Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 para examinar a segurança da vacina contra o rotavírus P2-VP8

Critério de inclusão:

• Um voluntário qualificado deve ser:

  1. Homem ou mulher saudável entre 18 e 45 anos (inclusive) de idade no momento da inscrição.
  2. Disposto e capaz de dar consentimento informado - deve passar no teste de compreensão com > 70% de acertos em duas tentativas.
  3. Se for mulher e tiver potencial para engravidar, não esteja amamentando e não esteja grávida (com base em um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina durante as 24 horas anteriores à primeira injeção), planejando evitar a gravidez por pelo menos 4 semanas após a última injeção, e disposta a usar um método contraceptivo adequado de forma consistente e ter repetido testes de gravidez antes da segunda e terceira injeções.
  4. Disposto a cumprir as restrições do estudo e cronograma do estudo (conforme evidenciado por um formulário de consentimento informado assinado (TCLE) e avaliação pelo Investigador Principal (PI) ou pessoa designada).

  5. Capaz e disposto a ser contatado por telefone ou mensagem de texto, e disposto a permitir que a equipe do estudo grave mensagens de voz ou de texto conforme necessário.

     Critério de exclusão:

• Um voluntário qualificado não deve:

  1. Ter recebido um produto experimental durante os 30 dias anteriores à randomização.
  2. Pretende receber outro produto experimental durante este estudo.
  3. Tem alguma contra-indicação para injeções parenterais (por exemplo, história de distúrbio hemorrágico).
  4. Recebeu anteriormente uma vacina contra o rotavírus comercializada ou em investigação.
  5. Ter histórico de reação local ou sistêmica grave a qualquer vacina.
  6. Tem história de urticária recorrente de causa desconhecida.
  7. Tem histórico de qualquer reação alérgica ou à infusão que foi grave (por exemplo, anafilática ou anafilactoide), generalizada (por exemplo, erupção cutânea, urticária, angioedema) ou que, na opinião do PI, aumenta significativamente o risco de reação local ou sistêmica grave a uma vacina experimental.
  8. Ter um histórico de reação a qualquer vacina que, na opinião do PI, aumente significativamente o risco de reação grave a uma vacina em investigação.
  9. Ter recebido qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da randomização ou vacinação planejada até o dia 84.
  10. Recebeu qualquer produto sanguíneo ou qualquer agente imunomodulador (por exemplo, imunoglobulina, interferon, fator de crescimento) dentro de 12 semanas antes da randomização.
  11. Ter recebido medicamentos imunossupressores (por exemplo, uso prolongado de corticosteroide sistêmico ou agente citotóxico) nas 24 semanas anteriores à randomização. Elegível se um curso curto (≤10 dias) de corticosteroide sistêmico concluído mais de 2 semanas antes da randomização, uso de corticosteroide inalatório para asma e uso de corticosteroide tópico para uma condição de pele.
  12. Ter histórico de qualquer condição imunossupressora ou autoimune clinicamente significativa (na opinião do PI).
  13. Antecipe a necessidade de administração de qualquer produto sanguíneo, imunossupressor (por exemplo, corticosteroide sistêmico) ou tratamento imunomodulador durante o estudo.
  14. Tem história de malignidade, excluindo carcinoma basocelular.
  15. Tem Diabetes Mellitus tipo I ou II.
  16. Ter um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou (teste de anticorpos da hepatite C) anti-HepC.
  17. Apresentar anormalidades significativas nos resultados dos exames laboratoriais de triagem ou na avaliação clínica, conforme determinado pelo PI ou pelo PI em consulta com o médico do Patrocinador.*
  18. Ter sinais vitais anormais considerados clinicamente relevantes pelo Investigador Principal (PI).
  19. Evidência de consumo excessivo de álcool atual ou recente (nos últimos 12 meses) ou dependência de drogas.
  20. Tem qualquer condição de mão, braço ou gânglios linfáticos relacionados que possam confundir as avaliações pós-dose.
  21. Ter qualquer condição (médica, psiquiátrica ou comportamental) que, na opinião do PI, aumentaria os riscos de saúde do voluntário na participação no estudo ou aumentaria o risco de não atingir os objetivos do estudo