18F-FDG-PET-Bildgebung bei kardialer Sarkoidose

1. Zweck: Zweck dieser Studie ist es, Patienten mit klinischem Verdacht auf kardiale Sarkoidose Zugang zur 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung zu verschaffen und zusätzliche Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von 18F-FDG-PET/CT bei dieser Patientenpopulation zu sammeln.
2. Hypothese: 18F-FDG-PET/CT hat eine höhere Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit im Vergleich zum aktuellen klinischen Goldstandard der CS-Diagnose, den Richtlinien des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW).
3. BEGRÜNDUNG: Gegenwärtig wird eine klinische Diagnose CS mithilfe einer Kombination diagnostischer Verfahren einschließlich Bildgebung und Biopsie diagnostiziert. Biopsien sind eine Herausforderung, da es schwierig sein kann, die Krankheit zu lokalisieren oder den gewünschten Biopsieort zu erreichen. Die MRT hat sich als wirksam erwiesen, ist jedoch begrenzt, da Patienten mit Herzschrittmachern und Kardioverter-Defibrillatoren oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine MRT erhalten können. Schließlich war die Radionuklidszintigraphie mit Gallium-67 oder Thallium-201 (201Tl) nützlich, kann aber für Sarkoidose unspezifisch sein. 18F-FDG PET/CT hat signifikante Vorteile gegenüber anderen Radionuklid-Bildgebungsmodalitäten aufgrund der überlegenen PET-Auflösung in Verbindung mit der Affinität von entzündlichem Herzgewebe zur Metabolisierung von FDG. Es wurde festgestellt, dass 18F-FDG-PET/CT eine höhere Sensitivität und Spezifität als andere herkömmlich verwendete Bildgebungsmodalitäten aufweist.
4. Forschungsmethode: Hierbei handelt es sich um eine Studie mit erweitertem Zugang, an der erwachsene Probanden mit klinischem Verdacht auf CS zur Teilnahme eingeladen werden, um potenzielle Biopsiestellen zu identifizieren oder das Vorhandensein von CS zu bestätigen. Basierend auf der Bevölkerungshochrechnung aller diagnostizierten oder vermuteten Fälle von CS in British Columbia (BC) sowie der klinischen Expertenmeinung werden schätzungsweise 10 bis 15 Patienten pro Jahr in die Studie aufgenommen. Über einen Zeitraum von drei Jahren wird die erwartete Stichprobengröße 30 - 45 Patienten betragen. Alle Probanden erhalten ein 18F-FDG PET/CT bei der BC Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre.
5. Statistische Analyse: Die geplante Stichprobengröße beträgt 150 Patienten. Der primäre Endpunkt ist die Bereitstellung von PET/CT-Bildgebung für Patienten, bei denen CS diagnostiziert oder vermutet wird. Der sekundäre Endpunkt wird die Bewertung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der 18F-FDG-PET in der BC-Population sein. Konfidenzintervalle von 95 % werden verwendet, um dies unter Verwendung einer exakten Binomialverteilung zu beurteilen. Alle Analysen werden in direkter Absprache mit einem qualifizierten Statistiker durchgeführt.

Sensitivität (Verhältnis echter positiver Läsionen zur Gesamtzahl positiver Läsionen), Spezifität (Verhältnis echter negativer Läsionen zur Gesamtzahl negativer Läsionen) und Genauigkeit (Verhältnis aller korrekten Studien zur Gesamtzahl biopsierter Läsionen) von 18F-FDG-PET-Studien, die von der durchgeführt wurden BCCA wird durch Vergleich der Ergebnisse des PET-Scans mit einer Kombination aus den Ergebnissen der klinischen Untersuchungen, der histopathologischen Diagnose, falls diese Ergebnisse verfügbar sind, und den Ergebnissen aller anderen verfügbaren Bildgebungsverfahren (Herz-MRT, 201Tl, 67Ga) ermittelt. Konfidenzintervalle (95 % KI) für Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit werden anhand der exakten Binomialverteilung berechnet.