フィックスプロトコールにおける鎮痛剤投与による帝王切開後の女性の疼痛管理の有効性と患者の満足度を、需要に応じたプロトコールと比較する
帝王切開による出産が普及しています。 他の手術とは異なり、母親が生まれたばかりの子供を育て、適切な母子の絆を確立するには、迅速な回復が必要です。 したがって、効果的な痛みの管理が重要です。 この研究では、2 つの鎮痛剤の投与プロトコルを比較したいと思います: (1) 固定プロトコル (薬剤の種類、投与量、間隔) での鎮痛剤の投与、または (2) 要求に応じた鎮痛剤の投与 (同じ種類と間隔)ただし、薬は患者の要望に応じてのみ投与されます）。
主な結果は、患者の満足度、痛みのコントロール、および追加の薬剤（救済用量）の必要性です。
このプロトコルは手術後最初の 48 時間使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Afula、イスラエル、18101
- Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 帝王切開を受けた女性
除外基準:
- 慢性的な痛みに悩む女性
- 慢性鎮痛薬を使用している女性
- 研究で使用された薬物に対するアレルギー
- 女性は手術中に全身麻酔を受けた
- 肝臓酵素が上昇している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトコルを修正
手術後 48 時間は、鎮痛剤が次のように投与されます (括弧内は各薬剤の一般名です)。 患者が当科に到着したとき: トラマドール塩酸塩 100 ミリグラム + TAB を静脈内投与。 パラセタモール 500 ミリグラム + TAB。 ジクロフェナク 100ミリグラム 患者到着から 6 時間後および 6 時間ごと: TAB。 ザルディアル（パラセタモール 650 ミリグラム + トラマドール 75 ミリグラム）。 患者到着から 12、24、および 48 時間後: TAB。 ジクロフェナク 100ミリグラム。 救急薬: TAB。 Percocet (オキシコドン 5MG/パラセタモール 325 MG) を必要に応じて 1 日あたり 4 回まで。 パラセタモールの総量は1日あたり4グラムに制限されています。 |
アームの説明を参照してください
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実験的：デマンドプロトコルに従った投薬
固定プロトコルと同じ組み合わせが投与されますが、患者のリクエストがあった場合に限ります。
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アームの説明を参照してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛管理の有効性
時間枠：手術後48時間以内
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急性痛の測定にはVASスケール（ビジュアルアナログスケール）を使用して痛みの感覚を評価します。
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手術後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：手術から48時間後
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各患者は手術の 48 時間後に与えられる満足度に関する質問票に記入します。
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手術から48時間後
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追加の薬剤（救済用量）の必要性
時間枠：手術後48時間以内
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手術後48時間以内
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各プロトコルで投与された薬剤の副作用
時間枠：手術後48時間以内
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手術後48時間以内
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2つのグループ間の授乳量を比較するため
時間枠：手術後一週間後
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手術後一週間後
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各研究グループで鎮痛剤が投与された回数
時間枠：手術後48時間以内
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手術後48時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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