P2-VP8 로타바이러스 백신의 안전성을 조사하기 위한 1상 용량 증량 연구

포함 기준:

• 자격을 갖춘 자원봉사자는 다음과 같아야 합니다.

  1. 등록 당시 18세에서 45세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성.
  2. 정보에 입각한 동의를 할 의향이 있고 할 수 있음 - 두 번의 시도 내에 > 70% 정답으로 이해력 테스트를 통과해야 합니다.
  3. 여성이고 가임기인 경우, 모유 수유 중이 아니며 임신하지 않아야 합니다(선별 검사에서 혈청 임신 검사 음성 및 첫 주사 전 24시간 동안 소변 임신 검사 음성에 근거). 적절한 피임 방법을 지속적으로 사용하고 두 번째 및 세 번째 주사 전에 임신 검사를 반복할 의향이 있습니다.
  4. 연구 제한 사항 및 연구 일정을 준수할 의향이 있음(서명한 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 주임 연구원(PI) 또는 피지명인의 평가에 의해 입증됨).

  5. 전화나 문자로 연락할 수 있고 기꺼이 연락할 수 있으며 연구 직원이 필요에 따라 전화 음성이나 문자 메시지를 녹음할 의향이 있습니다.

     제외 기준:

• 유자격 자원봉사자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  1. 무작위 배정 전 30일 동안 조사 제품을 받은 경우.
  2. 이 연구 동안 다른 조사 제품을 받을 의도가 있습니다.
  3. 비경구 주사에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 출혈 장애 병력).
  4. 이전에 시판되었거나 조사 중인 로타바이러스 백신을 접종받았습니다.
  5. 백신에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력이 있습니다.
  6. 원인 불명의 재발성 두드러기 병력이 있는 경우.
  7. 중증(예: 아나필락시스 또는 아나필락시양), 전신(예: 약물 발진, 두드러기, 혈관 부종) 또는 PI의 의견에 따라 중증 국소 또는 전신 반응의 위험을 유의하게 증가시키는 알레르기 또는 주입 반응의 병력이 있는 경우 조사 백신에.
  8. PI의 의견에 따라 연구용 백신에 대한 심각한 반응의 위험을 크게 증가시키는 백신에 대한 반응 이력이 있는 자.
  9. 84일까지 무작위 배정 또는 계획된 백신 접종 전 4주 이내에 백신을 접종받았습니다.
  10. 무작위 배정 전 12주 이내에 혈액 제제 또는 면역조절제(예: 면역글로불린, 인터페론, 성장 인자)를 받은 적이 있습니다.
  11. 무작위화 전 24주 이내에 면역억제제(예: 전신 코르티코스테로이드 또는 세포독성제의 장기간 사용)를 받은 적이 있습니다. 전신 코르티코스테로이드의 단기 과정(≤10일)이 무작위 배정 전 2주 이상 종료되고, 천식에 흡입 코르티코스테로이드를 사용하고, 피부 상태에 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 적격입니다.
  12. 임상적으로 유의미한(PI의 의견에 따라) 면역억제 또는 자가면역 상태의 병력이 있어야 합니다.
  13. 연구 기간 동안 혈액 제제, 면역억제제(예: 전신 코르티코스테로이드) 또는 면역조절 치료의 투여가 필요할 것으로 예상됩니다.
  14. 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력이 있습니다.
  15. 당뇨병 유형 I 또는 II가 있습니다.
  16. 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 (C형 간염 항체 검사) 항-HepC에 대한 양성 검사를 받으십시오.
  17. PI 또는 후원사의 의료진과 협의하여 PI가 결정한 검사실 테스트 결과 또는 임상 평가 선별에 중대한 이상이 있음.*
  18. PI(Principle Investigator)가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 비정상적인 활력 징후가 있습니다.
  19. 현재 또는 최근(지난 12개월 이내) 과도한 알코올 소비 또는 약물 의존의 증거.
  20. 투여 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 손, 팔 또는 관련 림프절의 상태가 있습니다.
  21. PI의 의견에 따라 연구 참여에서 지원자의 건강 위험을 증가시키거나 연구 목표를 달성하지 못할 위험을 증가시킬 수 있는 상태(의학적, 정신과적 또는 행동적)가 있음