadása hét 6. és 7. napján, magas sótartalmú étrend mellett
|
A placebo beadása hét 6. és 7. napján, magas sótartalmú étrend mellett
|
|
|
Aldoszteronszint a placebót szedő férfiaknál alacsony sótartalmú diétán
Időkeret: A hét 7. napján alacsony sótartalmú diéta mellett a placebo beadása
|
A hét 7. napján alacsony sótartalmú diéta mellett a placebo beadása
|
|
|
Aldoszteronszintek magas sótartalmú étrenden ösztradiolt szedő nőknél
Időkeret: A hét 6. és 7. napján az ösztradiol beadása magas sótartalmú diéta mellett
|
A hét 6. és 7. napján az ösztradiol beadása magas sótartalmú diéta mellett
|
|
|
Aldoszteronszintek alacsony sótartalmú étrenden ösztradiolt szedő nőknél
Időkeret: Az ösztradiol beadása hét 7. napján sószegény diéta mellett
|
Az ösztradiol beadása hét 7. napján sószegény diéta mellett
|
|
|
Aldoszteronszint a magas sótartalmú diéta mellett placebót szedő nőknél
Időkeret: A placebo beadása hét 6. és 7. napján, magas sótartalmú étrend mellett
|
A placebo beadása hét 6. és 7. napján, magas sótartalmú étrend mellett
|
|
|
Aldoszteronszint a placebót szedő nőknél alacsony sótartalmú diétán
Időkeret: A hét 7. napján alacsony sótartalmú diéta mellett a placebo beadása
|
A hét 7. napján alacsony sótartalmú diéta mellett a placebo beadása
|
|
|
A vizelet nátriumkoncentrációja magas sótartalmú étrenden ösztradiolt szedő nőknél
Időkeret: 0, 60 és 120 perces sóoldat infúzió az ösztradiol 7. napjának reggelén magas sótartalmú diéta mellett
|
0, 60 és 120 perces sóoldat infúzió az ösztradiol 7. napjának reggelén magas sótartalmú diéta mellett
|
|
|
A vizelet nátriumkoncentrációja magas sótartalmú diéta mellett placebót szedő nőknél
Időkeret: 0, 60 és 120 perces sóoldat infúzió a placebo 7. napjának reggelén magas sótartalmú diéta mellett
|
0, 60 és 120 perces sóoldat infúzió a placebo 7. napjának reggelén magas sótartalmú diéta mellett
|
|
|
A vizelet nátriumkoncentrációja magas sótartalmú diéta mellett tesztoszteront szedő férfiaknál
Időkeret: 0, 60 és 120 perces sóoldat infúzió a tesztoszteron beadás 7. napjának reggelén magas sótartalmú étrend mellett
|
0, 60 és 120 perces sóoldat infúzió a tesztoszteron beadás 7. napjának reggelén magas sótartalmú étrend mellett
|
|
|
A vizelet nátriumkoncentrációja a magas sótartalmú diéta mellett placebót szedő férfiaknál
Időkeret: 0, 60 és 120 perces sóoldat infúzió a placebo 7. napjának reggelén magas sótartalmú diéta mellett
|
0, 60 és 120 perces sóoldat infúzió a placebo 7. napjának reggelén magas sótartalmú diéta mellett
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Leuprolid
- Anastrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P002337
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a leuprolid-acetát
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország