18F-FDG PET Imaging em sarcoidose cardíaca

1. Objetivo: O objetivo deste estudo é fornecer acesso a 18F-FDG PET/CT em pacientes com suspeita clínica de sarcoidose cardíaca e coletar dados adicionais sobre a segurança e eficácia do 18F-FDG PET/CT nessa população de pacientes.
2. Hipótese: 18F-FDG PET/CT tem maior sensibilidade, especificidade e precisão em comparação com o atual padrão clínico ouro de diagnóstico para CS, as diretrizes do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW)
3. Justificativa: Atualmente, o diagnóstico clínico da SC é feito por meio de uma combinação de técnicas diagnósticas, incluindo imagem e biópsia. As biópsias são desafiadoras, pois pode ser difícil localizar a doença ou acessar o local desejado para a biópsia. A ressonância magnética tem se mostrado eficaz, mas é limitada, pois os pacientes com marcapassos e cardioversores-desfibriladores ou pacientes com insuficiência renal não podem fazer uma ressonância magnética. Finalmente, a cintilografia com radionuclídeos com Gálio-67 ou Tálio-201 (201Tl) tem sido útil, mas pode ser inespecífica para sarcoidose. 18F-FDG PET/CT tem vantagens significativas em relação a outras modalidades de imagem de radionuclídeos devido à resolução superior de PET juntamente com a afinidade do tecido cardíaco inflamatório para metabolizar FDG. Descobriu-se que 18F-FDG PET/CT tem maior sensibilidade e especificidade em relação a outras modalidades de imagem usadas convencionalmente.
4. Método de pesquisa: Este será um estudo de acesso expandido no qual indivíduos adultos com suspeita clínica de SC serão convidados a participar, a fim de identificar possíveis locais para biópsia ou fornecer confirmação da presença de SC. Com base na extrapolação populacional de todos os casos diagnosticados ou suspeitos de SC na Colúmbia Britânica (BC), bem como na opinião clínica de especialistas, estima-se que 10 a 15 pacientes por ano serão incluídos no estudo. Durante um período de três anos, o tamanho da amostra esperado será de 30 a 45 pacientes. Todos os indivíduos receberão um 18F-FDG PET/CT na BC Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre.
5. Análise Estatística: O tamanho da amostra planejada é de 150 pacientes. O objetivo primário é fornecer imagens de PET/CT para pacientes com diagnóstico ou suspeita de SC. O ponto final secundário será avaliar a sensibilidade, especificidade e precisão de 18F-FDG PET na população BC. Intervalos de confiança de 95% serão usados ​​para avaliar isso usando distribuição binomial exata. Todas as análises serão realizadas em consulta direta com um estatístico qualificado.

Sensibilidade (proporção de lesões verdadeiras positivas para lesões positivas totais), especificidade (razão de lesões negativas verdadeiras para lesões negativas totais) e precisão (razão de estudos corretos totais para o número total de lesões biopsiadas) de estudos 18F-FDG PET realizados pelo O BCCA será obtido comparando os resultados da PET scan com um composto do resultado dos exames clínicos, diagnóstico histopatológico, se esses resultados estiverem disponíveis, e resultados de todas as outras imagens disponíveis (MRI cardíaca, 201Tl, 67Ga). Intervalos de confiança (95% CI) para sensibilidade, especificidade e precisão serão calculados usando distribuição binomial exata.