比较 Fix Protocol 与 Protocol Following Demand 中止痛药管理剖宫产术后女性疼痛管理的疗效和患者满意度
2016年1月7日 更新者：HaEmek Medical Center, Israel
剖腹产很普遍。 与其他手术不同，母亲需要快速康复才能培育新生儿并建立适当的母子关系。 因此，有效的疼痛管理至关重要。 在这项研究中，我们想比较两种止痛药的给药方案：(1) 止痛药按固定方案给药（药物类型、剂量和间隔）或 (2) 止痛药按需给药（相同类型和剂量，但是，药物只会根据患者的要求提供）。
主要结果将是患者满意度、疼痛控制和额外药物（救援剂量）的必要性。
这些协议将在手术后的前 48 小时内使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、18101
- Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受剖腹产手术的妇女
排除标准：
- 患有慢性疼痛的女性
- 使用慢性止痛药的女性
- 对研究中使用的任何药物过敏
- 女性在手术过程中接受了全身麻醉
- 肝酶升高的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：修复协议
在手术后 48 小时内，将按以下方式给予止痛药（括号中列出的是每种药物的通用名称）： 患者到达科室时：静脉注射盐酸曲马多 100 毫克 + TAB。 扑热息痛 500 毫克 + TAB。 双氯芬酸 100 毫克 患者到达后 6 小时后以及每 6 小时：TAB。 Zaldiar（扑热息痛 650 毫克 + 曲马多 75 毫克）。 患者到达后 12、24 和 48 小时后：TAB。 双氯芬酸 100 毫克。 救援药物：TAB。 Percocet（羟考酮 5 毫克/扑热息痛 325 毫克）根据需要每天最多服用 4 次。 扑热息痛的总量限制在每天 4 克。 |
请看手臂说明
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实验性的：遵循需求协议的药物
将提供与固定方案中相同的组合，但仅在患者请求后提供
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请看手臂说明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛管理的功效
大体时间：手术后 48 小时内
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将使用 VAS 量表（视觉模拟量表）评估痛觉以测量急性疼痛
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手术后 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：手术后48小时
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每位患者将填写满意度问卷，该问卷在手术后 48 小时内给出
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手术后48小时
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额外药物的必要性（救援剂量）
大体时间：手术后48小时内
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手术后48小时内
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每个方案中所用药物的副作用
大体时间：手术后 48 小时内
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手术后 48 小时内
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比较两组母乳喂养量
大体时间：手术后一周
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手术后一周
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每个研究组服用止痛药的次数
大体时间：手术后 48 小时内
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手术后 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月7日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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