Et fase 1-dosiseskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden ved P2-VP8 Rotavirus-vaccinen

Inklusionskriterier:

• En kvalificeret frivillig skal være:

  1. Sund mand eller kvinde mellem 18 og 45 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke - skal bestå forståelsesprøve med > 70% korrekt inden for to forsøg.
  3. Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, ikke skal amme og ikke være gravid (baseret på en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest i løbet af 24 timer før første injektion), planlægge at undgå graviditet i mindst 4 uger efter sidste indsprøjtning og villig til konsekvent at bruge en passende præventionsmetode og have gentagne graviditetstests forud for anden og tredje injektion.
  4. Villig til at overholde undersøgelsesrestriktioner og studietidsplan (som dokumenteret af en underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) og vurdering af den primære efterforsker (PI) eller udpeget).

  5. Kan og er villig til at blive kontaktet telefonisk eller sms, og villig til at studiepersonalet optager telefontale eller sms efter behov.

     Ekskluderingskriterier:

• En kvalificeret frivillig må ikke:

  1. Har modtaget et forsøgsprodukt i løbet af de 30 dage før randomisering.
  2. Har til hensigt at modtage et andet forsøgsprodukt i løbet af denne undersøgelse.
  3. Har nogen kontraindikation til parenterale injektioner (f.eks. historie med blødningsforstyrrelser).
  4. Har tidligere modtaget en markedsført eller forsøgsmæssig rotavirusvaccine.
  5. Har en historie med alvorlig lokal eller systemisk reaktion på en hvilken som helst vaccine.
  6. Har en historie med tilbagevendende urticaria af ukendt årsag.
  7. Har en anamnese med enhver allergisk eller infusionsreaktion, der var alvorlig (f.eks. anafylaktisk eller anafylaktoid), generaliseret (f.eks. lægemiddeludslæt, nældefeber, angioødem), eller som efter PI'erens mening øger risikoen for alvorlig lokal eller systemisk reaktion markant. til en undersøgelsesvaccine.
  8. Har en historie med reaktion på en hvilken som helst vaccine, der efter PI's mening øger risikoen for alvorlig reaktion på en undersøgelsesvaccine markant.
  9. Har modtaget en vaccine inden for 4 uger før randomisering eller planlagt vaccination til og med dag 84.
  10. Har modtaget et hvilket som helst blodprodukt eller et hvilket som helst immunmodulerende middel (f.eks. immunglobulin, interferon, vækstfaktor) inden for 12 uger før randomisering.
  11. Har modtaget immunsuppressiv medicin (f.eks. langvarig brug af systemisk kortikosteroid eller cytotoksisk stof) inden for de 24 uger før randomisering. Berettiget, hvis et kort kursus (≤10 dage) med systemisk kortikosteroid afsluttet mere end 2 uger før randomisering, brug af inhaleret kortikosteroid til astma og brug af topisk kortikosteroid til en hudlidelse.
  12. Har en historie med enhver klinisk signifikant (efter PI'ens mening) immunsuppressiv eller autoimmun tilstand.
  13. Forvent behov for administration af et hvilket som helst blodprodukt, immunsuppressiv (f.eks. systemisk kortikosteroid) eller immunmodulerende behandling under undersøgelsen.
  14. Har en anamnese med malignitet, undtagen basalcellekarcinom.
  15. Har diabetes mellitus type I eller II.
  16. Få en positiv test for humant immundefektvirus 1 (HIV-1), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller (Hepatitis C antistoftest) anti-HepC.
  17. Har betydelige abnormiteter i screening af laboratorietestresultater eller klinisk vurdering som bestemt af PI eller af PI i samråd med sponsorens læge.*
  18. Har unormale vitale tegn, der anses for klinisk relevante af Principle Investigator (PI).
  19. Bevis på nuværende eller nylig (inden for de seneste 12 måneder) overdreven alkoholforbrug eller stofafhængighed.
  20. Har en tilstand af hånd, arm eller relaterede lymfeknuder, der kan forvirre vurderinger efter dosis.
  21. Har nogen tilstand (medicinsk, psykiatrisk eller adfærdsmæssig), der efter PI's mening ville øge den frivilliges sundhedsrisici ved studiedeltagelse eller ville øge risikoen for ikke at nå undersøgelsens mål