Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost a spokojenost pacientek z léčby bolesti u žen po císařském řezu pomocí aplikace léků proti bolesti ve fixním protokolu ve srovnání s protokolem podle požadavku

7. ledna 2016 aktualizováno: HaEmek Medical Center, Israel

Převládají porody císařským řezem. Na rozdíl od jiných operací je nutná rychlá rekonvalescence, aby matka vychovala novorozené dítě a vytvořila vhodnou vazbu matka-dítě. Proto je účinná léčba bolesti zásadní. V této studii bychom chtěli porovnat dva protokoly podávání léků proti bolesti: (1) podávání léků proti bolesti ve fixním protokolu (typ léků, dávka a intervaly) nebo (2) podávání léků proti bolesti podle potřeby (stejný typ a dávky, léky však budou podávány pouze na žádost pacienta).

Primárním výsledkem bude spokojenost pacienta, kontrola bolesti a nutnost dalších léků (záchranné dávky).

Protokoly se budou používat prvních 48 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které podstoupily císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Ženy trpící chronickou bolestí
  • Ženy užívající léky na chronickou bolest
  • Alergie na jakýkoli lék použitý ve studii
  • Ženy během operace podstoupily celkovou anestezii
  • ženy se zvýšenými jaterními enzymy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opravit protokol

Během 48 hodin po operaci budou podávány léky proti bolesti následovně (v závorkách jsou uvedeny obecné názvy každého léku):

Při příjezdu pacienta na oddělení: Intravenózně Tramadol hydrochloridum 100 miligramů + TAB. Paracetamol 500 miligramů + TAB. Diklofenak 100 miligramů

Po 6 hodinách od příjezdu pacienta a každých 6 hodin: TAB. Zaldiar (Paracetamol 650 miligramů + Tramadol 75 miligramů).

Po 12, 24 a 48 hodinách od příjezdu pacienta: TAB. Diklofenak 100 miligramů.

Záchranná medikace: TAB. Percocet (Oxykodon 5MG/Paracetamol 325 MG) podle potřeby až 4krát denně.

Celkové množství paracetamolu je omezeno na 4 g denně.
Lék: Opravit protokol
Viz popis ramene
Experimentální: léky podle poptávkového protokolu
Budou poskytnuty stejné kombinace jako v pevném protokolu, avšak pouze na žádost pacienta
Lék: léky podle poptávkového protokolu
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby bolesti
Časové okno: do 48 hodin od operace
Pocit bolesti bude hodnocen pomocí stupnice VAS (vizuální analogová stupnice) pro měření akutní bolesti
do 48 hodin od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci
Každý pacient vyplní dotazník spokojenosti, který dostane 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Nutnost dalších léků (záchranné dávky)
Časové okno: Během 48 hodin po operaci
Během 48 hodin po operaci
nežádoucí účinek léků uvedených v každém protokolu
Časové okno: během 48 hodin po operaci
během 48 hodin po operaci
porovnat množství kojení mezi 2 skupinami
Časové okno: po týdnu po operaci
po týdnu po operaci
Počet, kolikrát byly v každé studijní skupině podány léky proti bolesti
Časové okno: během 48 hodin po operaci
během 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0120-12-EMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opravit protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit