Obrazowanie 18F-FDG PET w sarkoidozie serca

1. Cel: Celem niniejszego badania jest zapewnienie dostępu do obrazowania 18F-FDG PET/CT u pacjentów z klinicznym podejrzeniem sarkoidozy serca oraz zebranie dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności 18F-FDG PET/CT w tej populacji pacjentów.
2. Hipoteza: 18F-FDG PET/CT ma większą czułość, swoistość i dokładność w porównaniu z obecnym złotym standardem klinicznym w diagnostyce CS, wytycznymi japońskiego Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW)
3. Uzasadnienie: Obecnie diagnoza kliniczna CS jest diagnozowana przy użyciu kombinacji technik diagnostycznych, w tym obrazowania i biopsji. Biopsje stanowią wyzwanie, ponieważ może być trudno zlokalizować chorobę lub uzyskać dostęp do pożądanego miejsca biopsji. Udowodniono, że MRI jest skuteczny, ale jest ograniczony, ponieważ pacjenci z rozrusznikami serca i kardiowerterami-defibrylatorami lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie mogą mieć MRI. Wreszcie scyntygrafia radionuklidów z użyciem galu-67 lub talu-201 (201Tl) była użyteczna, ale może być niespecyficzna dla sarkoidozy. 18F-FDG PET/CT ma znaczną przewagę nad innymi metodami obrazowania radionuklidów ze względu na lepszą rozdzielczość PET w połączeniu z powinowactwem zapalnej tkanki serca do metabolizowania FDG. Stwierdzono, że 18F-FDG PET/CT ma wyższą czułość i swoistość niż inne konwencjonalnie stosowane metody obrazowania.
4. Metoda badawcza: Będzie to badanie o rozszerzonym dostępie, do udziału w którym zostaną zaproszeni dorośli pacjenci z klinicznym podejrzeniem CS, w celu zidentyfikowania potencjalnych miejsc do biopsji lub potwierdzenia obecności CS. Na podstawie ekstrapolacji populacji ze wszystkich zdiagnozowanych lub podejrzewanych przypadków CS w Kolumbii Brytyjskiej (BC) oraz opinii ekspertów klinicznych szacuje się, że do badania zostanie włączonych od 10 do 15 pacjentów rocznie. W okresie trzech lat spodziewana wielkość próby wyniesie 30–45 pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymają 18F-FDG PET/CT w BC Cancer Agency (BCCA) – Vancouver Centre.
5. Analiza statystyczna: Planowana wielkość próby to 150 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykonanie badania PET/CT u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem CS. Drugorzędowym punktem końcowym będzie ocena czułości, swoistości i dokładności PET 18F-FDG w populacji BC. Przedziały ufności wynoszące 95% zostaną wykorzystane do oceny tego przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego. Wszystkie analizy będą wykonywane w bezpośredniej konsultacji z wykwalifikowanym statystykiem.

Czułość (stosunek prawdziwie dodatnich zmian do całkowitej liczby pozytywnych zmian), specyficzność (stosunek prawdziwie negatywnych zmian do wszystkich negatywnych zmian) i dokładność (stosunek wszystkich prawidłowych badań do całkowitej liczby biopsji) badań PET 18F-FDG przeprowadzonych przez BCCA zostanie uzyskany poprzez porównanie wyników badania PET z połączeniem wyników badań klinicznych, rozpoznania histopatologicznego, jeśli takie wyniki są dostępne, oraz wyników wszystkich innych dostępnych badań obrazowych (MRI serca, 201Tl, 67Ga). Przedziały ufności (95% CI) dla czułości, swoistości i dokładności zostaną obliczone przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego.