18F-FDG PET zobrazení u srdeční sarkoidózy

1. Účel: Účelem této studie je poskytnout přístup k 18F-FDG PET/CT zobrazení u pacientů s klinickým podezřením na srdeční sarkoidózu a shromáždit další údaje o bezpečnosti a účinnosti 18F-FDG PET/CT u této populace pacientů.
2. Hypotéza:18F-FDG PET/CT má větší senzitivitu, specificitu a přesnost ve srovnání se současným klinickým zlatým standardem diagnostiky CS, pokyny japonského ministerstva zdravotnictví, práce a sociální péče (MHLW)
3. Odůvodnění: V současné době je klinická diagnóza CS diagnostikována pomocí kombinace diagnostických technik včetně zobrazování a biopsie. Biopsie jsou náročné, protože může být obtížné lokalizovat onemocnění nebo získat požadované místo biopsie. MRI se ukázala jako účinná, ale je omezená, protože pacienti s kardiostimulátory a kardioverter-defibrilátory nebo pacienti s poruchou funkce ledvin nemohou podstoupit MRI. Konečně byla užitečná radionuklidová scintigrafie s Galliem-67 nebo Thaliem-201 (201Tl), ale může být nespecifická pro sarkoidózu. 18F-FDG PET/CT má významné výhody oproti jiným radionuklidovým zobrazovacím modalitám díky vynikajícímu rozlišení PET ve spojení s afinitou zánětlivé srdeční tkáně metabolizovat FDG. Bylo zjištěno, že 18F-FDG PET/CT má vyšší senzitivitu a specificitu než jiné konvenčně používané zobrazovací modality.
4. Metoda výzkumu: Půjde o rozšířenou přístupovou studii, ve které budou k účasti přizváni dospělí jedinci s klinickým podezřením na CS za účelem identifikace potenciálních míst pro biopsii nebo potvrzení přítomnosti CS. Na základě populační extrapolace ze všech diagnostikovaných nebo suspektních případů CS v Britské Kolumbii (BC), stejně jako na základě odborného klinického názoru, se odhaduje, že do studie bude ročně zařazeno 10 až 15 pacientů. Během tříletého období bude předpokládaná velikost vzorku 30 - 45 pacientů. Všechny subjekty obdrží 18F-FDG PET/CT v BC Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre.
5. Statistická analýza: Plánovaná velikost vzorku je 150 pacientů. Primárním cílem je poskytnout PET/CT zobrazení pacientům s diagnózou CS nebo s podezřením na CS. Sekundárním cílem bude posouzení senzitivity, specificity a přesnosti 18F-FDG PET v populaci BC. K posouzení toho pomocí exaktního binomického rozdělení budou použity intervaly spolehlivosti 95 %. Veškeré analýzy budou provedeny po přímé konzultaci s kvalifikovaným statistikem.

Senzitivita (poměr skutečně pozitivních lézí k celkovým pozitivním lézím), specificita (poměr skutečně negativních lézí k celkovým negativním lézím) a přesnost (poměr celkových správných studií k celkovému počtu bioptických lézí) studií 18F-FDG PET provedených BCCA bude získána porovnáním výsledků PET skenu s kompozitem výsledků klinických vyšetření, histopatologické diagnózy, pokud jsou tyto výsledky k dispozici, a výsledků všech dalších dostupných zobrazení (kardiální MRI, 201Tl, 67Ga). Intervaly spolehlivosti (95% CI) pro senzitivitu, specificitu a přesnost budou vypočteny pomocí přesné binomické distribuce.