18F-FDG PET-beeldvorming bij cardiale sarcoïdose
[18F]-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) Positronemissietomografie (PET) bij cardiale sarcoïdose
Deze studie is opgezet om patiënten die verdacht worden van cardiale sarcoïdose (CS) te voorzien van een mogelijk diagnostische 18F FDG PET/CT. CS is moeilijk te diagnosticeren met de momenteel beschikbare methoden, daarom zal dit project toegang geven tot 18F FDG PET/CT-scanning, die de aanwezigheid van CS nauwkeuriger kan diagnosticeren. Deze studie zal ook aanvullende gegevens opleveren om de effectiviteit en het veiligheidsprofiel van 18F FDG voor deze aandoening verder te onderzoeken. Nauwkeurige en vroege detectie is belangrijk om CS beter te kunnen beheersen en de patiëntenzorg te verbeteren.
Het doel van deze studie is om toegang te verschaffen tot 18F-FDG PET/CT-beeldvorming bij patiënten met een klinische verdenking op cardiale sarcoïdose, en om aanvullende gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van 18F-FDG PET/CT in deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doel: Het doel van deze studie is om toegang te verschaffen tot 18F-FDG PET/CT-beeldvorming bij patiënten met een klinische verdenking van cardiale sarcoïdose, en om aanvullende gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van 18F-FDG PET/CT in deze patiëntenpopulatie.
- Hypothese:18F-FDG PET/CT heeft een grotere gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid in vergelijking met de huidige klinische gouden standaard voor diagnose voor CS, de richtlijnen van het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW)
- Motivering:Momenteel wordt een klinische diagnose van CS gesteld met behulp van een combinatie van diagnostische technieken, waaronder beeldvorming en biopsie. Biopsieën zijn een uitdaging omdat het moeilijk kan zijn om de ziekte te lokaliseren of toegang te krijgen tot de gewenste biopsielocatie. MRI is bewezen effectief, maar het is beperkt omdat patiënten met pacemakers en cardioverter-defibrillatoren of patiënten met nierinsufficiëntie geen MRI kunnen ondergaan. Ten slotte is radionuclidenscintigrafie met Gallium-67 of Thallium-201 (201Tl) nuttig geweest, maar kan niet-specifiek zijn voor sarcoïdose. 18F-FDG PET/CT heeft aanzienlijke voordelen ten opzichte van andere radionuclide beeldvormingsmodaliteiten vanwege de superieure resolutie van PET in combinatie met de affiniteit van inflammatoir hartweefsel om FDG te metaboliseren. 18F-FDG PET/CT blijkt een hogere gevoeligheid en specificiteit te hebben dan andere conventioneel gebruikte beeldvormingsmodaliteiten.
- Onderzoeksmethode: Dit zal een uitgebreide toegangsstudie zijn waaraan volwassen proefpersonen met een klinische verdenking van CS zullen worden uitgenodigd om deel te nemen, om mogelijke locaties voor biopsie te identificeren of om de aanwezigheid van CS te bevestigen. Op basis van populatie-extrapolatie van alle gediagnosticeerde of vermoedelijke gevallen van CS in British Columbia (BC), evenals de klinische mening van deskundigen, wordt geschat dat 10 tot 15 patiënten per jaar in het onderzoek zullen worden opgenomen. Over een periode van drie jaar zal de verwachte steekproefomvang 30 - 45 patiënten zijn. Alle proefpersonen krijgen een 18F-FDG PET/CT bij het BC Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre.
- Statistische analyse: de geplande steekproefomvang is 150 patiënten. Het primaire eindpunt is het bieden van PET/CT-beeldvorming aan patiënten met de diagnose of verdenking op CS. Het secundaire eindpunt is het beoordelen van de sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van 18F-FDG PET in de BC-populatie. Betrouwbaarheidsintervallen van 95% zullen worden gebruikt om dit te beoordelen met behulp van een exacte binominale verdeling. Alle analyses worden uitgevoerd in direct overleg met een gekwalificeerde statisticus.
Gevoeligheid (verhouding van echt positieve laesies tot totaal positieve laesies), specificiteit (verhouding van echt negatieve laesies tot totaal negatieve laesies) en nauwkeurigheid (verhouding van totaal correcte onderzoeken tot het totale aantal biopsielaesies) van 18F-FDG PET-onderzoeken uitgevoerd door de BCCA zal worden verkregen door de resultaten van de PET-scan te vergelijken met een samenstelling van de uitkomst van klinische onderzoeken, histopathologische diagnose, indien beschikbaar, en resultaten van alle andere beschikbare beeldvorming (cardiale MRI, 201Tl, 67Ga). Betrouwbaarheidsintervallen (95% BI) voor sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid worden berekend met behulp van een exacte binominale verdeling.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 jaar of ouder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 3.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten moeten in staat zijn om de fysieke/logistieke vereisten van het voltooien van een PET-scan te verdragen, inclusief platliggen gedurende maximaal 45 minuten en intraveneuze canulatie voor injectie tolereren.
Klinische verdenking van cardiale sarcoïdose, waaronder een combinatie van:
- Patiënten met systemische sarcoïdose en symptomen die wijzen op hartfalen (bijv. vermoeidheid, kortademigheid, oedeem etc.)
- Idiopathisch hartfalen, met name van de geconserveerde systolische functievariëteit
- Presentatie met aritmie (bijv. hartblok, ventriculaire tachycardie, enz.)
- Progressieve symptomen van hartfalen die niet reageren op conventionele therapie
- Andere klinische presentaties waarbij volgens de ervaring van de behandelend cardioloog cardiale sarcoïd moet worden uitgesloten (bijv. Kandidatuur voor harttransplantatie of ventriculaire hulpapparatuur)
Routinetests voor CS zijn niet doorslaggevend, zoals:
- ECG
- Holter
- echocardiogram
- 67Ga-scintigrafie is niet doorslaggevend
- Cardiale MRI is onduidelijk of niet mogelijk om uit te voeren
- Patiënt heeft een nierfunctiestoornis die beeldvorming met andere radionucliden beperkt.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedglucose van patiënten > 11,1 mmol/L (200 mg/dL), gemeten met een glucometer direct voorafgaand aan de scan.
- Patiënten met bevestigde diabetes.
- Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de dieetaanpassingen of langdurig vasten volgens het onderzoeksprotocol.
- Zwangerschap.
- Patiënten die medisch instabiel zijn, bijv. acute cardiale of ademnood, of hypotensieve.
- Patiënten die de veilige gewichtslimiet van het PET/CT-bed overschrijden (204,5 kg) of die niet door het PET/CT-apparaat passen (diameter 70 cm).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCCA-Cardiac PET
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .