Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​testosteron og østradiol på NP-responser på akut og kronisk saltbelastning

17. oktober 2017 opdateret af: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Gonadal steroidregulering af det natriuretiske peptidsystem

Der er kønsdimorfi i kardiovaskulær risiko, med mænd i højere risiko end kvinder. Det grundlæggende grundlag for den beskyttende virkning af kvindeligt køn er dog stadig uklart. Nylige data implicerer det natriuretiske peptid (NP)-system som en vigtig determinant for blodtryk. Også NP-niveauer er dobbelt så høje hos kvinder i den fødedygtige alder end hos mænd, og gonadale steroider er vigtige determinanter for cirkulerende NP'er. Det er de markante, men dårligt forståede forskelle i NP-status mellem mænd og kvinder. Forskerne antager, at gonadale steroider regulerer NP-frigivelsen, specifikt at testosteron hæmmer og østrogen aktiverer NP-aksen, hvilket fører til forskelle i både hvilende NP-niveauer og dynamiske reaktioner af NP, RAAS og nyrer på akut og kronisk saltbelastning. Forståelse af grundlaget for kønsforskelle i NP-funktion bør give vigtig indsigt vedrørende mekanismer, der ligger til grund for hypertension hos mænd versus kvinder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år gammel
  • ingen historie med hypertension
  • normal BMI
  • Mand: normale testosteron- og frie testosteronniveauer
  • Kvinde: regelmæssig menstruation, negativ graviditetstest, ingen kønssteroidbehandling >/=3 mdr

Ekskluderingskriterier:

  • på hypertensiva, diuretika eller insulin
  • med diabetes mellitus
  • estimeret kreatininclearance
  • tidligere kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom
  • historie med hormonreagerende kræft
  • forhøjet leverfunktionstest (LFT'er)
  • atrieflimren
  • unormale natrium- eller kaliumniveauer
  • tager medicin, der direkte påvirker det endokrine system (eksogene hormoner, steroider osv.)
  • tager medicin, der indirekte påvirker det endokrine system (SSRI'er, opioider, finasterid osv.)
  • med ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme
  • ryger
  • psykiatrisk historie
  • Kvinder: ikke villige til at afholde sig fra at blive gravide i løbet af undersøgelsen, med unormal menstruationscyklus, eller som har osteoporose
  • Mænd: med polycytæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Testosteron

For at bestemme effekten af ​​testosteron på NP-reaktionerne på akut og kronisk saltbelastning.

Et testosteronplaster (Androderm 5 mg) påført hver mandlig forsøgsperson hver dag i 14 dage.

Intervention: Leuprolideacetat og anastrozol
Medicin: leuprolidacetat
Gives til begge arme for at fremkalde hypogonadisme
Andre navne:
  • Lupron Depot 3,75 mg og 7,5 mg
Medicin: Anastrozol
Gives til mænd for at forhindre omdannelse af indgivet testosteron til østradiol.
Andre navne:
  • Arimidex
Andet: Østradiol

For at bestemme effekten af ​​østradiol på NP-reaktionerne på akut og kronisk saltbelastning.

To østradiolplastre (Vivelle Dot 0,1 mg) påføres hver kvindelig patient to gange om ugen i 2 uger.

