Vergelijking van de werkzaamheid en tevredenheid van de patiënt van pijnbehandeling bij vrouwen na een keizersnede door toediening van pijnstillers in een vast protocol in vergelijking met een protocol op verzoek
Keizersnedes komen veel voor. In tegenstelling tot andere operaties, is een snel herstel vereist voor de moeder om het pasgeboren kind te verzorgen en een geschikte moeder-kind-band tot stand te brengen. Daarom is effectief pijnmanagement cruciaal. In deze studie willen we de toedieningsprotocollen van twee pijnstillers met elkaar vergelijken: (1) toediening van pijnstillers volgens een vast protocol (type medicatie, dosis en intervallen) of (2) toediening van pijnstillers op verzoek (hetzelfde type en doses, maar medicijnen worden alleen gegeven op verzoek van de patiënt).
Het primaire resultaat is patiënttevredenheid, pijnbestrijding en de noodzaak van aanvullende medicatie (rescuedoses).
De protocollen worden de eerste 48 uur na de operatie gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die lijden aan chronische pijn
- Vrouwen die chronische pijnstillers gebruiken
- Allergie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt
- Vrouwen ondergingen algemene anesthesie tijdens de operatie
- vrouwen met verhoogde leverenzymen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Repareer protocol
Gedurende 48 uur na de operatie zullen pijnstillers als volgt worden gegeven (tussen haakjes staan de generieke namen van elk medicijn): Bij aankomst van de patiënt op de afdeling: intraveneus tramadolhydrochloride 100 milligram + TAB. Paracetamol 500 milligram + TAB. Diclofenac 100 milligram Na 6 uur na aankomst van de patiënt en elke 6 uur: TAB. Zaldiar (Paracetamol 650 milligram + Tramadol 75 milligram). Na 12, 24 en 48 uur na aankomst van de patiënt: TAB. Diclofenac 100 milligram. Rescue-medicatie: TAB. Percocet (Oxycodon 5MG/Paracetamol 325 MG) indien nodig tot 4 keer per dag. De totale hoeveelheid paracetamol is beperkt tot 4 gr per dag. |
Zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: medicijnen volgens het aanvraagprotocol
Dezelfde combinaties worden gegeven als in het vaste protocol, echter alleen op verzoek van de patiënt
|
Zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van pijnbestrijding
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
Pijnsensatie wordt beoordeeld met behulp van de VAS-schaal (visuele analoge schaal) voor het meten van acute pijn
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Elke patiënt vult een tevredenheidsvragenlijst in die 48 uur na de operatie wordt gegeven
|
48 uur na de operatie
|
|
De noodzaak van aanvullende medicijnen (rescuedoses)
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na de operatie
|
Gedurende 48 uur na de operatie
|
|
|
nadelig effect van de medicijnen die in elk protocol worden gegeven
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
|
|
om de hoeveelheid borstvoeding tussen 2 groepen te vergelijken
Tijdsspanne: volgende week na de operatie
|
volgende week na de operatie
|
|
|
Het aantal keren dat pijnstillers werden gegeven in elke studiegroep
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0120-12-EMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .