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Vergleich der Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit bei der Schmerzbehandlung von Frauen nach Kaiserschnitt durch Verabreichung von Schmerzmitteln im Fixprotokoll im Vergleich zum Protokoll nach Bedarf

7. Januar 2016 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel

Kaiserschnitt-Entbindungen sind weit verbreitet. Im Gegensatz zu anderen Operationen ist eine schnelle Genesung der Mutter erforderlich, um das neugeborene Kind zu ernähren und eine angemessene Mutter-Kind-Bindung aufzubauen. Daher ist eine wirksame Schmerzbehandlung von entscheidender Bedeutung. In dieser Studie möchten wir zwei Protokolle zur Verabreichung von Schmerzmitteln vergleichen: (1) Verabreichung von Schmerzmitteln nach einem festen Protokoll (Art der Medikamente, Dosis und Intervalle) oder (2) Verabreichung von Schmerzmitteln nach Bedarf (die gleiche Art und Weise). Dosierungen, Medikamente werden jedoch nur auf Wunsch des Patienten verabreicht).

Das primäre Ergebnis wird die Patientenzufriedenheit, die Schmerzkontrolle und die Notwendigkeit zusätzlicher Medikamente (Rettungsdosen) sein.

Die Protokolle werden in den ersten 48 Stunden nach der Operation verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die unter chronischen Schmerzen leiden
  • Frauen, die chronische Schmerzmittel einnehmen
  • Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament
  • Während der Operation erhielten die Frauen eine Vollnarkose
  • Frauen mit erhöhten Leberenzymen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokoll korrigieren

Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation werden die folgenden Schmerzmittel verabreicht (in Klammern sind die generischen Namen der einzelnen Medikamente aufgeführt):

Bei Ankunft des Patienten in der Abteilung: Intravenöses Tramadolhydrochlorid 100 Milligramm + TAB. Paracetamol 500 Milligramm + TAB. Diclofenac 100 Milligramm

Nach 6 Stunden nach Eintreffen des Patienten und alle 6 Stunden: TAB. Zaldiar (Paracetamol 650 Milligramm + Tramadol 75 Milligramm).

Nach 12, 24 und 48 Stunden nach Eintreffen des Patienten: TAB. Diclofenac 100 Milligramm.

Notfallmedikamente: TAB. Percocet (Oxycodon 5 MG/Paracetamol 325 MG) nach Bedarf bis zu 4-mal täglich.

Die Gesamtmenge an Paracetamol ist auf 4 g pro Tag begrenzt.
Arzneimittel: Protokoll korrigieren
Bitte beachten Sie die Armbeschreibung
Experimental: Medikamente nach Bedarfsprotokoll
Es werden die gleichen Kombinationen wie im festen Protokoll angegeben, jedoch nur auf Anfrage des Patienten
Arzneimittel: Medikamente nach Bedarfsprotokoll
Bitte beachten Sie die Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Schmerztherapie
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
Das Schmerzempfinden wird anhand der VAS-Skala (visuelle Analogskala) zur Messung akuter Schmerzen beurteilt
während 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Jeder Patient füllt einen Zufriedenheitsfragebogen aus, der 48 Stunden nach der Operation ausgehändigt wird
48 Stunden nach der Operation
Die Notwendigkeit zusätzlicher Medikamente (Rettungsdosen)
Zeitfenster: Während 48 Stunden nach der Operation
Während 48 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen der in jedem Protokoll angegebenen Medikamente
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
während 48 Stunden nach der Operation
um die Stillmenge zwischen zwei Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: nach der Woche nach der Operation
nach der Woche nach der Operation
Die Häufigkeit, mit der in jeder Studiengruppe Schmerzmittel verabreicht wurden
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
während 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-12-EMC

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