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Per confrontare l'efficacia e la soddisfazione del paziente dalla gestione del dolore delle donne dopo taglio cesareo mediante la somministrazione di antidolorifici nel protocollo Fix rispetto al protocollo dopo la domanda

7 gennaio 2016 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel

I parti cesarei sono prevalenti. A differenza di altre operazioni, è necessario un rapido recupero affinché la madre accudisca il neonato e stabilisca un adeguato legame madre-figlio. Pertanto, un'efficace gestione del dolore è fondamentale. In questo studio vorremmo confrontare due protocolli di somministrazione di antidolorifici: (1) somministrazione di antidolorifici in protocollo fisso (tipo di farmaci, dose e intervalli) o (2) somministrazione di antidolorifici su richiesta (stesso tipo e dosi, tuttavia i farmaci verranno somministrati solo su richiesta del paziente).

L'esito primario sarà la soddisfazione del paziente, il controllo del dolore e la necessità di ulteriori farmaci (dosi di salvataggio).

I protocolli verranno utilizzati per le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Donne che soffrono di dolore cronico
  • Donne che usano farmaci per il dolore cronico
  • Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
  • Le donne sono state sottoposte ad anestesia generale durante l'intervento
  • donne con enzimi epatici elevati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Correggi il protocollo

Durante le 48 ore successive all'intervento chirurgico verranno somministrati farmaci antidolorifici come segue (tra parentesi sono elencati i nomi generici di ciascun farmaco):

All'arrivo del paziente in reparto: Tramadolo cloridrato 100 milligrammi + TAB. Paracetamolo 500 milligrammi + TAB. Diclofenac 100 milligrammi

Dopo 6 ore dall'arrivo del paziente e ogni 6 ore: TAB. Zaldiar (Paracetamolo 650 milligrammi + Tramadolo 75 milligrammi).

Dopo 12, 24 e 48 ore dall'arrivo del paziente: TAB. Diclofenac 100 milligrammi.

Farmaci di salvataggio: TAB. Percocet (ossicodone 5 mg/paracetamolo 325 mg) se necessario fino a 4 volte al giorno.

La quantità totale di paracetamolo è limitata a 4 gr al giorno.
Droga: Correggi il protocollo
Si prega di vedere la descrizione del braccio
Sperimentale: farmaci seguendo il protocollo della domanda
Verranno fornite le stesse combinazioni del protocollo prefissato però solo su richiesta del paziente
Droga: farmaci seguendo il protocollo della domanda
Si prega di vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della terapia del dolore
Lasso di tempo: nelle 48 ore dall'intervento
La sensazione di dolore sarà valutata utilizzando la scala VAS (scala analogica visiva) per la misurazione del dolore acuto
nelle 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Ogni paziente compilerà una domanda di soddisfazione che viene data 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento
La necessità di farmaci aggiuntivi (dosi di salvataggio)
Lasso di tempo: Durante 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Durante 48 ore dopo l'intervento chirurgico
effetti avversi dei farmaci indicati in ciascun protocollo
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
nelle 48 ore successive all'intervento
per confrontare la quantità di allattamento al seno tra 2 gruppi
Lasso di tempo: dopo la settimana dopo l'intervento
dopo la settimana dopo l'intervento
Il numero di volte in cui sono stati somministrati farmaci antidolorifici in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
nelle 48 ore successive all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-12-EMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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