Intervention: leuprolidacetat
Medicin: leuprolidacetat
Gives til begge arme for at fremkalde hypogonadisme
Andre navne:
  • Lupron Depot 3,75 mg og 7,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NP-niveauer hos mænd med testosteronplaster og diæt med lavt saltindhold
Tidsramme: På dag 7 i ugen af ​​testosteronadministration med lav-salt diæt
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrielt natiuretisk peptid (N-ANP), cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i ugen af ​​testosteronadministration med lav-salt diæt
NP-niveauer hos mænd med testosteronplaster og kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 7 i ugen for testosteronadministration med kost med højt saltindhold
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrielt natiuretisk peptid (N-ANP), cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i ugen for testosteronadministration med kost med højt saltindhold
NP-niveauer hos kvinder med østradiolplaster og diæt med lavt saltindhold
Tidsramme: På dag 7 i ugen af ​​østradiol administration med lav-salt diæt
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrielt natiuretisk peptid (N-ANP), cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i ugen af ​​østradiol administration med lav-salt diæt
NP-niveauer hos kvinder med østradiolplaster og kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 7 i ugen af ​​østradiol administration med højt saltindhold diæt
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrielt natiuretisk peptid (N-ANP), cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i ugen af ​​østradiol administration med højt saltindhold diæt
NP-niveauer hos mænd med placeboplaster og diæt med lavt saltindhold
Tidsramme: På dag 7 i ugen af ​​placebo-administration med lav-salt diæt
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrielt natiuretisk peptid (N-ANP), cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i ugen af ​​placebo-administration med lav-salt diæt
NP-niveauer hos mænd med placeboplaster og kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 7 i ugen med placeboadministration med kost med højt saltindhold
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrielt natiuretisk peptid (N-ANP), cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i ugen med placeboadministration med kost med højt saltindhold
NP-niveauer hos kvinder med placeboplaster og diæt med lavt saltindhold
Tidsramme: På dag 7 i ugen af ​​placebo-administration med lav-salt diæt
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrielt natiuretisk peptid (N-ANP), cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i ugen af ​​placebo-administration med lav-salt diæt
NP-niveauer hos kvinder med placeboplaster og kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 7 i ugen med placeboadministration med kost med højt saltindhold
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrielt natiuretisk peptid (N-ANP), cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i ugen med placeboadministration med kost med højt saltindhold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Renin Activity (PRA) niveauer hos kvinder på østradiol på lav-salt diæt
Tidsramme: På dag 7 i ugen af ​​østradiol administration på lav-salt diæt
Plasma renin aktivitet (PRA)
På dag 7 i ugen af ​​østradiol administration på lav-salt diæt
Aldosteronniveauer hos mænd med testosteron på saltfattig diæt
Tidsramme: På dag 7 i ugen af ​​testosteronadministration på lav-salt diæt
Aldosteron
På dag 7 i ugen af ​​testosteronadministration på lav-salt diæt
Plasma Renin Activity (PRA) niveauer hos kvinder på østradiol på kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i ugen med østradiol administration på saltholdig diæt
Plasma renin aktivitet (PRA)
På dag 6 og 7 i ugen med østradiol administration på saltholdig diæt
Plasma Renin Activity (PRA) niveauer hos kvinder på placebo på lav-salt diæt
Tidsramme: På dag 7 i ugen med placebo-indgivelse på saltfattig diæt
Plasma renin aktivitet (PRA)
På dag 7 i ugen med placebo-indgivelse på saltfattig diæt
Plasma Renin Activity (PRA) niveauer hos kvinder på placebo på kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i ugen med placebo-administration på diæt med højt saltindhold
Plasma renin aktivitet (PRA)
På dag 6 og 7 i ugen med placebo-administration på diæt med højt saltindhold
Plasma Renin Activity (PRA) niveauer hos mænd på testosteron på lav-salt diæt
Tidsramme: På dag 7 i ugen af ​​testosteronadministration på lav-salt diæt
På dag 7 i ugen af ​​testosteronadministration på lav-salt diæt
Plasma Renin Activity (PRA) niveauer hos mænd på testosteron på kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i ugen med testosteronadministration på kost med højt saltindhold
På dag 6 og 7 i ugen med testosteronadministration på kost med højt saltindhold
Plasma Renin Activity (PRA) niveauer hos mænd på placebo på lav-salt diæt
Tidsramme: På dag 7 i ugen med placebo-indgivelse på saltfattig diæt
På dag 7 i ugen med placebo-indgivelse på saltfattig diæt
Plasma Renin Activity (PRA) niveauer hos mænd på placebo på kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i ugen med placebo-administration på diæt med højt saltindhold
På dag 6 og 7 i ugen med placebo-administration på diæt med højt saltindhold
Aldosteronniveauer hos mænd på testosteron på kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i ugen med testosteronadministration på kost med højt saltindhold
På dag 6 og 7 i ugen med testosteronadministration på kost med højt saltindhold
Aldosteronniveauer hos mænd på placebo på en kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i ugen med placebo-administration på diæt med højt saltindhold
På dag 6 og 7 i ugen med placebo-administration på diæt med højt saltindhold
Aldosteronniveauer hos mænd på placebo på saltfattig diæt
Tidsramme: På dag 7 i ugen med placebo-indgivelse på saltfattig diæt
På dag 7 i ugen med placebo-indgivelse på saltfattig diæt
Aldosteronniveauer hos kvinder på østradiol på kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i ugen med østradiol administration på saltholdig diæt
På dag 6 og 7 i ugen med østradiol administration på saltholdig diæt
Aldosteronniveauer hos kvinder på østradiol på saltfattig diæt
Tidsramme: På dag 7 i ugen af ​​østradiol administration på lav-salt diæt
På dag 7 i ugen af ​​østradiol administration på lav-salt diæt
Aldosteronniveauer hos kvinder på placebo på kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i ugen med placebo-administration på diæt med højt saltindhold
På dag 6 og 7 i ugen med placebo-administration på diæt med højt saltindhold
Aldosteronniveauer hos kvinder på placebo på saltfattig diæt
Tidsramme: På dag 7 i ugen med placebo-indgivelse på saltfattig diæt
På dag 7 i ugen med placebo-indgivelse på saltfattig diæt
Natriumkoncentration i urinen hos kvinder på østradiol på kost med højt saltindhold
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutters infusion af saltvand om morgenen på dag 7 af østradiol-administration på kost med højt saltindhold
0, 60 og 120 minutters infusion af saltvand om morgenen på dag 7 af østradiol-administration på kost med højt saltindhold
Natriumkoncentration i urinen hos kvinder på placebo på diæt med højt saltindhold
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutters infusion af saltvand om morgenen på dag 7 af placeboadministration på kost med højt saltindhold
0, 60 og 120 minutters infusion af saltvand om morgenen på dag 7 af placeboadministration på kost med højt saltindhold
Natriumkoncentration i urinen hos mænd på testosteron på kost med højt saltindhold
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutters infusion af saltvand om morgenen på dag 7 af testosteronadministration på kost med højt saltindhold
0, 60 og 120 minutters infusion af saltvand om morgenen på dag 7 af testosteronadministration på kost med højt saltindhold
Natriumkoncentration i urinen hos mænd på placebo på kost med højt saltindhold
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutters infusion af saltvand om morgenen på dag 7 af placeboadministration på kost med højt saltindhold
0, 60 og 120 minutters infusion af saltvand om morgenen på dag 7 af placeboadministration på kost med højt saltindhold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P002337

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med leuprolidacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner