Imagerie TEP au 18F-FDG dans la sarcoïdose cardiaque

1. Objectif : l'objectif de cette étude est de fournir un accès à l'imagerie TEP/TDM au 18F-FDG chez les patients présentant une suspicion clinique de sarcoïdose cardiaque, et de collecter des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité de la TEP/TDM au 18F-FDG dans cette population de patients.
2. Hypothèse : 18F-FDG PET/CT a une plus grande sensibilité, spécificité et précision par rapport à l'étalon-or clinique actuel de diagnostic pour le CS, les directives du ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW)
3. Justification : Actuellement, un diagnostic clinique de CS est diagnostiqué à l'aide d'une combinaison de techniques de diagnostic, y compris l'imagerie et la biopsie. Les biopsies sont difficiles car il peut être difficile de localiser la maladie ou d'accéder à l'emplacement de biopsie souhaité. L'IRM s'est avérée efficace, mais elle est limitée car les patients porteurs de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs automatiques ou les patients souffrant d'insuffisance rénale ne peuvent pas passer d'IRM. Enfin la scintigraphie aux radionucléides au Gallium-67 ou au Thallium-201 (201Tl) a été utile, mais peut être non spécifique de la sarcoïdose. La TEP/TDM au 18F-FDG présente des avantages significatifs par rapport aux autres modalités d'imagerie radionucléide en raison de la résolution supérieure de la TEP couplée à l'affinité du tissu cardiaque inflammatoire pour métaboliser le FDG. La TEP/TDM au 18F-FDG s'est avérée avoir une sensibilité et une spécificité plus élevées que les autres modalités d'imagerie utilisées de manière conventionnelle.
4. Méthode de recherche : Il s'agira d'une étude à accès élargi à laquelle des sujets adultes suspectés cliniquement de CS seront invités à participer, afin d'identifier les sites potentiels de biopsie ou de fournir une confirmation de la présence de CS. D'après l'extrapolation de la population à partir de tous les cas de CS diagnostiqués ou soupçonnés en Colombie-Britannique (C.-B.), ainsi que l'opinion clinique d'experts, on estime que 10 à 15 patients par année seront inscrits à l'étude. Sur une période de trois ans, la taille d'échantillon prévue sera de 30 à 45 patients. Tous les sujets recevront une TEP/TDM au 18F-FDG à la BC Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre.
5. Analyse statistique : la taille de l'échantillon prévu est de 150 patients. Le critère d'évaluation principal est de fournir une imagerie TEP/TDM aux patients diagnostiqués ou suspectés de CS. Le critère d'évaluation secondaire consistera à évaluer la sensibilité, la spécificité et l'exactitude de la TEP au 18F-FDG dans la population de la Colombie-Britannique. Des intervalles de confiance de 95 % seront utilisés pour évaluer cela en utilisant une distribution binomiale exacte. Toutes les analyses seront effectuées en consultation directe avec un statisticien qualifié.

Sensibilité (rapport des lésions vraies positives au total des lésions positives), spécificité (rapport des vraies lésions négatives au total des lésions négatives) et exactitude (rapport du nombre total d'études correctes au nombre total de lésions biopsiées) des études TEP au 18F-FDG réalisées par le BCCA sera obtenu en comparant les résultats de la TEP avec un composite des résultats des examens cliniques, du diagnostic histopathologique, si ces résultats sont disponibles, et des résultats de toutes les autres imageries disponibles (IRM cardiaque, 201Tl, 67Ga). Les intervalles de confiance (IC à 95 %) pour la sensibilité, la spécificité et l'exactitude seront calculés à l'aide de la distribution binomiale exacte.