Imágenes PET 18F-FDG en sarcoidosis cardíaca

1. Propósito: El propósito de este estudio es proporcionar acceso a imágenes PET/TC con 18F-FDG en pacientes con sospecha clínica de sarcoidosis cardíaca y recopilar datos adicionales sobre la seguridad y eficacia de la PET/TC con 18F-FDG en esta población de pacientes.
2. Hipótesis: La PET/TC con 18F-FDG tiene mayor sensibilidad, especificidad y precisión en comparación con el estándar de oro clínico actual para el diagnóstico de SC, las directrices del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW).
3. Justificación: Actualmente, un diagnóstico clínico de SC se diagnostica mediante una combinación de técnicas de diagnóstico que incluyen imágenes y biopsia. Las biopsias son un desafío, ya que puede ser difícil localizar la enfermedad o acceder a la ubicación deseada de la biopsia. Se ha demostrado que la resonancia magnética es eficaz, pero es limitada, ya que los pacientes con marcapasos y desfibriladores automáticos o pacientes con insuficiencia renal no pueden someterse a una resonancia magnética. Finalmente, la gammagrafía con radionúclidos con galio-67 o talio-201 (201Tl) ha sido útil, pero puede ser inespecífica para la sarcoidosis. La PET/TC con 18F-FDG tiene ventajas significativas sobre otras modalidades de imágenes con radionúclidos debido a la resolución superior de la PET junto con la afinidad del tejido cardíaco inflamatorio para metabolizar la FDG. Se ha descubierto que la PET/TC con 18F-FDG tiene mayor sensibilidad y especificidad que otras modalidades de imagen utilizadas convencionalmente.
4. Método de investigación: Este será un estudio de acceso ampliado en el que se invitará a participar a sujetos adultos con sospecha clínica de SC, con el fin de identificar sitios potenciales para biopsia o proporcionar confirmación de la presencia de SC. Con base en la extrapolación de la población de todos los casos diagnosticados o sospechosos de SC en la Columbia Británica (BC), así como en la opinión clínica de expertos, se estima que se inscribirán en el estudio de 10 a 15 pacientes por año. Durante un período de tres años, el tamaño de muestra esperado será de 30 a 45 pacientes. Todos los sujetos recibirán una 18F-FDG PET/CT en la BC Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre.
5. Análisis estadístico: El tamaño de muestra previsto es de 150 pacientes. El criterio principal de valoración es proporcionar imágenes de PET/CT a pacientes con diagnóstico o sospecha de SC. El criterio de valoración secundario será evaluar la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la PET con 18F-FDG en la población de BC. Se utilizarán intervalos de confianza del 95 % para evaluar esto utilizando una distribución binomial exacta. Todos los análisis se realizarán en consulta directa con un estadístico calificado.

Sensibilidad (proporción de lesiones positivas verdaderas a lesiones positivas totales), especificidad (proporción de lesiones negativas verdaderas a lesiones negativas totales) y precisión (proporción de estudios correctos totales a la cantidad total de lesiones biopsiadas) de los estudios PET con 18F-FDG realizados por el La BCCA se obtendrá comparando los resultados de la PET con una combinación del resultado de los exámenes clínicos, el diagnóstico histopatológico, si esos resultados están disponibles, y los resultados de todas las demás imágenes disponibles (IRM cardíaca, 201Tl, 67Ga). Los intervalos de confianza (IC del 95 %) para la sensibilidad, la especificidad y la precisión se calcularán utilizando una distribución binomial exacta.