Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FDG PET-kuvantaminen sydämen sarkoidoosissa

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

[18F]-fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG) positroniemissiotomografia (PET) sydämen sarkoidoosissa

Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan potilaille, joilla epäillään olevan sydämen sarkoidoosi (CS), mahdollisesti diagnostinen 18F FDG PET/CT. CS on vaikea diagnosoida tällä hetkellä saatavilla olevilla menetelmillä, joten tämä projekti mahdollistaa pääsyn 18F FDG PET/CT-skannaukseen, joka voi diagnosoida tarkemmin CS:n esiintymisen. Tämä tutkimus tarjoaa myös lisätietoa 18F FDG:n tehokkuuden ja turvallisuusprofiilin tutkimiseksi tässä tilassa. Tarkka ja varhainen havaitseminen on tärkeää CS:n paremman hallinnan ja potilaiden hoidon parantamiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pääsy 18F-FDG PET/CT -kuvaukseen potilaille, joilla on kliininen epäily sydämen sarkoidoosista, ja kerätä lisätietoja 18F-FDG PET/CT:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pääsy 18F-FDG PET/CT-kuvaukseen potilaille, joilla on kliininen epäily sydämen sarkoidoosista, ja kerätä lisätietoja 18F-FDG PET/CT:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä potilasryhmässä.
  2. Hypoteesi: 18F-FDG PET/CT:llä on suurempi herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus verrattuna nykyiseen CS:n diagnoosin kliiniseen kultastandardiin, Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön (MHLW) ohjeisiin.
  3. Perustelut:Tällä hetkellä kliininen diagnoosi CS diagnosoidaan käyttämällä diagnostisten tekniikoiden yhdistelmää, mukaan lukien kuvantaminen ja biopsia. Biopsiat ovat haastavia, koska voi olla vaikeaa paikantaa sairautta tai päästä haluttuun biopsiapaikkaan. MRI on osoittautunut tehokkaaksi, mutta se on rajoitettu, koska potilaat, joilla on sydämentahdistin ja kardioverteri-defibrillaattori tai potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, eivät voi tehdä magneettikuvausta. Lopuksi radionuklidituikekuvaus gallium-67:llä tai tallium-201:llä (201Tl) on ollut hyödyllinen, mutta se voi olla epäspesifinen sarkoidoosille. 18F-FDG PET/CT:llä on merkittäviä etuja muihin radionuklidikuvausmenetelmiin verrattuna johtuen PET:n erinomaisesta erottelukyvystä ja tulehduksellisen sydänkudoksen affiniteetista metaboloida FDG:tä. 18F-FDG PET/CT:llä on havaittu olevan suurempi herkkyys ja spesifisyys verrattuna muihin perinteisesti käytettyihin kuvantamismenetelmiin.
  4. Tutkimusmenetelmä: Tämä on laajennettu tutkimus, johon kutsutaan osallistumaan aikuisia koehenkilöitä, joilla on kliininen CS-epäily, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset biopsiakohdat tai varmistaa CS:n esiintyminen. Kaikista British Columbiassa (BC) diagnosoiduista tai epäillyistä CS-tapauksista tehdyn populaation ekstrapoloinnin sekä asiantuntijan kliinisen lausunnon perusteella arvioidaan, että tutkimukseen otetaan vuosittain 10–15 potilasta. Kolmen vuoden aikana odotettavissa oleva otoskoko on 30-45 potilasta. Kaikki koehenkilöt saavat 18F-FDG PET/CT:n BC Cancer Agencyn (BCCA) Vancouver Centressä.
  5. Tilastollinen analyysi: Suunniteltu otoskoko on 150 potilasta. Ensisijainen päätetapahtuma on tarjota PET/CT-kuvausta potilaille, joilla on diagnosoitu CS tai epäillään sitä. Toissijainen päätepiste on 18F-FDG PET:n herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden arviointi BC-populaatiossa. Tämän arvioimiseen käytetään 95 %:n luottamusväliä käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa. Kaikki analyysit tehdään suoraan pätevän tilastoasiantuntijan kanssa.

Yrityksen suorittamien 18F-FDG PET -tutkimusten herkkyys (todellisten positiivisten leesioiden suhde positiivisten leesioiden kokonaismäärään), spesifisyys (todellisten negatiivisten leesioiden suhde negatiivisiin leesioihin) ja tarkkuus (oikeiden tutkimusten kokonaismäärän suhde koepalavaurioiden kokonaismäärään) BCCA saadaan vertaamalla PET-skannauksen tuloksia kliinisten tutkimusten, histopatologisen diagnoosin tulosten yhdistelmään, jos nämä tulokset ovat saatavilla, ja kaikkien muiden saatavilla olevien kuvantamistulosten (sydämen MRI, 201Tl, 67Ga) tuloksiin. Herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden luottamusvälit (95 % CI) lasketaan käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19 vuotta tai vanhempi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–3.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaiden on voitava sietää PET-skannauksen suorittamisen fyysiset/logistiset vaatimukset, mukaan lukien makuuasennossa enintään 45 minuuttia ja suonensisäisen injektion antamisen.

  • Kliininen epäily sydämen sarkoidoosista, mukaan lukien seuraavien yhdistelmä:

    • Potilaat, joilla on systeeminen sarkoidoosi ja sydämen vajaatoimintaan viittaavia oireita (esim. väsymys, hengenahdistus, turvotus jne.)
    • Idiopaattinen sydämen vajaatoiminta, erityisesti jos systolinen toiminta on säilynyt
    • Esitys rytmihäiriön kanssa (esim. sydänkatkos, kammiotakykardia jne.)
    • Progressiiviset sydämen vajaatoiminnan oireet, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon
    • Muut kliiniset esitykset, joissa kardiologin kokemuksen mukaan sydänsarkoidi on suljettava pois (esim. Sydämensiirto tai kammioapulaiteehdokas)

  • CS:n rutiinitestit eivät ole vakuuttavia, kuten:

    • EKG
    • Holter
    • kaikukardiogrammi
    • 67Ga-skintigrafia ei ole vakuuttava
    • Sydämen MRI on epäselvä tai sitä ei ole mahdollista suorittaa
  • Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, mikä rajoittaa muiden radionuklidien kuvantamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden verensokeri > 11,1 mmol/L (200 mg/dl) mitattuna glukometrillä juuri ennen skannausta.
  • Potilaat, joilla on vahvistettu diabetes.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollan mukaisia ​​ruokavaliomuutoksia tai pitkäaikaista paastoa.
  • Raskaus.
  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, esim. akuutti sydän- tai hengitysvaikeus tai hypotensiivinen.
  • Potilaat, jotka ylittävät PET/CT-sängyn turvallisen painorajan (204,5 kg) tai jotka eivät mahdu PET/CT-laitteen läpi (halkaisija 70 cm).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCCA-Cardiac PET

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG) PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa