Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu testosteronu i estradiolu na reakcje NP na ostre i przewlekłe ładowanie solą

17 października 2017 zaktualizowane przez: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Regulacja sterydów gonadowych układu peptydów natriuretycznych

W ryzyku sercowo-naczyniowym występuje dymorfizm płciowy, przy czym mężczyźni są bardziej narażeni na ryzyko niż kobiety. Jednak podstawowe podstawy ochronnego działania płci żeńskiej pozostają niejasne. Najnowsze dane sugerują, że układ peptydów natriuretycznych (NP) jest ważnym wyznacznikiem ciśnienia krwi. Ponadto poziomy NP są dwukrotnie wyższe u kobiet w wieku rozrodczym niż u mężczyzn, a steroidy gonadowe są ważnymi wyznacznikami krążących NP. Są to wyraźne, ale słabo poznane różnice w statusie NP między mężczyznami i kobietami. Badacze postawili hipotezę, że steroidy gonadowe regulują uwalnianie NP, w szczególności testosteron hamuje, a estrogen aktywuje oś NP, co prowadzi do różnic zarówno w spoczynkowych poziomach NP, jak i dynamicznych odpowiedziach NP, RAAS i nerek na ostre i przewlekłe obciążenie solą. Zrozumienie podstaw różnic płciowych w funkcji NP powinno dostarczyć ważnych informacji na temat mechanizmów leżących u podstaw nadciśnienia u mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-40 lat
  • brak historii nadciśnienia tętniczego
  • prawidłowe BMI
  • Mężczyzna: normalny poziom testosteronu i wolnego testosteronu
  • Kobieta: regularne miesiączki, negatywny test ciążowy, brak sterydów płciowych >/=3 mies

Kryteria wyłączenia:

  • na nadciśnienie, leki moczopędne lub insulinę
  • z cukrzycą
  • szacowany klirens kreatyniny
  • wcześniejsza choroba układu krążenia, wątroby lub nerek
  • historia raka reagującego na hormony
  • podwyższony test czynności wątroby (LFT)
  • migotanie przedsionków
  • nieprawidłowe stężenie sodu lub potasu
  • przyjmowanie leków bezpośrednio wpływających na układ hormonalny (hormony egzogenne, sterydy itp.)
  • przyjmowanie leków, które pośrednio wpływają na układ hormonalny (SSRI, opioidy, finasteryd itp.)
  • z nieleczoną nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy
  • palący
  • historia psychiatryczna
  • Kobiety: niechętne do powstrzymania się od zajścia w ciążę w trakcie badania, z nieprawidłowym cyklem miesiączkowym lub z osteoporozą
  • Mężczyźni: z policytemią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Testosteron

Aby określić wpływ testosteronu na reakcje NP na ostre i przewlekłe obciążenie solą.

Jeden plaster testosteronu (Androderm 5 mg) nakładano na każdego mężczyznę codziennie przez 14 dni.

Interwencja: octan leuprolidu i anastrozol
Lek: octan leuprolidu
Podawany na obie ręce w celu wywołania hipogonadyzmu
Inne nazwy:
  • Lupron Depot 3,75 mg i 7,5 mg
Lek: Anastrozol
Podawany mężczyznom w celu zapobiegania konwersji podanego testosteronu do estradiolu.
Inne nazwy:
  • Arimidex
Inny: Estradiol

Określenie wpływu estradiolu na reakcje NP na ostre i przewlekłe obciążenie solą.

Każdej pacjentce będą przyklejane dwa plastry zawierające estradiol (Vivelle Dot 0,1 mg) dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie.

