Een fase 1-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid van het P2-VP8-rotavirusvaccin te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Een gekwalificeerde vrijwilliger moet:

  1. Gezonde man of vrouw tussen 18 en 45 (inclusief) jaar oud op het moment van inschrijving.
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven - moet de begripstest doorstaan ​​met > 70% correct binnen twee pogingen.
  3. Als u een vrouw bent en zwanger kunt worden, geen borstvoeding geeft en niet zwanger bent (gebaseerd op een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest gedurende 24 uur voorafgaand aan de eerste injectie), van plan bent om zwangerschap te vermijden gedurende ten minste 4 weken na de laatste injectie, en bereid om consequent een adequate anticonceptiemethode te gebruiken en voorafgaand aan de tweede en derde injectie herhaalde zwangerschapstesten te ondergaan.
  4. Bereid om te voldoen aan studiebeperkingen en studieschema (zoals blijkt uit een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en beoordeling door de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon).

  5. In staat en bereid om per telefoon of sms gecontacteerd te worden, en bereid om het studiepersoneel indien nodig telefonische spraak- of sms-berichten op te nemen.

     Uitsluitingscriteria:

• Een gekwalificeerde vrijwilliger mag niet:

  1. In de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een onderzoeksproduct hebben gekregen.
  2. Van plan bent om tijdens dit onderzoek nog een onderzoeksproduct te ontvangen.
  3. Een contra-indicatie hebben voor parenterale injecties (bijv. een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis).
  4. eerder een op de markt gebracht of experimenteel rotavirusvaccin hebben gekregen.
  5. Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige lokale of systemische reactie op een vaccin.
  6. Heb een voorgeschiedenis van terugkerende urticaria met onbekende oorzaak.
  7. Een voorgeschiedenis hebben van een allergische of infusiereactie die ernstig was (bijv. anafylactisch of anafylactoïde), gegeneraliseerd (bijv. medicijnuitslag, urticaria, angio-oedeem) of die, naar de mening van de PI, het risico op ernstige lokale of systemische reactie aanzienlijk verhoogt naar een onderzoeksvaccin.
  8. Een voorgeschiedenis hebben van reacties op een vaccin dat, naar de mening van de PI, het risico op een ernstige reactie op een onderzoeksvaccin aanzienlijk verhoogt.
  9. Een vaccin hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of geplande vaccinatie tot en met dag 84.
  10. Binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie een bloedproduct of een immunomodulerend middel (bijv. Immunoglobuline, interferon, groeifactor) hebben gekregen.
  11. Immunosuppressiva hebben gekregen (bijv. langdurig gebruik van systemische corticosteroïden of cytotoxische middelen) binnen de 24 weken voorafgaand aan randomisatie. Geschikt als een korte kuur (≤10 dagen) met systemische corticosteroïden meer dan 2 weken voorafgaand aan randomisatie is beëindigd, gebruik van inhalatiecorticosteroïden voor astma en gebruik van lokale corticosteroïden voor een huidaandoening.
  12. Een voorgeschiedenis hebben van een klinisch significante (volgens de PI) immunosuppressieve of auto-immuunziekte.
  13. Anticipeer op de noodzaak van toediening van een bloedproduct, immunosuppressieve (bijv. systemische corticosteroïden) of immunomodulerende behandeling tijdens het onderzoek.
  14. Een voorgeschiedenis van maligniteit hebben, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
  15. Diabetes Mellitus Type I of II hebben.
  16. Heb een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1), Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of (Hepatitis C-antilichaamtest) anti-HepC.
  17. significante afwijkingen hebben in de resultaten van screeningslaboratoriumtests of klinische beoordeling, zoals bepaald door de PI of door de PI in overleg met de medisch verantwoordelijke van de sponsor.*
  18. Abnormale vitale functies hebben die door de hoofdonderzoeker (PI) als klinisch relevant worden beschouwd.
  19. Bewijs van huidige of recente (in de afgelopen 12 maanden) overmatig alcoholgebruik of drugsverslaving.
  20. Een aandoening van hand, arm of verwante lymfeklieren heeft die de beoordelingen na de dosis kan verstoren.
  21. Een aandoening hebben (medisch, psychiatrisch of gedragsmatig) die, naar de mening van de PI, de gezondheidsrisico's van de vrijwilliger bij deelname aan het onderzoek zou vergroten of het risico zou vergroten dat de doelstellingen van het onderzoek niet worden bereikt