18F-FDG PET képalkotás szívszarkoidózisban
[18F]-Fluorodezoxi-glükóz (18F-FDG) Pozitronemissziós tomográfia (PET) szívszarkoidózisban
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy a szív-sarcoidosisra (CS) gyanús betegeket potenciálisan diagnosztikus 18F FDG PET/CT-vel láthassa el. A jelenleg rendelkezésre álló módszerekkel a CS nehezen diagnosztizálható, ezért ez a projekt lehetővé teszi a 18F FDG PET/CT szkennelés elérését, amely pontosabban diagnosztizálhatja a CS jelenlétét. Ez a tanulmány további adatokkal is szolgál a 18F FDG hatékonyságának és biztonsági profiljának további vizsgálatához ebben az állapotban. A pontos és korai felismerés fontos a CS jobb kezeléséhez és a betegellátás javításához.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy hozzáférést biztosítson a 18F-FDG PET/CT képalkotáshoz szív-sarcoidosis klinikai gyanúja esetén, és további adatokat gyűjtsön a 18F-FDG PET/CT biztonságosságáról és hatékonyságáról ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Cél: A vizsgálat célja, hogy hozzáférést biztosítson a 18F-FDG PET/CT képalkotáshoz olyan betegeknél, akiknél fennáll a szív-sarcoidosis klinikai gyanúja, valamint további adatok gyűjtése a 18F-FDG PET/CT biztonságosságáról és hatékonyságáról ebben a betegpopulációban.
- Hipotézis: A 18F-FDG PET/CT nagyobb érzékenységgel, specificitással és pontossággal rendelkezik, mint a CS diagnózisának jelenlegi klinikai aranystandardja, a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (MHLW) irányelvei.
- Indokolás: Jelenleg a CS klinikai diagnózisát diagnosztikai technikák, köztük a képalkotás és a biopszia kombinációjával diagnosztizálják. A biopszia nagy kihívást jelent, mivel nehéz lehet megtalálni a betegséget vagy elérni a kívánt biopsziás helyet. Az MRI hatásosnak bizonyult, de ez korlátozott, mivel pacemakerrel és cardioverter-defibrillátorral vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem lehet MRI-t elvégezni. Végül a radionuklid szcintigráfia gallium-67-tel vagy tallium-201-gyel (201Tl) hasznosnak bizonyult, de a szarkoidózisra nem specifikus. A 18F-FDG PET/CT jelentős előnyökkel rendelkezik a többi radionuklid képalkotó módszerrel szemben a PET kiváló felbontása és a gyulladásos szívszövet FDG-metabolizáló affinitása miatt. A 18F-FDG PET/CT-ről azt találták, hogy nagyobb érzékenységgel és specificitással rendelkezik, mint a többi hagyományosan használt képalkotó módszer.
- Kutatási módszer: Ez egy kiterjesztett hozzáférésű vizsgálat, amelyben CS klinikai gyanújával rendelkező felnőtt alanyokat hívnak meg a részvételre, hogy azonosítsák a biopszia lehetséges helyeit, vagy megerősítsék a CS jelenlétét. A British Columbiában (BC) diagnosztizált vagy feltételezett CS-esetek populációjának extrapolációja, valamint a szakértői klinikai vélemény alapján a becslések szerint évente 10-15 beteget vonnak be a vizsgálatba. Három év alatt a várható mintanagyság 30-45 beteg lesz. Minden alany 18F-FDG PET/CT-t kap a BC Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centerben.
- Statisztikai elemzés: A tervezett mintanagyság 150 beteg. Az elsődleges végpont a CS-vel diagnosztizált vagy gyanús betegek PET/CT képalkotása. A másodlagos végpont a 18F-FDG PET érzékenységének, specificitásának és pontosságának felmérése lesz a BC populációban. Ennek értékeléséhez 95%-os konfidencia intervallumokat használunk a pontos binomiális eloszlás használatával. Valamennyi elemzést szakképzett statisztikussal való közvetlen egyeztetés után kell elvégezni.
Az általa végzett 18F-FDG PET vizsgálatok érzékenysége (a valódi pozitív elváltozások aránya az összes pozitív elváltozáshoz képest), specificitása (a valódi negatív elváltozások aránya az összes negatív elváltozáshoz képest) és pontossága (az összes helyes vizsgálat aránya a biopsziás elváltozások teljes számához viszonyítva) A BCCA-t úgy kapják meg, hogy a PET-vizsgálat eredményeit összehasonlítják a klinikai vizsgálatok eredményének, a kórszövettani diagnózissal, ha ezek az eredmények rendelkezésre állnak, és az összes többi rendelkezésre álló képalkotó vizsgálat (szív MRI, 201Tl, 67Ga) eredményeivel. Az érzékenységre, specifitásra és pontosságra vonatkozó megbízhatósági intervallumokat (95% CI) a rendszer pontos binomiális eloszlás alapján számítja ki.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0–3.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy elviseljék a PET-vizsgálat elvégzésének fizikai/logisztikai követelményeit, beleértve a legfeljebb 45 percig tartó fekvést és az intravénás injekciós kanülozást.
A szív sarcoidosisának klinikai gyanúja, beleértve a következők kombinációját:
- Szisztémás sarcoidosisban és szívelégtelenségre utaló tünetekben szenvedő betegek (pl. fáradtság, nehézlégzés, ödéma stb.)
- Idiopátiás szívelégtelenség, különösen a szisztolés funkció megőrzött változata esetén
- Szívritmuszavaros megjelenés (pl. szívblokk, kamrai tachycardia stb.)
- Progresszív szívelégtelenség tünetei, amelyek nem reagálnak a hagyományos terápiára
- Egyéb olyan klinikai megnyilvánulások, amelyeknél a kardiológus kezelésének tapasztalatai szerint a kardiális sarcoidot ki kell zárni (pl. Szívátültetés vagy kamrai segédeszköz jelöltsége)
A CS rutintesztjei nem meggyőzőek, például:
- EKG
- Holter
- echokardiogram
- A 67Ga szcintigráfia nem meggyőző
- A szív MRI nem meggyőző, vagy nem végezhető el
- A betegnek veseelégtelensége van, ami korlátozza a többi radionuklid képalkotást.
Kizárási kritériumok:
- A betegek vércukorszintje > 11,1 mmol/l (200 mg/dL), közvetlenül a szkennelés előtt glükométerrel mérve.
- Megerősített cukorbetegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik nem képesek betartani a vizsgálati protokoll szerinti étrendmódosításokat vagy hosszan tartó koplalást.
- Terhesség.
- Orvosilag instabil betegek, pl. akut szív- vagy légzési elégtelenség, vagy hipotenzív.
- Azok a betegek, akik túllépik a PET/CT ágy biztonságos súlyhatárát (204,5 kg), vagy akik nem férnek át a PET/CT gépen (átmérő 70 cm).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCCA-Cardiac PET
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .