18F-FDG PET-avbildning vid hjärtsarkoidos

1. Syfte: Syftet med denna studie är att ge tillgång till 18F-FDG PET/CT-avbildning hos patienter med klinisk misstanke om hjärtsarkoidos, och att samla in ytterligare data om säkerheten och effektiviteten av 18F-FDG PET/CT i denna patientpopulation.
2. Hypotes: 18F-FDG PET/CT har större känslighet, specificitet och noggrannhet jämfört med den nuvarande kliniska guldstandarden för diagnos för CS, det japanska ministeriet för hälsa, arbetsmarknad och välfärd (MHLW) riktlinjer
3. Motivering: För närvarande diagnostiseras en klinisk diagnos CS med hjälp av en kombination av diagnostiska tekniker inklusive bildbehandling och biopsi. Biopsier är utmanande eftersom det kan vara svårt att lokalisera sjukdomen eller komma åt önskad biopsiplats. MRT har visat sig vara effektivt men det är begränsat eftersom patienter med pacemaker och cardioverter-defibrillatorer eller patienter med nedsatt njurfunktion inte kan göra en MRT. Slutligen har radionuklidscintigrafi med Gallium-67 eller Thallium-201 (201Tl) varit användbar, men kan vara ospecifik för sarkoidos. 18F-FDG PET/CT har betydande fördelar jämfört med andra radionuklidavbildningsmodaliteter på grund av överlägsen upplösning av PET i kombination med affiniteten hos inflammatorisk hjärtvävnad för att metabolisera FDG. 18F-FDG PET/CT har visat sig ha högre känslighet och specificitet jämfört med andra konventionellt använda avbildningsmodaliteter.
4. Forskningsmetod: Detta kommer att vara en studie med utökad tillgång där vuxna försökspersoner med en klinisk misstanke om CS kommer att bjudas in att delta, för att identifiera potentiella platser för biopsi eller ge bekräftelse på förekomsten av CS. Baserat på populationsextrapolering från alla diagnostiserade eller misstänkta fall av CS i British Columbia (BC), samt kliniska expertutlåtanden, uppskattas det att 10 till 15 patienter per år kommer att inkluderas i studien. Under en treårsperiod kommer den förväntade urvalsstorleken att vara 30 - 45 patienter. Alla försökspersoner kommer att få en 18F-FDG PET/CT vid BC Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre.
5. Statistisk analys: Den planerade provstorleken är 150 patienter. Det primära effektmåttet är att tillhandahålla PET/CT-avbildning till patienter som diagnostiserats med eller misstänks för CS. Den sekundära slutpunkten kommer att vara att bedöma känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos 18F-FDG PET i BC-populationen. Konfidensintervall på 95 % kommer att användas för att bedöma detta med hjälp av exakt binomialfördelning. Alla analyser kommer att utföras i direkt samråd med en kvalificerad statistiker.

Känslighet (förhållande mellan sanna positiva lesioner och totala positiva lesioner), specificitet (förhållande mellan verkliga negativa lesioner och totala negativa lesioner) och noggrannhet (förhållande mellan totalt korrekta studier och det totala antalet biopsierade lesioner) för 18F-FDG PET-studier utförda av BCCA kommer att erhållas genom att jämföra resultaten från PET-skanningen med en sammansättning av resultatet av kliniska undersökningar, histopatologisk diagnos, om dessa resultat är tillgängliga, och resultat av all annan tillgänglig bildbehandling (hjärt-MRT, 201Tl, 67Ga). Konfidensintervall (95 % KI) för sensitivitet, specificitet och noggrannhet kommer att beräknas med hjälp av exakt binomialfördelning.