ПЭТ-визуализация с 18F-FDG при сердечном саркоидозе

1. Цель: цель этого исследования состоит в том, чтобы обеспечить доступ к ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ у пациентов с клиническим подозрением на саркоидоз сердца и собрать дополнительные данные о безопасности и эффективности ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ у этой популяции пациентов.
2. Гипотеза: ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ обладает большей чувствительностью, специфичностью и точностью по сравнению с текущим золотым клиническим стандартом диагностики КС, рекомендациями Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW).
3. Обоснование. В настоящее время клинический диагноз КС диагностируют с помощью комбинации диагностических методов, включающих визуализацию и биопсию. Биопсия является сложной задачей, поскольку может быть трудно определить местонахождение заболевания или получить доступ к желаемому месту биопсии. МРТ доказала свою эффективность, но она ограничена, так как пациенты с кардиостимуляторами и кардиовертерами-дефибрилляторами или пациенты с почечной недостаточностью не могут пройти МРТ. Наконец, радионуклидная сцинтиграфия с галлием-67 или таллием-201 (201Tl) была полезной, но она может быть неспецифичной для саркоидоза. ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ имеет значительные преимущества по сравнению с другими методами радионуклидной визуализации благодаря превосходному разрешению ПЭТ в сочетании со способностью воспаленной сердечной ткани метаболизировать ФДГ. Было обнаружено, что 18F-FDG ПЭТ / КТ обладает более высокой чувствительностью и специфичностью по сравнению с другими традиционно используемыми методами визуализации.
4. Метод исследования: Это будет исследование с расширенным доступом, в котором будут приглашены взрослые субъекты с клиническим подозрением на КС, чтобы определить потенциальные места для биопсии или подтвердить наличие КС. Основываясь на популяционной экстраполяции всех диагностированных или подозреваемых случаев КС в Британской Колумбии (БК), а также на экспертном клиническом мнении, предполагается, что в исследование будет включено от 10 до 15 пациентов в год. Ожидаемый размер выборки за трехлетний период составит 30–45 пациентов. Все субъекты пройдут ПЭТ / КТ с 18F-FDG в Раковом агентстве Британской Колумбии (BCCA) - Ванкуверский центр.
5. Статистический анализ. Планируемый объем выборки – 150 пациентов. Первичной конечной точкой является проведение ПЭТ/КТ пациентов с диагнозом или подозрением на КС. Вторичной конечной точкой будет оценка чувствительности, специфичности и точности ПЭТ с 18F-ФДГ в популяции больных РМЖ. Для оценки этого с использованием точного биномиального распределения будут использоваться доверительные интервалы 95%. Все анализы будут проводиться при прямой консультации с квалифицированным статистиком.

Чувствительность (отношение истинно положительных поражений к общему количеству положительных поражений), специфичность (отношение истинно отрицательных поражений к общему количеству отрицательных поражений) и точность (отношение общего количества правильных исследований к общему количеству биопсийных поражений) исследований ПЭТ с 18F-ФДГ, выполненных BCCA будет получен путем сравнения результатов ПЭТ-сканирования с совокупностью результатов клинических обследований, гистопатологического диагноза, если эти результаты доступны, и результатов всех других доступных изображений (МРТ сердца, 201Tl, 67Ga). Доверительные интервалы (95% ДИ) для чувствительности, специфичности и точности будут рассчитаны с использованием точного биномиального распределения.