Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus P2-VP8-rotavirusrokotteen turvallisuuden tutkimiseksi

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: PATH

Vaiheen 1 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annoksen eskalaatiotutkimus P2-VP8-alayksikön rotavirusrokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 3 annosta uutta rokotetta rotavirusinfektiota vastaan ​​terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla sen määrittämiseksi, onko se turvallista ja reagoiko terveiden aikuisten immuunijärjestelmä tähän rokotteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annoskorotustutkimus, jossa kolmea rokoteannostasoa testataan aikuisilla. 16 henkilön kohortit (12 rokotteen saajaa ja 4 lumelääkettä) saavat kolme lihaksensisäistä injektiota neljän viikon välein. Kolme testattavaa rokotteen annostasoa ovat 10 mikrogrammaa (μg), 30 μg ja 60 μg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Center for Immunization Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pätevän vapaaehtoisen tulee olla:

    1. Terve mies tai nainen, joka on ilmoittautumishetkellä 18-45 vuotta (mukaan lukien).
    2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus – täytyy läpäistä ymmärtämiskoe > 70 % oikein kahdessa yrityksessä.
    3. Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, älä imetä tai ole raskaana (perustuu negatiiviseen seerumin raskaustestiin seulonnassa ja negatiiviseen virtsan raskaustestiin 24 tuntia ennen ensimmäistä injektiota), aiot välttää raskautta vähintään 4 viikon ajan pistoksen jälkeen. viimeistä injektiota ja on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja tekemään toistuvia raskaustestejä ennen toista ja kolmatta injektiota.
    4. Halukas noudattamaan tutkimusrajoituksia ja tutkimusaikataulua (joka on todistettu allekirjoitetulla tietoisen suostumuksen lomakkeella (ICF) ja päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön arvioinnilla).

    5. Pystyy ja halukas ottamaan yhteyttä puhelimitse tai tekstiviestillä ja valmis ottamaan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan tarvittaessa nauhoittamaan puhelinääniä tai tekstiviestejä.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Pätevä vapaaehtoinen ei saa:

    1. ovat saaneet tutkimusvalmistetta 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
    2. Aiot saada toisen tutkimustuotteen tämän tutkimuksen aikana.
    3. sinulla on vasta-aiheita parenteraalisille injektioille (esim. verenvuotohäiriö).
    4. Olet aiemmin saanut markkinoilla olevan tai tutkittavana olevan rotavirusrokotteen.
    5. Sinulla on ollut vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita mihin tahansa rokotteeseen.
    6. Sinulla on ollut tuntemattomasta syystä toistuvaa urtikariaa.
    7. sinulla on ollut jokin allerginen tai infuusioreaktio, joka on ollut vakava (esim. anafylaktinen tai anafylaktoidinen), yleistynyt (esim. lääkeihottuma, nokkosihottuma, angioedeema) tai joka PI:n mielestä lisää merkittävästi vakavan paikallisen tai systeemisen reaktion riskiä tutkivaan rokotteeseen.
    8. Sinulla on aiemmin ollut reaktio mihin tahansa rokotteeseen, joka PI:n mielestä lisää merkittävästi vakavan reaktion riskiä tutkivaan rokotteeseen.
    9. olet saanut minkä tahansa rokotteen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltua rokotusta päivään 84 asti.
    10. olet saanut mitä tahansa verivalmistetta tai mitä tahansa immunomoduloivaa ainetta (esim. immunoglobuliinia, interferonia, kasvutekijää) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
    11. olet saanut immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. systeemisen kortikosteroidin tai sytotoksisen aineen pitkäaikainen käyttö) 24 viikon aikana ennen satunnaistamista. Kelpoinen, jos lyhyt (≤10 päivää) systeeminen kortikosteroidihoito on päättynyt yli 2 viikkoa ennen satunnaistamista, inhaloitavan kortikosteroidin käyttöä astman hoitoon ja paikallisen kortikosteroidin käyttöä ihosairauden hoitoon.
    12. Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä (PI:n mielestä) immunosuppressiivisia tai autoimmuunisairauksia.
    13. Ennakoi minkä tahansa verituotteen, immunosuppressiivisen (esim. systeemisen kortikosteroidin) tai immunomoduloivan hoidon tarpeen antamisen tutkimuksen aikana.
    14. Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää.
    15. Onko sinulla tyypin I tai II diabetes mellitus.
    16. Sinulla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai (hepatiitti C -vasta-ainetestin) anti-HepC:n varalta.
    17. Sinulla on merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotestitulosten tai kliinisen arvioinnin seulonnassa, kuten PI:n tai PI:n on määrittänyt neuvotellen sponsorin lääkärin kanssa.*
    18. Sinulla on poikkeavia elintoimintoja, joita Principle Investigator (PI) pitää kliinisesti merkityksellisinä.
    19. Todisteet nykyisestä tai äskettäisestä (viimeisten 12 kuukauden aikana) liiallisesta alkoholinkäytöstä tai huumeriippuvuudesta.
    20. Sinulla on jokin käsien, käsivarren tai vastaavien imusolmukkeiden tila, joka saattaa sekoittaa annoksen jälkeisiä arvioita.
    21. sinulla on jokin sairaus (lääketieteellinen, psykiatrinen tai käyttäytymiseen liittyvä), joka PI:n mielestä lisäisi vapaaehtoisen terveysriskejä tutkimukseen osallistumisessa tai lisäisi riskiä siitä, ettei tutkimuksen tavoitteita saavuteta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 10 μg P2-VP8
3 annosta E. colissa tuotettua P2-VP8-alayksikkörotavirusrokotetta (erä # 1746) adsorboitiin alumiinihydroksidi-adjuvanttiin (0,6 mg/annos) ennen antamista. Jokainen annos sisälsi 10 μg vaikuttavaa ainetta.
Biologinen: P2-VP8-alayksikön rotavirusrokote
P2-VP8-alayksikkörotavirusrokote valmistettiin liittämällä kodonioptimoitu synteettinen geeni rotavirus VP4:n VP8-alueelle fuusioituna tetanustoksiinin P2 T-soluepitooppiin DNA 2.0:n, Menlo Park, CA, kehittämään Pj411-kloonausvektoriin. Vektori sisältää kanamysiiniresistenssigeenin selektiomarkkerina. Vektori transfektoitiin E. colin BL21-kantaan. Fuusioproteiini puhdistettiin isopropyyli-p-D-1-tiogalaktopyranosidilla (IPTG) indusoiduista ja fysikaalisesti hajotetuista viljelmistä käyttämällä standardipylväskromatografiatekniikoita, joissa käytettiin Q-Sepharosea ja Butyl 650:tä hartseina ultrasuodatuksen ja diasuodatuksen lisäksi.
KOKEELLISTA: 30 μg P2-VP8
3 annosta E. colissa tuotettua P2-VP8-alayksikkörotavirusrokotetta (erä # 1746) adsorboitiin alumiinihydroksidi-adjuvanttiin (0,6 mg/annos) ennen antamista. Jokainen annos sisälsi 30 μg vaikuttavaa ainetta.
Biologinen: P2-VP8-alayksikön rotavirusrokote
P2-VP8-alayksikkörotavirusrokote valmistettiin liittämällä kodonioptimoitu synteettinen geeni rotavirus VP4:n VP8-alueelle fuusioituna tetanustoksiinin P2 T-soluepitooppiin DNA 2.0:n, Menlo Park, CA, kehittämään Pj411-kloonausvektoriin. Vektori sisältää kanamysiiniresistenssigeenin selektiomarkkerina. Vektori transfektoitiin E. colin BL21-kantaan. Fuusioproteiini puhdistettiin isopropyyli-p-D-1-tiogalaktopyranosidilla (IPTG) indusoiduista ja fysikaalisesti hajotetuista viljelmistä käyttämällä standardipylväskromatografiatekniikoita, joissa käytettiin Q-Sepharosea ja Butyl 650:tä hartseina ultrasuodatuksen ja diasuodatuksen lisäksi.
KOKEELLISTA: 60 μg P2-VP8
3 annosta E. colissa tuotettua P2-VP8-alayksikkörotavirusrokotetta (erä # 1746) adsorboitiin alumiinihydroksidi-adjuvanttiin (0,6 mg/annos) ennen antamista. Jokainen annos sisälsi 60 μg vaikuttavaa ainetta.
Biologinen: P2-VP8-alayksikön rotavirusrokote
P2-VP8-alayksikkörotavirusrokote valmistettiin liittämällä kodonioptimoitu synteettinen geeni rotavirus VP4:n VP8-alueelle fuusioituna tetanustoksiinin P2 T-soluepitooppiin DNA 2.0:n, Menlo Park, CA, kehittämään Pj411-kloonausvektoriin. Vektori sisältää kanamysiiniresistenssigeenin selektiomarkkerina. Vektori transfektoitiin E. colin BL21-kantaan. Fuusioproteiini puhdistettiin isopropyyli-p-D-1-tiogalaktopyranosidilla (IPTG) indusoiduista ja fysikaalisesti hajotetuista viljelmistä käyttämällä standardipylväskromatografiatekniikoita, joissa käytettiin Q-Sepharosea ja Butyl 650:tä hartseina ultrasuodatuksen ja diasuodatuksen lisäksi.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
3 annosta plaseboa lihakseen annettuna.
Muut: plasebo
Natriumkloridi 0,9 % USP for Injection käytettiin laimentamaan aktiivinen P2-VP8-rokote lopulliseen annostuspitoisuuteen, ja sitä käytettiin lumelääkettä varten tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien suurin vakavuus minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (224 päivää)
Haittatapahtumat kerättiin 28 päivän ajan viimeisen tutkimusinjektion jälkeen, ja ne luokiteltiin vakavuuden mukaan. Ei-toivottujen haittatapahtumien suhde rokotteeseen arvioitiin myös. Viimeinen seurantakontakti yritettiin 6 kuukautta viimeisen tutkimusinjektion jälkeen tiedustellakseen uusia kroonisia terveysongelmia, vakavia terveystapahtumia ja sairaalahoitoja.
6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (224 päivää)
Suurin paikallinen tai systeeminen reaktogeenisyys minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 7, 35, 63)

Kaikista kohorteista, koehenkilöt keräsivät paikalliset ja systeemiset reaktogeenisuustiedot kaikista rokotuksista päiväkirjakortilla 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.

