Imaging PET 18F-FDG nella sarcoidosi cardiaca

1. Scopo: lo scopo di questo studio è fornire l'accesso all'imaging PET/TC con 18F-FDG in pazienti con sospetto clinico di sarcoidosi cardiaca e raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia della PET/TC con 18F-FDG in questa popolazione di pazienti.
2. Ipotesi: 18F-FDG PET/CT ha una maggiore sensibilità, specificità e accuratezza rispetto all'attuale gold standard clinico di diagnosi per CS, le linee guida del Ministero giapponese della salute, del lavoro e del benessere (MHLW)
3. Giustificazione: Attualmente una diagnosi clinica di CS viene diagnosticata utilizzando una combinazione di tecniche diagnostiche tra cui l'imaging e la biopsia. Le biopsie sono impegnative in quanto può essere difficile individuare la malattia o accedere alla posizione della biopsia desiderata. La risonanza magnetica si è dimostrata efficace, ma è limitata poiché i pazienti con pacemaker e defibrillatori cardioverter o pazienti con compromissione renale non possono sottoporsi a una risonanza magnetica. Infine, la scintigrafia con radionuclidi con Gallio-67 o Tallio-201 (201Tl) è stata utile, ma può essere aspecifica per la sarcoidosi. La PET/CT con 18F-FDG presenta vantaggi significativi rispetto ad altre modalità di imaging con radionuclidi grazie alla risoluzione superiore della PET unita all'affinità del tessuto cardiaco infiammatorio per metabolizzare l'FDG. È stato riscontrato che 18F-FDG PET/CT ha una maggiore sensibilità e specificità rispetto ad altre modalità di imaging utilizzate convenzionalmente.
4. Metodo di ricerca: questo sarà uno studio ad accesso allargato a cui saranno invitati a partecipare soggetti adulti con sospetto clinico di CS, al fine di identificare potenziali siti per la biopsia o fornire conferma della presenza di CS. Sulla base dell'estrapolazione della popolazione da tutti i casi diagnosticati o sospetti di CS nella Columbia Britannica (BC), nonché dell'opinione clinica di esperti, si stima che verranno arruolati nello studio da 10 a 15 pazienti all'anno. In un periodo di tre anni, la dimensione prevista del campione sarà di 30-45 pazienti. Tutti i soggetti riceveranno un 18F-FDG PET/CT presso la BC Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre.
5. Analisi statistica: la dimensione del campione pianificata è di 150 pazienti. L'endpoint primario è fornire immagini PET/TC ai pazienti con diagnosi o sospetto di CS. L'endpoint secondario sarà valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della PET con 18F-FDG nella popolazione BC. Gli intervalli di confidenza del 95% saranno utilizzati per valutare questo utilizzando la distribuzione binomiale esatta. Tutte le analisi saranno eseguite in consultazione diretta con uno statistico qualificato.

Sensibilità (rapporto tra lesioni vere positive e lesioni totali positive), specificità (rapporto tra lesioni vere negative e lesioni totali negative) e accuratezza (rapporto tra studi totali corretti e numero totale di lesioni sottoposte a biopsia) degli studi PET con 18F-FDG eseguiti dal BCCA sarà ottenuto confrontando i risultati della scansione PET con un composito dell'esito degli esami clinici, della diagnosi istopatologica, se tali risultati sono disponibili, e dei risultati di tutte le altre immagini disponibili (MRI cardiaca, 201Tl, 67Ga). Gli intervalli di confidenza (IC 95%) per sensibilità, specificità e accuratezza saranno calcolati utilizzando la distribuzione binomiale esatta.