Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit des P2-VP8-Rotavirus-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Ein qualifizierter Freiwilliger muss:

  1. Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 45 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben – muss den Verständnistest mit > 70 % richtig innerhalb von zwei Versuchen bestehen.
  3. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, nicht stillen und nicht schwanger sind (basierend auf einem negativen Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und einem negativen Schwangerschaftstest im Urin während der 24 Stunden vor der ersten Injektion), planen Sie, eine Schwangerschaft für mindestens 4 Wochen danach zu vermeiden letzten Injektion und bereit, konsequent eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und vor der zweiten und dritten Injektion wiederholte Schwangerschaftstests durchzuführen.
  4. Bereit, die Studienbeschränkungen und den Studienplan einzuhalten (wie durch ein unterzeichnetes Einverständniserklärungsformular (ICF) und eine Bewertung durch den Hauptprüfarzt (PI) oder Beauftragten belegt).

  5. In der Lage und bereit, per Telefon oder Text kontaktiert zu werden, und bereit, dass das Studienpersonal bei Bedarf telefonische Sprach- oder Textnachrichten aufzeichnet.

     Ausschlusskriterien:

• Ein qualifizierter Freiwilliger darf nicht:

  1. Sie haben in den 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten.
  2. Beabsichtigen, während dieser Studie ein weiteres Prüfprodukt zu erhalten.
  3. Haben Sie eine Kontraindikation für parenterale Injektionen (z. B. Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte).
  4. Sie haben zuvor einen vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Rotavirus-Impfstoff erhalten.
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren lokalen oder systemischen Reaktionen auf einen Impfstoff.
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrender Urtikaria unbekannter Ursache.
  7. Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen oder Infusionsreaktionen, die schwerwiegend (z. B. anaphylaktisch oder anaphylaktoid), generalisiert (z. B. Arzneimittelausschlag, Urtikaria, Angioödem) waren oder die nach Meinung des PI das Risiko einer schweren lokalen oder systemischen Reaktion signifikant erhöhen zu einem Prüfimpfstoff.
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Reaktionen auf einen Impfstoff, der nach Meinung des PI das Risiko einer schweren Reaktion auf einen Prüfimpfstoff signifikant erhöht.
  9. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder einer geplanten Impfung bis Tag 84 einen Impfstoff erhalten.
  10. Innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung ein Blutprodukt oder ein immunmodulierendes Mittel (z. B. Immunglobulin, Interferon, Wachstumsfaktor) erhalten haben.
  11. Haben innerhalb der 24 Wochen vor der Randomisierung immunsuppressive Medikamente (z. B. längere Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder zytotoxischen Mitteln) erhalten. Zulässig, wenn eine kurze Behandlung (≤ 10 Tage) mit systemischem Kortikosteroid mehr als 2 Wochen vor der Randomisierung, Anwendung von inhalativem Kortikosteroid bei Asthma und Anwendung von topischem Kortikosteroid bei einer Hauterkrankung abgeschlossen wurde.
  12. Haben Sie eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten (nach Meinung des PI) immunsuppressiven oder Autoimmunerkrankungen.
  13. Rechnen Sie mit der Notwendigkeit der Verabreichung von Blutprodukten, immunsuppressiven (z. B. systemischen Kortikosteroiden) oder immunmodulatorischen Behandlungen während der Studie.
  14. Haben Sie eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom.
  15. Haben Sie Diabetes Mellitus Typ I oder II.
  16. Haben Sie einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus 1 (HIV-1), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder (Hepatitis-C-Antikörpertest) Anti-HepC.
  17. Signifikante Anomalien bei Screening-Labortestergebnissen oder klinischer Beurteilung aufweisen, wie vom PI oder vom PI in Absprache mit dem medizinischen Offizier des Sponsors festgestellt.*
  18. Abnorme Vitalzeichen haben, die vom Hauptprüfarzt (PI) als klinisch relevant erachtet werden.
  19. Hinweise auf aktuellen oder kürzlichen (innerhalb der letzten 12 Monate) übermäßigen Alkoholkonsum oder Drogenabhängigkeit.
  20. Haben Sie einen Zustand der Hand, des Arms oder verwandter Lymphknoten, der die Beurteilung nach der Dosis verfälschen kann.
  21. Leiden (medizinisch, psychiatrisch oder verhaltensbedingt), das nach Ansicht des PI die Gesundheitsrisiken des Freiwilligen bei der Studienteilnahme erhöhen oder das Risiko erhöhen würde, die Studienziele nicht zu erreichen