心臓サルコイドーシスにおける18F-FDG PETイメージング

1. 目的: この研究の目的は、臨床的に心臓サルコイドーシスが疑われる患者に 18F-FDG PET/CT イメージングへのアクセスを提供し、この患者集団における 18F-FDG PET/CT の安全性と有効性に関する追加データを収集することです。
2. 仮説: 18F-FDG PET/CT は、日本の厚生労働省 (MHLW) のガイドラインである CS の診断の現在の臨床的ゴールド スタンダードと比較して、感度、特異性、精度が高い
3. 正当化: 現在、臨床診断 CS は、画像診断と生検を含む診断技術の組み合わせを使用して診断されています。 生検は、疾患の位置を突き止めたり、目的の生検部位にアクセスしたりすることが困難な場合があるため、困難です。 MRI は有効であることが証明されていますが、ペースメーカーや除細動器を使用している患者、または腎障害のある患者は MRI を受けることができないため、限界があります。 最後に、ガリウム 67 またはタリウム 201 (201Tl) を使用した放射性核種シンチグラフィーが有用でしたが、サルコイドーシスには非特異的である可能性があります。 18F-FDG PET/CT は、FDG を代謝する炎症性心臓組織の親和性と相まって、PET の優れた解像度により、他の放射性核種イメージング モダリティよりも大きな利点があります。 18F-FDG PET/CT は、従来使用されている他の画像診断法よりも感度と特異度が高いことがわかっています。
4. 研究方法: これは、生検の潜在的な部位を特定するため、または CS の存在を確認するために、臨床的に CS が疑われる成人被験者が参加するよう招待される拡張アクセス研究になります。 ブリティッシュ コロンビア州 (BC) で CS と診断された、または疑われるすべての症例からの人口推定、および専門家の臨床的意見に基づいて、年間 10 ～ 15 人の患者がこの研究に登録されると推定されます。 3 年間で、予想されるサンプル サイズは 30 ～ 45 人の患者になります。 すべての被験者は、BC Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre で 18F-FDG PET/CT を受けます。
5. 統計分析: 計画されたサンプル サイズは 150 人の患者です。 主要評価項目は、CS と診断された、または CS が疑われる患者に PET/CT 画像を提供することです。 二次エンドポイントは、BC集団における18F-FDG PETの感度、特異性、および精度を評価することです。 正確な二項分布を使用してこれを評価するために、95% の信頼区間が使用されます。 すべての分析は、資格のある統計学者と直接相談して行われます。

によって実施された 18F-FDG PET 検査の感度 (全陽性病変に対する真陽性病変の比率)、特異度 (全陰性病変に対する真陰性病変の比率)、および精度 (全生検病変数に対する全正しい検査の比率)。 BCCAは、PETスキャンの結果を、臨床検査の結果、組織病理学的診断（それらの結果が利用可能な場合）、および他のすべての利用可能な画像（心臓MRI、201Tl、67Ga）の結果の複合と比較することによって得られます。 正確な二項分布を使用して、感度、特異性、および精度の信頼区間 (95% CI) を計算します。