检查 P2-VP8 轮状病毒疫苗安全性的 1 期剂量递增研究

纳入标准：

• 合格的志愿者必须是：

  1. 入学时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康男性或女性。
  2. 愿意并能够给予知情同意 - 必须在两次尝试中以 > 70% 的正确率通过理解测试。
  3. 如果女性且有生育能力，未哺乳且未怀孕（基于筛查时血清妊娠试验阴性和首次注射前 24 小时尿液妊娠试验阴性），计划在注射后至少 4 周内避免怀孕最后一次注射，并愿意始终如一地使用适当的避孕方法，并在第二次和第三次注射前重复进行妊娠试验。
  4. 愿意遵守学习限制和学习时间表（由签署的知情同意书 (ICF) 和首席研究员 (PI) 或指定人员的评估证明）。

  5. 能够并愿意通过电话或短信联系，并愿意研究人员根据需要录制电话语音或短信。

     排除标准：

• 合格的志愿者不得：

  1. 在随机分组前 30 天内收到过研究产品。
  2. 打算在本研究期间接受另一种研究产品。
  3. 对肠外注射有任何禁忌症（例如，出血性疾病史）。
  4. 以前曾接受过上市或研究中的轮状病毒疫苗。
  5. 对任何疫苗有严重的局部或全身反应史。
  6. 有不明原因的复发性荨麻疹病史。
  7. 有任何严重（例如，过敏性或类过敏性）、全身性（例如，药疹、荨麻疹、血管性水肿）或 PI 认为会显着增加严重局部或全身反应风险的过敏或输液反应史研究疫苗。
  8. 对 PI 认为会显着增加对调查疫苗产生严重反应风险的任何疫苗有反应史。
  9. 在第 84 天之前的随机化或计划接种疫苗之前的 4 周内接受过任何疫苗。
  10. 在随机分组前 12 周内接受过任何血液制品或任何免疫调节剂（例如，免疫球蛋白、干扰素、生长因子）。
  11. 在随机分组前 24 周内接受过免疫抑制药物治疗（例如，长期使用全身性皮质类固醇或细胞毒性药物）。 如果短期疗程（≤10 天）的全身性皮质类固醇在随机分组前超过 2 周结束，使用吸入性皮质类固醇治疗哮喘，以及使用局部皮质类固醇治疗皮肤病，则符合条件。
  12. 有任何具有临床意义（PI 认为）免疫抑制或自身免疫性疾病的病史。
  13. 预计在研究期间需要使用任何血液制品、免疫抑制（例如全身性皮质类固醇）或免疫调节治疗。
  14. 有恶性肿瘤病史，排除基底细胞癌。
  15. 患有 I 型或 II 型糖尿病。
  16. 人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或（丙型肝炎抗体测试）抗 HepC 检测呈阳性。
  17. 由 PI 或 PI 与申办方的医务人员协商后确定的筛选实验室测试结果或临床评估存在显着异常。 *
  18. 有首席研究员 (PI) 认为临床相关的异常生命体征。
  19. 当前或近期（过去 12 个月内）过度饮酒或吸毒的证据。
  20. 手、手臂或相关淋巴结有任何可能混淆给药后评估的情况。
  21. 有 PI 认为会增加志愿者参与研究的健康风险或会增加未实现研究目标的风险的任何状况（医学、精神病学或行为）