Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FDG PET-billeddannelse ved hjertesarkoidose

2. februar 2022 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

[18 F]-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) Positron Emission Tomography (PET) ved hjertesarkoidose

Denne undersøgelse er designet til at give patienter, der mistænkes for at have hjertesarkoidose (CS), en potentielt diagnostisk 18F FDG PET/CT. CS er vanskeligt at diagnosticere med aktuelt tilgængelige metoder, derfor vil dette projekt give adgang til 18F FDG PET/CT-scanning, som kan mere præcist diagnosticere tilstedeværelsen af ​​CS. Denne undersøgelse vil også give yderligere data til yderligere at undersøge effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​18F FDG for denne tilstand. Nøjagtig og tidlig detektion er vigtig for at muliggøre bedre håndtering af CS og forbedre patientbehandlingen.

Formålet med denne undersøgelse er at give adgang til 18F-FDG PET/CT-billeddannelse hos patienter med klinisk mistanke om hjertesarkoidose og at indsamle yderligere data om sikkerheden og effektiviteten af ​​18F-FDG PET/CT i denne patientpopulation

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at give adgang til 18F-FDG PET/CT-billeddannelse hos patienter med klinisk mistanke om hjertesarkoidose og at indsamle yderligere data om sikkerheden og effektiviteten af ​​18F-FDG PET/CT i denne patientpopulation.
  2. Hypotese: 18F-FDG PET/CT har større sensitivitet, specificitet og nøjagtighed sammenlignet med den nuværende kliniske guldstandard for diagnose for CS, retningslinjer fra det japanske ministerium for sundhed, arbejde og velfærd (MHLW).
  3. Begrundelse: I øjeblikket diagnosticeres en klinisk diagnose CS ved hjælp af en kombination af diagnostiske teknikker, herunder billeddannelse og biopsi. Biopsier er udfordrende, da det kan være svært at lokalisere sygdommen eller få adgang til den ønskede biopsiplacering. MR har vist sig at være effektivt, men det er begrænset, da patienter med pacemakere og cardioverter-defibrillatorer eller patienter med nedsat nyrefunktion ikke er i stand til at få foretaget en MR. Endelig har radionuklidscintigrafi med Gallium-67 eller Thallium-201 (201Tl) været nyttig, men kan være uspecifik for sarkoidose. 18F-FDG PET/CT har betydelige fordele i forhold til andre radionuklid-billeddannelsesmodaliteter på grund af overlegen opløsning af PET kombineret med affiniteten af ​​inflammatorisk hjertevæv til at metabolisere FDG. 18F-FDG PET/CT har vist sig at have højere sensitivitet og specificitet i forhold til andre konventionelt anvendte billeddannelsesmodaliteter.
  4. Forskningsmetode: Dette vil være et udvidet adgangsstudie, hvor voksne forsøgspersoner med en klinisk mistanke om CS vil blive inviteret til at deltage for at identificere potentielle steder for biopsi eller give bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​CS. Baseret på befolkningsekstrapolation fra alle diagnosticerede eller mistænkte tilfælde af CS i British Columbia (BC), samt ekspertudtalelse, anslås det, at 10 til 15 patienter om året vil blive indskrevet i undersøgelsen. Over en treårig periode vil den forventede stikprøvestørrelse være 30 - 45 patienter. Alle forsøgspersoner vil modtage en 18F-FDG PET/CT på BC Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre.
  5. Statistisk analyse: Den planlagte stikprøvestørrelse er 150 patienter. Det primære endepunkt er at give PET/CT-billeddannelse til patienter diagnosticeret med eller mistænkt for CS. Det sekundære endepunkt vil være at vurdere sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​18F-FDG PET i BC-populationen. Konfidensintervaller på 95% vil blive brugt til at vurdere dette ved hjælp af nøjagtig binomialfordeling. Alle analyser vil blive udført i direkte samråd med en kvalificeret statistiker.

Sensitivitet (forholdet mellem sande positive læsioner og totale positive læsioner), specificitet (forholdet mellem ægte negative læsioner og totale negative læsioner) og nøjagtighed (forholdet mellem totalt korrekte undersøgelser og det samlede antal biopsierede læsioner) af 18F-FDG PET-undersøgelser udført af BCCA vil blive opnået ved at sammenligne resultaterne af PET-scanningen med en sammensætning af resultatet af kliniske undersøgelser, histopatologisk diagnose, hvis disse resultater er tilgængelige, og resultater af al anden tilgængelig billeddannelse (hjerte-MR, 201Tl, 67Ga). Konfidensintervaller (95 % CI) for sensitivitet, specificitet og nøjagtighed vil blive beregnet ved hjælp af nøjagtig binomial fordeling.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 år eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 3.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter skal kunne tolerere de fysiske/logistiske krav til at gennemføre en PET-scanning, herunder at ligge fladt i op til 45 minutter og tolerere intravenøs kanylering til injektion.

  • Klinisk mistanke om hjertesarkoidose, herunder en kombination af:

    • Patienter med systemisk sarkoidose og symptomer, der tyder på hjertesvigt (f. træthed, dyspnø, ødem osv.)
    • Idiopatisk hjertesvigt, især af bevaret systolisk funktionsvariation
    • Præsentation med arytmi (f. hjerteblok, ventrikulær takykardi osv.)
    • Symptomer på progressiv hjertesvigt, der ikke reagerer på konventionel behandling
    • Andre kliniske præsentationer, hvor man har erfaring med at behandle kardiolog, hjertesarcoid skal udelukkes (dvs. Hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning)

  • Rutinetests for CS er inkonklusive, såsom:

    • EKG
    • Holter
    • ekkokardiogram
    • 67Ga-scintigrafi er ikke entydigt
    • Hjerte-MR er inkonklusiv eller ikke mulig at udføre
  • Patienten har nedsat nyrefunktion, hvilket begrænser anden radionuklid-billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienters blodsukker > 11,1 mmol/L (200 mg/dL) målt med glucometer umiddelbart før scanning.
  • Patienter med bekræftet diabetes.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde kostændringerne eller forlænget faste i henhold til forsøgsprotokol.
  • Graviditet.
  • Patienter, der er medicinsk ustabile f.eks. akut hjerte- eller åndedrætsbesvær eller hypotensive.
  • Patienter, der overskrider den sikre vægtgrænse for PET/CT-sengen (204,5 kg), eller som ikke kan passe gennem PET/CT-maskinen (diameter 70 cm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCCA-Cardiac PET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sarkoidose

Kliniske forsøg med 18F-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner