Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose per esaminare la sicurezza del vaccino contro il rotavirus P2-VP8

19 febbraio 2019 aggiornato da: PATH

Uno studio di fase 1 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per l'aumento della dose per esaminare la sicurezza, la reattogenicità, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino contro il rotavirus a subunità P2-VP8 in volontari adulti sani

Questo studio valuterà 3 dosi di un nuovo vaccino per l'infezione da rotavirus in volontari adulti sani per determinare se è sicuro e se il sistema immunitario degli adulti sani risponde a questo vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione sarà uno studio di aumento della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui verranno testati tre livelli di dose di vaccino negli adulti. Coorti di 16 individui (12 destinatari del vaccino e 4 destinatari del placebo) per livello di dose riceveranno tre iniezioni intramuscolari a distanza di quattro settimane. I tre livelli di dose di vaccino da testare saranno 10 microgrammi (μg), 30 μg e 60 μg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Center for Immunization Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un volontario qualificato deve essere:

    1. Maschio o femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.
    2. Volontà e capacità di dare il consenso informato - deve superare il test di comprensione con > 70% di correttezza entro due tentativi.
    3. Se donna e in età fertile, non allattare e non essere incinta (sulla base di un test di gravidanza su siero negativo allo screening e di un test di gravidanza sulle urine negativo durante le 24 ore precedenti la prima iniezione), pianificando di evitare la gravidanza per almeno 4 settimane dopo la ultima iniezione e disposta a utilizzare costantemente un metodo contraccettivo adeguato e a sottoporsi a ripetuti test di gravidanza prima della seconda e terza iniezione.
    4. Disponibilità a rispettare le restrizioni dello studio e il programma di studio (come evidenziato da un modulo di consenso informato firmato (ICF) e valutazione da parte del Principal Investigator (PI) o designato).

    5. In grado e disponibile a essere contattato telefonicamente o tramite SMS e disposto che il personale dello studio registri messaggi vocali o di testo telefonici secondo necessità.

      Criteri di esclusione:

  • Un volontario qualificato non deve:

    1. - Aver ricevuto un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
    2. Intende ricevere un altro prodotto sperimentale durante questo studio.
    3. Avere controindicazioni alle iniezioni parenterali (ad esempio, storia di disturbi della coagulazione).
    4. Hanno ricevuto in precedenza un vaccino contro il rotavirus commercializzato o sperimentale.
    5. Avere una storia di grave reazione locale o sistemica a qualsiasi vaccino.
    6. Avere una storia di orticaria ricorrente di causa sconosciuta.
    7. Avere una storia di qualsiasi reazione allergica o all'infusione che sia stata grave (ad es. a un vaccino sperimentale.
    8. Avere una storia di reazione a qualsiasi vaccino che, secondo l'opinione del PI, aumenta significativamente il rischio di reazione grave a un vaccino sperimentale.
    9. - Avere ricevuto qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della randomizzazione o vaccinazione pianificata fino al giorno 84.
    10. - Hanno ricevuto qualsiasi prodotto sanguigno o qualsiasi agente immunomodulante (ad es. Immunoglobulina, interferone, fattore di crescita) entro 12 settimane prima della randomizzazione.
    11. - Hanno ricevuto farmaci immunosoppressori (ad es. Uso prolungato di corticosteroidi sistemici o agenti citotossici) nelle 24 settimane precedenti la randomizzazione. Idoneo se un breve ciclo (≤10 giorni) di corticosteroidi sistemici si è concluso più di 2 settimane prima della randomizzazione, uso di corticosteroidi per via inalatoria per l'asma e uso di corticosteroidi topici per una condizione della pelle.
    12. Avere una storia di qualsiasi condizione immunosoppressiva o autoimmune clinicamente significativa (secondo il parere del PI).
    13. Anticipare la necessità di somministrazione di qualsiasi prodotto sanguigno, immunosoppressore (ad es. Corticosteroide sistemico) o trattamento immunomodulatore durante lo studio.
    14. Avere una storia di malignità, escluso il carcinoma basocellulare.
    15. Avere il diabete mellito di tipo I o II.
    16. Avere un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o (test degli anticorpi dell'epatite C) anti-HepC.
    17. Presentano anomalie significative nello screening dei risultati dei test di laboratorio o nella valutazione clinica, come determinato dal PI o dal PI in consultazione con il medico di fiducia dello Sponsor.*
    18. Avere segni vitali anormali ritenuti clinicamente rilevanti dal Principal Investigator (PI).
    19. Evidenza di attuale o recente (negli ultimi 12 mesi) consumo eccessivo di alcol o tossicodipendenza.
    20. Avere qualsiasi condizione della mano, del braccio o dei linfonodi correlati che possa confondere le valutazioni post-dose.
    21. Avere qualsiasi condizione (medica, psichiatrica o comportamentale) che, a giudizio del PI, aumenterebbe i rischi per la salute del volontario nella partecipazione allo studio o aumenterebbe il rischio di non raggiungere gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 10 mg P2-VP8
3 dosi di vaccino contro il rotavirus a subunità P2-VP8 (lotto n. 1746) prodotto in E. coli sono state adsorbite su idrossido di alluminio (0,6 mg/dose) come adiuvante prima della somministrazione. Ogni dose conteneva 10 μg di principio attivo.
Biologico: Vaccino contro il rotavirus a subunità P2-VP8
Il vaccino contro il rotavirus della subunità P2-VP8 è stato prodotto inserendo un gene sintetico ottimizzato per il codone per la regione VP8 del rotavirus VP4 fuso con l'epitopo delle cellule T P2 della tossina del tetano nel vettore di clonazione proprietario Pj411 sviluppato da DNA 2.0, Menlo Park, CA. Il vettore porta un gene di resistenza alla kanamicina come marcatore di selezione. Il vettore è stato trasfettato nel ceppo BL21 di E. coli. La proteina di fusione è stata purificata da colture indotte da isopropil β-D-1-tiogalattopiranoside (IPTG) e lisate fisicamente utilizzando tecniche cromatografiche su colonna standard che impiegano Q-Sepharose e Butyl 650 come resine oltre all'ultrafiltrazione e alla diafiltrazione.
SPERIMENTALE: 30 μg P2-VP8
3 dosi di vaccino contro il rotavirus a subunità P2-VP8 (lotto n. 1746) prodotto in E. coli sono state adsorbite su idrossido di alluminio (0,6 mg/dose) come adiuvante prima della somministrazione. Ogni dose conteneva 30 μg di principio attivo.
Biologico: Vaccino contro il rotavirus a subunità P2-VP8
Il vaccino contro il rotavirus della subunità P2-VP8 è stato prodotto inserendo un gene sintetico ottimizzato per il codone per la regione VP8 del rotavirus VP4 fuso con l'epitopo delle cellule T P2 della tossina del tetano nel vettore di clonazione proprietario Pj411 sviluppato da DNA 2.0, Menlo Park, CA. Il vettore porta un gene di resistenza alla kanamicina come marcatore di selezione. Il vettore è stato trasfettato nel ceppo BL21 di E. coli. La proteina di fusione è stata purificata da colture indotte da isopropil β-D-1-tiogalattopiranoside (IPTG) e lisate fisicamente utilizzando tecniche cromatografiche su colonna standard che impiegano Q-Sepharose e Butyl 650 come resine oltre all'ultrafiltrazione e alla diafiltrazione.
SPERIMENTALE: 60 μg P2-VP8
3 dosi di vaccino contro il rotavirus a subunità P2-VP8 (lotto n. 1746) prodotto in E. coli sono state adsorbite su idrossido di alluminio (0,6 mg/dose) come adiuvante prima della somministrazione. Ogni dose conteneva 60 μg di principio attivo.
Biologico: Vaccino contro il rotavirus a subunità P2-VP8
Il vaccino contro il rotavirus della subunità P2-VP8 è stato prodotto inserendo un gene sintetico ottimizzato per il codone per la regione VP8 del rotavirus VP4 fuso con l'epitopo delle cellule T P2 della tossina del tetano nel vettore di clonazione proprietario Pj411 sviluppato da DNA 2.0, Menlo Park, CA. Il vettore porta un gene di resistenza alla kanamicina come marcatore di selezione. Il vettore è stato trasfettato nel ceppo BL21 di E. coli. La proteina di fusione è stata purificata da colture indotte da isopropil β-D-1-tiogalattopiranoside (IPTG) e lisate fisicamente utilizzando tecniche cromatografiche su colonna standard che impiegano Q-Sepharose e Butyl 650 come resine oltre all'ultrafiltrazione e alla diafiltrazione.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
3 dosi di placebo somministrate per via intramuscolare.
Altro: placebo
Cloruro di sodio 0,9%, USP per iniezione è stato utilizzato per diluire il vaccino attivo P2-VP8 alla concentrazione di dosaggio finale ed è stato utilizzato per il placebo per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità massima degli eventi avversi dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione finale (224 giorni)
Gli eventi avversi sono stati raccolti nei 28 giorni successivi all'iniezione finale dello studio e sono stati classificati in base alla gravità. Gli eventi avversi non richiesti sono stati valutati anche per la relazione con il vaccino. Un contatto di follow-up finale è stato tentato 6 mesi dopo l'iniezione finale dello studio per informarsi su nuove condizioni di salute croniche, eventi di salute gravi e ricoveri.
6 mesi dopo la vaccinazione finale (224 giorni)
Massima reattogenicità locale o sistemica dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione (giorno 7, 35, 63)

Per tutte le coorti, i dati di reattogenicità locale e sistemica per tutte le vaccinazioni sono stati raccolti dai soggetti tramite scheda diario fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione.

Gli eventi di reattogenicità sistemica sollecitati includevano mal di testa, dolori muscolari, febbre, nausea, vomito, affaticamento, dolori articolari e brividi. Gli eventi di reattogenicità sistemica locale sollecitati includevano dolore al sito di iniezione, dolorabilità, arrossamento, gonfiore, prurito e linfoadenopatia locale.
7 giorni dopo ogni vaccinazione (giorno 7, 35, 63)
Massima reattogenicità locale o sistemica dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione n. 1 il giorno 0

Per tutte le coorti, i dati di reattogenicità locale e sistemica per tutte le vaccinazioni sono stati raccolti dai soggetti tramite scheda diario fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione.

Gli eventi di reattogenicità sistemica sollecitati includevano mal di testa, dolori muscolari, febbre, nausea, vomito, affaticamento, dolori articolari e brividi. Gli eventi di reattogenicità sistemica locale sollecitati includevano dolore al sito di iniezione, dolorabilità, arrossamento, gonfiore, prurito e linfoadenopatia locale.
7 giorni dopo la vaccinazione n. 1 il giorno 0
Massima reattogenicità locale o sistemica dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione n. 2 il giorno 35

Per tutte le coorti, i dati di reattogenicità locale e sistemica per tutte le vaccinazioni sono stati raccolti dai soggetti tramite scheda diario fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione.

Gli eventi di reattogenicità sistemica sollecitati includevano mal di testa, dolori muscolari, febbre, nausea, vomito, affaticamento, dolori articolari e brividi. Gli eventi di reattogenicità sistemica locale sollecitati includevano dolore al sito di iniezione, dolorabilità, arrossamento, gonfiore, prurito e linfoadenopatia locale.
7 giorni dopo la vaccinazione n. 2 il giorno 35
Massima reattogenicità locale o sistemica dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione n. 3 il giorno 56

Per tutte le coorti, i dati di reattogenicità locale e sistemica per tutte le vaccinazioni sono stati raccolti dai soggetti tramite scheda diario fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione.

Gli eventi di reattogenicità sistemica sollecitati includevano mal di testa, dolori muscolari, febbre, nausea, vomito, affaticamento, dolori articolari e brividi. Gli eventi di reattogenicità sistemica locale sollecitati includevano dolore al sito di iniezione, dolorabilità, arrossamento, gonfiore, prurito e linfoadenopatia locale.
7 giorni dopo la vaccinazione n. 3 il giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con sierorisposte di immunoglobulina G (IgG) e immunoglobulina A (IgA) anti-P2-VP8
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza immunizzazione (84 giorni)
La sierorisposta è stata definita come un aumento di quattro volte dei titoli anticorpali tra il basale e 4 settimane dopo la terza iniezione.
4 settimane dopo la terza immunizzazione (84 giorni)
Titolo medio geometrico (GMT) dell'immunoglobulina G anti-P2-VP8 (IgG)
Lasso di tempo: Giorni 0, 28, 56 e 84 (prima della prima iniezione e 4 settimane dopo ogni iniezione)
Misurato dai sieri prelevati nei giorni 0, 28, 56 e 84 (prima della prima iniezione e 4 settimane dopo ogni iniezione).
Giorni 0, 28, 56 e 84 (prima della prima iniezione e 4 settimane dopo ogni iniezione)
Titolo medio geometrico (GMT) dell'immunoglobulina A anti-P2-VP8 (IgA)
Lasso di tempo: Giorni 0, 28, 56 e 84 (prima della prima iniezione e 4 settimane dopo ogni iniezione)
Misurato dai sieri prelevati nei giorni 0, 28, 56 e 84 (prima della prima iniezione e 4 settimane dopo ogni iniezione).
Giorni 0, 28, 56 e 84 (prima della prima iniezione e 4 settimane dopo ogni iniezione)
Numero e percentuale di soggetti con sierorisposta anticorpale neutralizzante del siero, per ceppo di rotavirus
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza immunizzazione (84 giorni)
La sierorisposta è stata definita come un aumento di quattro volte dei titoli anticorpali tra il basale e 4 settimane dopo la terza iniezione.
4 settimane dopo la terza immunizzazione (84 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Investigatori

  • Investigatore principale: Clayton Harro, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Hygiene and Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC 009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da rotavirus

Prove cliniche su Vaccino contro il rotavirus a subunità P2-VP8

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi