심장 유육종증에서 18F-FDG PET 이미징
심장 사르코이드증에서 [18F]-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG) 양전자 방출 단층촬영(PET)
이 연구는 심장 유육종증(CS)이 의심되는 환자에게 잠재적 진단용 18F FDG PET/CT를 제공하도록 설계되었습니다. CS는 현재 사용 가능한 방법으로 진단하기 어렵기 때문에 이 프로젝트에서는 CS의 존재를 보다 정확하게 진단할 수 있는 18F FDG PET/CT 스캐닝에 액세스할 수 있습니다. 이 연구는 또한 이 조건에 대한 18F FDG의 효과 및 안전성 프로파일을 추가로 조사하기 위한 추가 데이터를 제공할 것입니다. 더 나은 CS 관리와 환자 치료 개선을 위해서는 정확하고 조기에 발견하는 것이 중요합니다.
이 연구의 목적은 심장 유육종증이 임상적으로 의심되는 환자에게 18F-FDG PET/CT 영상에 대한 접근을 제공하고 이 환자 모집단에서 18F-FDG PET/CT의 안전성과 유효성에 대한 추가 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 목적: 이 연구의 목적은 심장 유육종증이 임상적으로 의심되는 환자에게 18F-FDG PET/CT 영상에 대한 접근을 제공하고 이 환자 집단에서 18F-FDG PET/CT의 안전성과 유효성에 대한 추가 데이터를 수집하는 것입니다.
- 가설: 18F-FDG PET/CT는 일본 후생노동성(MHLW) 지침인 CS에 대한 현재 임상 진단 표준에 비해 민감도, 특이도 및 정확도가 더 높습니다.
- 정당성: 현재 임상 진단 CS는 이미징 및 생검을 포함한 진단 기술의 조합을 사용하여 진단됩니다. 생검은 질병을 찾거나 원하는 생검 위치에 접근하기 어려울 수 있으므로 어렵습니다. MRI는 효과가 입증되었지만 심박 조율기 및 제세동기를 사용하는 환자나 신장애 환자는 MRI를 촬영할 수 없기 때문에 제한적입니다. 마지막으로 갈륨-67 또는 탈륨-201(201Tl)을 사용한 방사성핵종 신티그래피가 유용했지만 유육종증에 대해 비특이적일 수 있습니다. 18F-FDG PET/CT는 FDG를 대사하기 위한 염증성 심장 조직의 친화성과 결합된 PET의 우수한 해상도로 인해 다른 방사성 핵종 이미징 방식에 비해 상당한 이점이 있습니다. 18F-FDG PET/CT는 기존에 사용되는 다른 이미징 양식보다 더 높은 민감도와 특이성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
- 연구 방법: 이것은 생검을 위한 잠재적인 부위를 식별하거나 CS의 존재를 확인하기 위해 CS의 임상 의심이 있는 성인 피험자가 참여하도록 초대되는 확장 접근 연구입니다. 전문가의 임상 의견뿐만 아니라 브리티시 컬럼비아(BC)에서 CS로 진단되거나 의심되는 모든 사례의 인구 외삽을 기반으로 연간 10~15명의 환자가 연구에 등록될 것으로 추정됩니다. 3년 동안 예상 표본 크기는 30 - 45명의 환자가 될 것입니다. 모든 피험자는 BC Cancer Agency(BCCA) - Vancouver Centre에서 18F-FDG PET/CT를 받게 됩니다.
- 통계 분석: 계획된 표본 크기는 150명의 환자입니다. 1차 종점은 CS 진단을 받았거나 CS가 의심되는 환자에게 PET/CT 영상을 제공하는 것입니다. 2차 종점은 BC 인구에서 18F-FDG PET의 민감도, 특이성 및 정확성을 평가하는 것입니다. 95%의 신뢰 구간은 정확한 이항 분포를 사용하여 이를 평가하는 데 사용됩니다. 모든 분석은 자격을 갖춘 통계학자와 직접 상담하여 수행됩니다.
에 의해 수행된 18F-FDG PET 연구의 민감도(총 양성 병변에 대한 진양성 병변의 비율), 특이성(총 음성 병변에 대한 진음성 병변의 비율) 및 정확도(전체 정확한 연구의 총 생검 병변 수에 대한 비율) BCCA는 PET 스캔 결과를 임상 검사 결과, 조직병리학적 진단(해당 결과가 있는 경우) 및 기타 모든 이용 가능한 이미징 결과(심장 MRI, 201Tl, 67Ga)의 복합 결과와 비교하여 얻을 수 있습니다. 민감도, 특이도 및 정확도에 대한 신뢰 구간(95% CI)은 정확한 이항 분포를 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 이상.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 3.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 최대 45분 동안 평평하게 누워 있고 주사를 위한 정맥 내 캐뉼라를 허용하는 것을 포함하여 PET 스캔을 완료하기 위한 물리적/물리적 요구 사항을 견딜 수 있어야 합니다.
다음의 조합을 포함하는 심장 유육종증의 임상적 의심:
- 전신 유육종증 및 심부전을 암시하는 증상이 있는 환자(예: 피로, 호흡곤란, 부종 등)
- 특발성 심부전, 특히 보존된 수축기 기능 다양성
- 부정맥(예. 심장 차단, 심실 빈맥 등)
- 기존 요법에 반응하지 않는 진행성 심부전 증상
- 심장 전문의의 심장 사르코이드 치료 경험에서 제외되어야 하는 다른 임상 증상(예: 심장 이식 또는 심실 보조 장치 후보)
CS에 대한 일상적인 테스트는 다음과 같이 결정적이지 않습니다.
- 심전도
- 홀터
- 심초음파
- 67Ga 신티그래피는 결정적이지 않습니다.
- 심장 MRI가 결정적이지 않거나 수행할 수 없음
- 환자는 다른 방사성 핵종 이미징을 제한하는 신장 기능 장애가 있습니다.
제외 기준:
- 스캔 직전 혈당계로 측정한 환자의 혈당 > 11.1mmol/L(200mg/dL).
- 당뇨병이 확인된 환자.
- 시험 프로토콜에 따라 식이 수정 또는 장기 금식을 준수할 수 없는 환자.
- 임신.
- 의학적으로 불안정한 환자 예. 급성 심장 또는 호흡 곤란, 또는 저혈압.
- PET/CT 침대의 안전 체중 제한(204.5kg)을 초과하거나 PET/CT 기계를 통과할 수 없는 환자(직경 70cm).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCCA-Cardiac PET
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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