心脏结节病的 18F-FDG PET 显像
2022年2月2日 更新者：British Columbia Cancer Agency
心脏结节病中的 [18 F]-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描 (PET)
本研究旨在为怀疑患有心脏结节病 (CS) 的患者提供具有潜在诊断意义的 18F FDG PET/CT。 CS 很难用目前可用的方法诊断，因此该项目将允许访问 18F FDG PET/CT 扫描，这可能更准确地诊断 CS 的存在。 这项研究还将提供额外的数据，以进一步检查 18F FDG 对这种情况的有效性和安全性。 准确和早期检测对于更好地管理 CS 和改善患者护理非常重要。
本研究的目的是为临床怀疑心脏结节病的患者提供 18F-FDG PET/CT 成像，并收集有关 18F-FDG PET/CT 在该患者群体中的安全性和有效性的更多数据
研究概览
详细说明
- 目的：本研究的目的是为临床怀疑心脏结节病的患者提供 18F-FDG PET/CT 成像，并收集有关 18F-FDG PET/CT 在该患者群体中的安全性和有效性的更多数据。
- 假设：18F-FDG PET/CT 与目前 CS 临床诊断金标准、日本厚生劳动省 (MHLW) 指南相比具有更高的敏感性、特异性和准确性
- 理由：目前临床诊断 CS 是使用包括成像和活检在内的诊断技术的组合来诊断的。 活检具有挑战性，因为可能难以定位疾病或进入所需的活检位置。 MRI 已被证明是有效的，但由于装有心脏起搏器和心律转复除颤器的患者或肾功能不全的患者无法进行 MRI，因此效果有限。 最后，用镓 67 或铊 201 (201Tl) 进行的放射性核素闪烁扫描很有用，但对结节病可能是非特异性的。 18F-FDG PET/CT 与其他放射性核素成像方式相比具有显着优势，因为 PET 的分辨率更高，加上炎症性心脏组织对代谢 FDG 的亲和力。 已发现 18F-FDG PET/CT 比其他常规使用的成像方式具有更高的灵敏度和特异性。
- 研究方法：这将是一项扩大的研究，将邀请临床怀疑患有 CS 的成年受试者参与，以确定活检的潜在部位或提供 CS 存在的确认。 根据对不列颠哥伦比亚省 (BC) 所有诊断或疑似 CS 病例的人口推断，以及专家临床意见，估计每年将有 10 至 15 名患者参加该研究。 在三年期间，预期样本量将是 30 - 45 名患者。 所有受试者都将在 BC 癌症机构 (BCCA) - 温哥华中心接受 18F-FDG PET/CT。
- 统计分析：计划样本量为150例患者。 主要终点是为诊断为或疑似 CS 的患者提供 PET/CT 成像。 次要终点将是评估 18F-FDG PET 在 BC 人群中的敏感性、特异性和准确性。 95% 的置信区间将用于使用精确的二项式分布对此进行评估。 所有分析将在与合格的统计学家直接协商后进行。
18F-FDG PET 研究的灵敏度（真阳性病灶与总阳性病灶的比率）、特异性（真阴性病灶与总阴性病灶的比率）和准确性（正确研究总数与活检病灶总数的比率） BCCA 将通过将 PET 扫描结果与临床检查结果、组织病理学诊断（如果这些结果可用）以及所有其他可用成像（心脏 MRI、201Tl、67Ga）的结果进行比较来获得。 将使用精确的二项分布计算灵敏度、特异性和准确性的置信区间 (95% CI)。
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 19 岁或以上。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 - 3。
- 能够提供书面知情同意书。
- 患者必须能够忍受完成 PET 扫描的身体/后勤要求，包括平躺长达 45 分钟，并能忍受静脉注射插管。
临床怀疑心脏结节病，包括：
- 患有系统性结节病和提示心力衰竭症状的患者（例如 乏力、呼吸困难、水肿等）
- 特发性心力衰竭，尤其是保留收缩功能的心力衰竭
- 出现心律失常（例如 心脏传导阻滞、室性心动过速等）
- 进行性心力衰竭症状对常规治疗无反应
- 在治疗心脏病专家心脏肉瘤的经验中需要排除的其他临床表现（即 心脏移植或心室辅助装置候选资格）
CS 的常规测试没有定论，例如：
- 心电图
- 心电图
- 超声心动图
- 67Ga 闪烁显像尚无定论
- 心脏 MRI 尚无定论或无法进行
- 患者有限制其他放射性核素成像的肾功能障碍。
排除标准：
- 患者血糖 > 11.1 mmol/L (200 mg/dL) 在扫描前立即通过血糖仪测量。
- 确诊糖尿病患者。
- 无法按照试验方案进行饮食调整或长时间禁食的患者。
- 怀孕。
- 身体状况不稳定的患者，例如。 急性心脏或呼吸窘迫，或低血压。
- 超过 PET/CT 床安全体重限制（204.5 公斤）或无法通过 PET/CT 机（直径 70 厘米）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2022年12月7日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2013年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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