Interwencja: octan leuprolidu
Lek: octan leuprolidu
Podawany na obie ręce w celu wywołania hipogonadyzmu
Inne nazwy:
  • Lupron Depot 3,75 mg i 7,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy NP u mężczyzn z plastrem testosteronu i dietą o niskiej zawartości soli
Ramy czasowe: W 7 dniu tygodnia podawania testosteronu z dietą ubogosolną
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP), przedsionkowy peptyd natriuretyczny (ANP), mózgowy peptyd natiuretyczny końca aminowego (N-BNP), peptyd natiuretyczny końca aminowego (N-ANP), cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP)
W 7 dniu tygodnia podawania testosteronu z dietą ubogosolną
Poziomy NP u mężczyzn z plastrem testosteronu i dietą o wysokiej zawartości soli
Ramy czasowe: W 7 dniu tygodnia podawania testosteronu z dietą wysokosolną
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP), przedsionkowy peptyd natriuretyczny (ANP), mózgowy peptyd natiuretyczny końca aminowego (N-BNP), peptyd natiuretyczny końca aminowego (N-ANP), cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP)
W 7 dniu tygodnia podawania testosteronu z dietą wysokosolną
Poziomy NP u kobiet z plastrem estradiolu i dietą o niskiej zawartości soli
Ramy czasowe: W 7 dniu tygodnia podawania estradiolu z dietą ubogą w sól
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP), przedsionkowy peptyd natriuretyczny (ANP), mózgowy peptyd natiuretyczny końca aminowego (N-BNP), peptyd natiuretyczny końca aminowego (N-ANP), cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP)
W 7 dniu tygodnia podawania estradiolu z dietą ubogą w sól
Poziomy NP u kobiet z plastrem estradiolu i dietą o wysokiej zawartości soli
Ramy czasowe: W 7 dniu tygodnia podawania estradiolu z dietą bogatosolną
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP), przedsionkowy peptyd natriuretyczny (ANP), mózgowy peptyd natiuretyczny końca aminowego (N-BNP), peptyd natiuretyczny końca aminowego (N-ANP), cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP)
W 7 dniu tygodnia podawania estradiolu z dietą bogatosolną
Poziomy NP u mężczyzn z plastrem placebo i dietą o niskiej zawartości soli
Ramy czasowe: W dniu 7 tygodnia podawania placebo z dietą o niskiej zawartości soli
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP), przedsionkowy peptyd natriuretyczny (ANP), mózgowy peptyd natiuretyczny końca aminowego (N-BNP), peptyd natiuretyczny końca aminowego (N-ANP), cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP)
W dniu 7 tygodnia podawania placebo z dietą o niskiej zawartości soli
Poziomy NP u mężczyzn z plastrem placebo i dietą o wysokiej zawartości soli
Ramy czasowe: W dniu 7 tygodnia podawania placebo z dietą o wysokiej zawartości soli
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP), przedsionkowy peptyd natriuretyczny (ANP), mózgowy peptyd natiuretyczny końca aminowego (N-BNP), peptyd natiuretyczny końca aminowego (N-ANP), cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP)
W dniu 7 tygodnia podawania placebo z dietą o wysokiej zawartości soli
Poziomy NP u kobiet z plastrem placebo i dietą o niskiej zawartości soli
Ramy czasowe: W dniu 7 tygodnia podawania placebo z dietą o niskiej zawartości soli
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP), przedsionkowy peptyd natriuretyczny (ANP), mózgowy peptyd natiuretyczny końca aminowego (N-BNP), peptyd natiuretyczny końca aminowego (N-ANP), cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP)
W dniu 7 tygodnia podawania placebo z dietą o niskiej zawartości soli
Poziomy NP u kobiet z plastrem placebo i dietą o wysokiej zawartości soli
Ramy czasowe: W dniu 7 tygodnia podawania placebo z dietą o wysokiej zawartości soli
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP), przedsionkowy peptyd natriuretyczny (ANP), mózgowy peptyd natiuretyczny końca aminowego (N-BNP), peptyd natiuretyczny końca aminowego (N-ANP), cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP)
W dniu 7 tygodnia podawania placebo z dietą o wysokiej zawartości soli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności reniny w osoczu (PRA) u kobiet stosujących estradiol na diecie o niskiej zawartości soli
Ramy czasowe: W 7 dniu tygodnia podawania estradiolu na diecie niskosolnej
Aktywność reninowa osocza (PRA)
W 7 dniu tygodnia podawania estradiolu na diecie niskosolnej
Poziomy aldosteronu u mężczyzn z testosteronem na diecie o niskiej zawartości soli
Ramy czasowe: W 7 dniu tygodnia podawania testosteronu na diecie niskosolnej
Aldosteron
W 7 dniu tygodnia podawania testosteronu na diecie niskosolnej
Poziom aktywności reniny w osoczu (PRA) u kobiet stosujących estradiol na diecie bogatej w sól