Pyydetyt systeemiset reaktogeenisuustapahtumat olivat päänsärky, lihaskipu, kuume, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, nivelkivut ja vilunväristykset. Pyydetyt paikalliset systeemiset reaktogeenisuustapahtumat sisälsivät pistoskohdan kipua, arkuutta, punoitusta, turvotusta, kutinaa ja paikallinen lymfadenopatia.
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 7, 35, 63)
Suurin paikallinen tai systeeminen reaktogeenisyys ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksesta #1 päivänä 0

Kaikista kohorteista, koehenkilöt keräsivät paikalliset ja systeemiset reaktogeenisuustiedot kaikista rokotuksista päiväkirjakortilla 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.

Pyydetyt systeemiset reaktogeenisuustapahtumat olivat päänsärky, lihaskipu, kuume, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, nivelkivut ja vilunväristykset. Pyydetyt paikalliset systeemiset reaktogeenisuustapahtumat sisälsivät pistoskohdan kipua, arkuutta, punoitusta, turvotusta, kutinaa ja paikallinen lymfadenopatia.
7 päivää rokotuksesta #1 päivänä 0
Suurin paikallinen tai systeeminen reaktogeenisyys toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksesta #2 päivänä 35

Kaikista kohorteista, koehenkilöt keräsivät paikalliset ja systeemiset reaktogeenisuustiedot kaikista rokotuksista päiväkirjakortilla 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.

Pyydetyt systeemiset reaktogeenisuustapahtumat olivat päänsärky, lihaskipu, kuume, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, nivelkivut ja vilunväristykset. Pyydetyt paikalliset systeemiset reaktogeenisuustapahtumat sisälsivät pistoskohdan kipua, arkuutta, punoitusta, turvotusta, kutinaa ja paikallinen lymfadenopatia.
7 päivää rokotuksesta #2 päivänä 35
Suurin paikallinen tai systeeminen reaktogeenisyys kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksesta #3 päivänä 56

Kaikista kohorteista, koehenkilöt keräsivät paikalliset ja systeemiset reaktogeenisuustiedot kaikista rokotuksista päiväkirjakortilla 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.

Pyydetyt systeemiset reaktogeenisuustapahtumat olivat päänsärky, lihaskipu, kuume, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, nivelkivut ja vilunväristykset. Pyydetyt paikalliset systeemiset reaktogeenisuustapahtumat sisälsivät pistoskohdan kipua, arkuutta, punoitusta, turvotusta, kutinaa ja paikallinen lymfadenopatia.
7 päivää rokotuksesta #3 päivänä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-P2-VP8-immunoglobuliini G:n (IgG) ja immunoglobuliini A:n (IgA) serovasteiden saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen (84 päivää)
Serovaste määriteltiin nelinkertaiseksi vasta-ainetiittereissä lähtötilanteen ja 4 viikon kuluttua kolmannesta injektiosta.
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen (84 päivää)
Anti-P2-VP8-immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivät 0, 28, 56 ja 84 (ennen ensimmäistä injektiota ja 4 viikkoa jokaisen injektion jälkeen)
Mitattu seerumeista, jotka on otettu päivinä 0, 28, 56 ja 84 (ennen ensimmäistä injektiota ja 4 viikkoa jokaisen injektion jälkeen).
Päivät 0, 28, 56 ja 84 (ennen ensimmäistä injektiota ja 4 viikkoa jokaisen injektion jälkeen)
Anti-P2-VP8-immunoglobuliini A:n (IgA) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivät 0, 28, 56 ja 84 (ennen ensimmäistä injektiota ja 4 viikkoa jokaisen injektion jälkeen)
Mitattu seerumeista, jotka on otettu päivinä 0, 28, 56 ja 84 (ennen ensimmäistä injektiota ja 4 viikkoa jokaisen injektion jälkeen).
Päivät 0, 28, 56 ja 84 (ennen ensimmäistä injektiota ja 4 viikkoa jokaisen injektion jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on seerumin neutralointivasta-aineserovaste, rotaviruskannan mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen (84 päivää)
Serovaste määriteltiin nelinkertaiseksi vasta-ainetiittereissä lähtötilanteen ja 4 viikon kuluttua kolmannesta injektiosta.
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen (84 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Tutkijat

  • Päätutkija: Clayton Harro, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Hygiene and Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC 009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotavirusinfektio

Kliiniset tutkimukset P2-VP8-alayksikön rotavirusrokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa