18F-FDG PET-avbildning ved hjertesarkoidose

1. Formål: Formålet med denne studien er å gi tilgang til 18F-FDG PET/CT-avbildning hos pasienter med klinisk mistanke om hjertesarkoidose, og å samle inn ytterligere data om sikkerheten og effektiviteten til 18F-FDG PET/CT i denne pasientpopulasjonen.
2. Hypotese:18F-FDG PET/CT har større sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet sammenlignet med gjeldende kliniske gullstandard for diagnose for CS, retningslinjer fra det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet (MHLW).
3. Begrunnelse: For tiden er en klinisk diagnose CS diagnostisert ved hjelp av en kombinasjon av diagnostiske teknikker, inkludert bildediagnostikk og biopsi. Biopsier er utfordrende da det kan være vanskelig å lokalisere sykdommen eller få tilgang til ønsket biopsisted. MR har vist seg å være effektivt, men det er begrenset da pasienter med pacemakere og kardioverter-defibrillatorer eller pasienter med nedsatt nyrefunksjon ikke er i stand til å ta MR. Endelig har radionuklidscintigrafi med Gallium-67 eller Thallium-201 (201Tl) vært nyttig, men kan være uspesifikk for sarkoidose. 18F-FDG PET/CT har betydelige fordeler i forhold til andre radionuklidavbildningsmodaliteter på grunn av overlegen oppløsning av PET kombinert med affiniteten til inflammatorisk hjertevev for å metabolisere FDG. 18F-FDG PET/CT har vist seg å ha høyere sensitivitet og spesifisitet enn andre konvensjonelt brukte bildebehandlingsmodaliteter.
4. Forskningsmetode: Dette vil være en utvidet tilgangsstudie der voksne personer med en klinisk mistanke om CS vil bli invitert til å delta, for å identifisere potensielle steder for biopsi eller gi bekreftelse på tilstedeværelsen av CS. Basert på populasjonsekstrapolering fra alle diagnostiserte eller mistenkte tilfeller av CS i British Columbia (BC), samt kliniske ekspertuttalelser, er det anslått at 10 til 15 pasienter per år vil bli registrert i studien. Over en treårsperiode vil forventet utvalgsstørrelse være 30 - 45 pasienter. Alle forsøkspersoner vil motta en 18F-FDG PET/CT ved BC Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre.
5. Statistisk analyse: Den planlagte prøvestørrelsen er 150 pasienter. Det primære endepunktet er å gi PET/CT-avbildning til pasienter diagnostisert med eller mistenkt for CS. Det sekundære endepunktet vil være å vurdere sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til 18F-FDG PET i BC-populasjonen. Konfidensintervaller på 95 % vil bli brukt for å vurdere dette ved bruk av eksakt binomialfordeling. Alle analyser vil bli utført i direkte samråd med en kvalifisert statistiker.

Sensitivitet (forholdet mellom sanne positive lesjoner og totale positive lesjoner), spesifisitet (forholdet mellom sanne negative lesjoner og totale negative lesjoner) og nøyaktighet (forholdet mellom totalt korrekte studier og totalt antall biopsierte lesjoner) av 18F-FDG PET-studier utført av BCCA vil bli oppnådd ved å sammenligne resultatene av PET-skanningen med en sammensetning av utfallet av kliniske undersøkelser, histopatologisk diagnose, hvis disse resultatene er tilgjengelige, og resultater av all annen tilgjengelig bildebehandling (hjerte-MR, 201Tl, 67Ga). Konfidensintervaller (95 % CI) for sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet vil bli beregnet ved bruk av eksakt binomial fordeling.