Ramy czasowe: W dniach 6 i 7 tygodnia podawania estradiolu na diecie wysokosolnej
Aktywność reninowa osocza (PRA)
W dniach 6 i 7 tygodnia podawania estradiolu na diecie wysokosolnej
Poziomy aktywności reniny w osoczu (PRA) u kobiet przyjmujących placebo na diecie o niskiej zawartości soli
Ramy czasowe: W 7 dniu tygodnia podawania placebo na diecie niskosolnej
Aktywność reninowa osocza (PRA)
W 7 dniu tygodnia podawania placebo na diecie niskosolnej
Poziom aktywności reniny w osoczu (PRA) u kobiet przyjmujących placebo na diecie o wysokiej zawartości soli
Ramy czasowe: W dniach 6 i 7 tygodnia podawania placebo na diecie bogatej w sól
Aktywność reninowa osocza (PRA)
W dniach 6 i 7 tygodnia podawania placebo na diecie bogatej w sól
Poziom aktywności reniny w osoczu (PRA) u mężczyzn stosujących testosteron na diecie o niskiej zawartości soli
Ramy czasowe: W 7 dniu tygodnia podawania testosteronu na diecie niskosolnej
W 7 dniu tygodnia podawania testosteronu na diecie niskosolnej
Poziom aktywności reniny w osoczu (PRA) u mężczyzn stosujących testosteron na diecie bogatej w sól
Ramy czasowe: W dniach 6 i 7 tygodnia podawania testosteronu na diecie wysokosolnej
W dniach 6 i 7 tygodnia podawania testosteronu na diecie wysokosolnej
Poziomy aktywności reniny w osoczu (PRA) u mężczyzn przyjmujących placebo na diecie o niskiej zawartości soli
Ramy czasowe: W 7 dniu tygodnia podawania placebo na diecie niskosolnej
W 7 dniu tygodnia podawania placebo na diecie niskosolnej
Poziomy aktywności reniny w osoczu (PRA) u mężczyzn przyjmujących placebo na diecie o wysokiej zawartości soli
Ramy czasowe: W dniach 6 i 7 tygodnia podawania placebo na diecie bogatej w sól
W dniach 6 i 7 tygodnia podawania placebo na diecie bogatej w sól
Poziomy aldosteronu u mężczyzn stosujących testosteron na diecie bogatej w sól
Ramy czasowe: W dniach 6 i 7 tygodnia podawania testosteronu na diecie wysokosolnej
W dniach 6 i 7 tygodnia podawania testosteronu na diecie wysokosolnej
Poziomy aldosteronu u mężczyzn przyjmujących placebo na diecie o wysokiej zawartości soli
Ramy czasowe: W dniach 6 i 7 tygodnia podawania placebo na diecie bogatej w sól
W dniach 6 i 7 tygodnia podawania placebo na diecie bogatej w sól
Poziomy aldosteronu u mężczyzn przyjmujących placebo na diecie o niskiej zawartości soli
Ramy czasowe: W 7 dniu tygodnia podawania placebo na diecie niskosolnej
W 7 dniu tygodnia podawania placebo na diecie niskosolnej
Poziomy aldosteronu u kobiet stosujących estradiol na diecie bogatej w sól
Ramy czasowe: W dniach 6 i 7 tygodnia podawania estradiolu na diecie wysokosolnej
W dniach 6 i 7 tygodnia podawania estradiolu na diecie wysokosolnej
Poziomy aldosteronu u kobiet stosujących estradiol na diecie niskosolnej
Ramy czasowe: W 7 dniu tygodnia podawania estradiolu na diecie niskosolnej
W 7 dniu tygodnia podawania estradiolu na diecie niskosolnej
Poziomy aldosteronu u kobiet przyjmujących placebo na diecie o wysokiej zawartości soli
Ramy czasowe: W dniach 6 i 7 tygodnia podawania placebo na diecie bogatej w sól
W dniach 6 i 7 tygodnia podawania placebo na diecie bogatej w sól
Poziomy aldosteronu u kobiet przyjmujących placebo na diecie o niskiej zawartości soli
Ramy czasowe: W 7 dniu tygodnia podawania placebo na diecie niskosolnej
W 7 dniu tygodnia podawania placebo na diecie niskosolnej
Stężenie sodu w moczu u kobiet stosujących estradiol na diecie bogatej w sól
Ramy czasowe: 0, 60 i 120 minut wlewu soli fizjologicznej rano dnia 7 podawania estradiolu na diecie wysokosolnej
0, 60 i 120 minut wlewu soli fizjologicznej rano dnia 7 podawania estradiolu na diecie wysokosolnej
Stężenie sodu w moczu u kobiet przyjmujących placebo na diecie o wysokiej zawartości soli
Ramy czasowe: 0, 60 i 120 minut infuzji soli fizjologicznej rano dnia 7 podawania placebo na diecie bogatej w sól
0, 60 i 120 minut infuzji soli fizjologicznej rano dnia 7 podawania placebo na diecie bogatej w sól
Stężenie sodu w moczu u mężczyzn stosujących testosteron na diecie bogatej w sól
Ramy czasowe: 0, 60 i 120 minut wlewu soli fizjologicznej rano 7. dnia podawania testosteronu na diecie bogatej w sól
0, 60 i 120 minut wlewu soli fizjologicznej rano 7. dnia podawania testosteronu na diecie bogatej w sól
Stężenie sodu w moczu u mężczyzn przyjmujących placebo na diecie o wysokiej zawartości soli
Ramy czasowe: 0, 60 i 120 minut infuzji soli fizjologicznej rano dnia 7 podawania placebo na diecie bogatej w sól
0, 60 i 120 minut infuzji soli fizjologicznej rano dnia 7 podawania placebo na diecie bogatej w sól

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P002337

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na octan leuprolidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj