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P2-VP8ロタウイルスワクチンの安全性を調べる第1相用量漸増試験

2019年2月19日 更新者：PATH

健康な成人ボランティアにおけるP2-VP8サブユニットロタウイルスワクチンの安全性、反応原性、忍容性、および免疫原性を調べるための第1相二重盲検無作為化プラセボ対照用量漸増研究

この研究では、健康な成人ボランティアのロタウイルス感染症に対する新しいワクチンの 3 回投与を評価して、安全かどうか、また健康な成人の免疫系がこのワクチンに反応するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の用量漸増試験であり、成人を対象に 3 つの用量レベルのワクチンが試験されます。 用量レベルごとに 16 人のコホート (12 人のワクチン接種者と 4 人のプラセボ接種者) に、4 週間間隔で 3 回の筋肉内注射を行います。 テストするワクチンの 3 つの用量レベルは、10 マイクログラム (μg)、30 μg、および 60 μg です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Center for Immunization Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 資格のあるボランティアは、次の条件を満たす必要があります。

    1. 入学時の年齢が 18 歳から 45 歳までの健康な男性または女性。
    2. -インフォームドコンセントを喜んで提供できる-2回の試行で70％以上の正解率で理解度テストに合格する必要があります。
    3. -女性で出産の可能性がある場合は、授乳中でなく、妊娠していない（スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、最初の注射の24時間前の尿妊娠検査が陰性であることに基づく）、少なくとも4週間は妊娠を避けることを計画している最後の注射、および一貫して適切な避妊方法を使用する意思があり、2回目と3回目の注射の前に妊娠検査を繰り返しました。
    4. -研究制限および研究スケジュールを順守する意思がある（署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）および主任研究者（PI）または被指名者による評価によって証明される）。

    5. -電話またはテキストで連絡を取ることができ、喜んで連絡を取り、研究スタッフが必要に応じて電話の音声またはテキストメッセージを録音することをいとわない。

      除外基準:

  • 資格のあるボランティアは、次のことを行ってはなりません。

    1. -無作為化前の30日間に治験薬を受け取った。
    2. -この研究中に別の治験薬を受け取る予定です。
    3. -非経口注射に対する禁忌がある（例えば、出血性疾患の病歴）。
    4. -以前に市販または治験中のロタウイルスワクチンを接種したことがあります。
    5. ワクチンに対する重度の局所または全身反応の病歴がある。
    6. 原因不明の蕁麻疹の再発歴がある。
    7. -重度（例：アナフィラキシーまたはアナフィラキシー）、全身性（例：薬疹、蕁麻疹、血管性浮腫）、またはPIの意見では、重度の局所または全身反応のリスクを大幅に増加させるアレルギーまたは注入反応の病歴がある研究用ワクチンに。
    8. -PIの意見では、研究用ワクチンに対する重度の反応のリスクを大幅に増加させるワクチンに対する反応の歴史があります。
    9. -84日目までの無作為化または計画されたワクチン接種の4週間前にワクチンを接種した。
    10. -無作為化前の12週間以内に血液製剤または免疫調節剤（免疫グロブリン、インターフェロン、成長因子など）を投与された。
    11. -無作為化前の24週間以内に免疫抑制薬（例、全身性コルチコステロイドまたは細胞毒性薬の長期使用）を受けた。 無作為化、喘息に対する吸入コルチコステロイドの使用、および皮膚状態に対する局所コルチコステロイドの使用の2週間以上前に、全身コルチコステロイドの短期コース（≤10日）が終了した場合に適格。
    12. -臨床的に重要な（PIの意見で）免疫抑制または自己免疫状態の病歴がある。
    13. 血液製剤、免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドなど）、または研究中の免疫調節治療の投与の必要性を予測します。
    14. -基底細胞癌を除く悪性腫瘍の病歴があります。
    15. I型またはII型糖尿病を患っている。
    16. -ヒト免疫不全ウイルス1（HIV-1）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）または（C型肝炎抗体検査）抗HepCの陽性検査を受けてください。
    17. -PIまたはスポンサーの医療担当者と相談してPIによって決定された臨床検査結果または臨床評価のスクリーニングに重大な異常がある.*
    18. -主治医（PI）によって臨床的に関連すると見なされる異常なバイタルサインがあります。
    19. -現在または最近（過去12か月以内）の過度のアルコール消費または薬物依存の証拠。
    20. -投与後の評価を混乱させる可能性のある手、腕、または関連するリンパ節の状態があります。
    21. -PIの意見では、研究参加におけるボランティアの健康リスクを増加させる、または研究の目的を達成しないリスクを増加させる状態（医学的、精神医学的または行動的）がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：10μgのP2-VP8
大腸菌で産生されたＰ２－ＶＰ８サブユニットロタウイルスワクチン（ロット番号１７４６）の３用量を、投与前に水酸化アルミニウム（０．６ｍｇ／用量）アジュバントに吸着させた。 1 回の投与量には 10 μg の有効成分が含まれていました。
生物学的：P2-VP8サブユニットロタウイルスワクチン
P2-VP8 サブユニット ロタウイルス ワクチンは、破傷風毒素の P2 T 細胞エピトープに融合したロタウイルス VP4 の VP8 領域のコドン最適化合成遺伝子を、DNA 2.0、Menlo Park、CA によって開発された Pj411 独自のクローニング ベクターに挿入することによって作成されました。 このベクターは、選択マーカーとしてカナマイシン耐性遺伝子を持っています。 ベクターを大腸菌のBL21株にトランスフェクトした。 融合タンパク質は、イソプロピルβ-D-1-チオガラクトピラノシド（IPTG）誘導および物理的に溶解された培養物から、限外濾過および透析濾過に加えて、樹脂としてQ-セファロースおよびブチル650を使用する標準的なカラムクロマトグラフィー技術を使用して精製されました。
実験的：30μgのP2-VP8
大腸菌で産生されたＰ２－ＶＰ８サブユニットロタウイルスワクチン（ロット番号１７４６）の３用量を、投与前に水酸化アルミニウム（０．６ｍｇ／用量）アジュバントに吸着させた。 1 回の投与量には 30 μg の有効成分が含まれていました。
生物学的：P2-VP8サブユニットロタウイルスワクチン
P2-VP8 サブユニット ロタウイルス ワクチンは、破傷風毒素の P2 T 細胞エピトープに融合したロタウイルス VP4 の VP8 領域のコドン最適化合成遺伝子を、DNA 2.0、Menlo Park、CA によって開発された Pj411 独自のクローニング ベクターに挿入することによって作成されました。 このベクターは、選択マーカーとしてカナマイシン耐性遺伝子を持っています。 ベクターを大腸菌のBL21株にトランスフェクトした。 融合タンパク質は、イソプロピルβ-D-1-チオガラクトピラノシド（IPTG）誘導および物理的に溶解された培養物から、限外濾過および透析濾過に加えて、樹脂としてQ-セファロースおよびブチル650を使用する標準的なカラムクロマトグラフィー技術を使用して精製されました。
実験的：60μgのP2-VP8
大腸菌で産生されたＰ２－ＶＰ８サブユニットロタウイルスワクチン（ロット番号１７４６）の３用量を、投与前に水酸化アルミニウム（０．６ｍｇ／用量）アジュバントに吸着させた。 1 回の投与量には 60 μg の有効成分が含まれていました。
生物学的：P2-VP8サブユニットロタウイルスワクチン
P2-VP8 サブユニット ロタウイルス ワクチンは、破傷風毒素の P2 T 細胞エピトープに融合したロタウイルス VP4 の VP8 領域のコドン最適化合成遺伝子を、DNA 2.0、Menlo Park、CA によって開発された Pj411 独自のクローニング ベクターに挿入することによって作成されました。 このベクターは、選択マーカーとしてカナマイシン耐性遺伝子を持っています。 ベクターを大腸菌のBL21株にトランスフェクトした。 融合タンパク質は、イソプロピルβ-D-1-チオガラクトピラノシド（IPTG）誘導および物理的に溶解された培養物から、限外濾過および透析濾過に加えて、樹脂としてQ-セファロースおよびブチル650を使用する標準的なカラムクロマトグラフィー技術を使用して精製されました。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを 3 回筋肉内投与。
他の：プラセボ
塩化ナトリウム 0.9%、注射用 USP を使用して、活性 P2-VP8 ワクチンを最終投与濃度に希釈し、研究用のプラセボに使用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の有害事象の最大重症度
時間枠：最終接種から6ヶ月後（224日）
有害事象は、最終試験注射後 28 日間収集され、重症度が等級付けされました。 未承諾の有害事象も、ワクチンとの関係について評価されました。 最後のフォローアップの連絡は、新しい慢性的な健康状態、深刻な健康上の出来事、および入院について尋ねるために、最後の研究注射の6か月後に試みられました.
最終接種から6ヶ月後（224日）
ワクチン接種後の最大局所または全身反応原性
時間枠：各接種7日後（7日目、35日目、63日目）

すべてのコホートについて、すべてのワクチン接種の局所および全身の反応原性データが、各ワクチン接種後 7 日間まで日記カードを介して被験者によって収集されました。

求められた全身性反応原性事象には、頭痛、筋肉痛、発熱、吐き気、嘔吐、疲労、関節痛、および悪寒が含まれていました。 要請された局所全身性反応原性事象には、注射部位の痛み、圧痛、発赤、腫れ、かゆみ、および局所リンパ節腫脹が含まれていました。
各接種7日後（7日目、35日目、63日目）
最初のワクチン接種後の最大局所または全身反応原性
時間枠：ワクチン接種後 7 日 0 日目 #1

すべてのコホートについて、すべてのワクチン接種の局所および全身の反応原性データが、各ワクチン接種後 7 日間まで日記カードを介して被験者によって収集されました。

求められた全身性反応原性事象には、頭痛、筋肉痛、発熱、吐き気、嘔吐、疲労、関節痛、および悪寒が含まれていました。 要請された局所全身性反応原性事象には、注射部位の痛み、圧痛、発赤、腫れ、かゆみ、および局所リンパ節腫脹が含まれていました。
ワクチン接種後 7 日 0 日目 #1
2回目のワクチン接種後の最大局所または全身反応原性
時間枠：ワクチン接種後 7 日目 #2、35 日目

すべてのコホートについて、すべてのワクチン接種の局所および全身の反応原性データが、各ワクチン接種後 7 日間まで日記カードを介して被験者によって収集されました。

求められた全身性反応原性事象には、頭痛、筋肉痛、発熱、吐き気、嘔吐、疲労、関節痛、および悪寒が含まれていました。 要請された局所全身性反応原性事象には、注射部位の痛み、圧痛、発赤、腫れ、かゆみ、および局所リンパ節腫脹が含まれていました。
ワクチン接種後 7 日目 #2、35 日目
3回目のワクチン接種後の最大局所または全身反応原性
時間枠：ワクチン接種後 7 日目 56 日目 #3

すべてのコホートについて、すべてのワクチン接種の局所および全身の反応原性データが、各ワクチン接種後 7 日間まで日記カードを介して被験者によって収集されました。

求められた全身性反応原性事象には、頭痛、筋肉痛、発熱、吐き気、嘔吐、疲労、関節痛、および悪寒が含まれていました。 要請された局所全身性反応原性事象には、注射部位の痛み、圧痛、発赤、腫れ、かゆみ、および局所リンパ節腫脹が含まれていました。
ワクチン接種後 7 日目 56 日目 #3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗P2-VP8免疫グロブリンG（IgG）および免疫グロブリンA（IgA）血清応答を有する被験者の数と割合
時間枠：3回目の予防接種から4週間後（84日）
血清応答は、ベースラインと 3 回目の注射後 4 週間の間の抗体力価の 4 倍の増加として定義されました。
3回目の予防接種から4週間後（84日）
抗 P2-VP8 免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：0、28、56、および 84 日目 (最初の注射の前、および各注射の 4 週間後)
0、28、56、および 84 日 (最初の注射の前、および各注射の 4 週間後) に採取した血清から測定。
0、28、56、および 84 日目 (最初の注射の前、および各注射の 4 週間後)
抗P2-VP8免疫グロブリンA（IgA）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：0、28、56、および 84 日目 (最初の注射の前、および各注射の 4 週間後)
0、28、56、および 84 日 (最初の注射の前、および各注射の 4 週間後) に採取した血清から測定。
0、28、56、および 84 日目 (最初の注射の前、および各注射の 4 週間後)
ロタウイルス株による、血清中和抗体の血清応答を有する被験者の数と割合
時間枠：3回目の予防接種から4週間後（84日）
血清応答は、ベースラインと 3 回目の注射後 4 週間の間の抗体力価の 4 倍の増加として定義されました。
3回目の予防接種から4週間後（84日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PATH

捜査官

  • 主任研究者：Clayton Harro, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Hygiene and Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月19日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAC 009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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