En fas 1 dosupptrappningsstudie för att undersöka säkerheten för P2-VP8 Rotavirusvaccin

Inklusionskriterier:

• En kvalificerad volontär måste vara:

  1. Friska män eller kvinnor mellan 18 och 45 (inklusive) år vid tidpunkten för registreringen.
  2. Vill och kan ge informerat samtycke - måste klara förståelseprov med > 70% korrekt inom två försök.
  3. Om kvinna och fertil ålder inte ammar och inte är gravid (baserat på ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest under 24 timmar före första injektionen), planera att undvika graviditet i minst 4 veckor efter sista injektionen, och villig att använda en adekvat preventivmetod konsekvent och ha upprepade graviditetstester före andra och tredje injektioner.
  4. Villig att följa studierestriktioner och studieschema (vilket framgår av ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) och bedömning av huvudutredaren (PI) eller utses).

  5. Kan och vill bli kontaktad per telefon eller sms, och villig att studiepersonal spelar in telefonröst eller sms efter behov.

     Exklusions kriterier:

• En kvalificerad volontär får inte:

  1. Har fått en prövningsprodukt under 30 dagar före randomisering.
  2. Avser att få ytterligare en prövningsprodukt under denna studie.
  3. Har någon kontraindikation för parenterala injektioner (t.ex. historia av blödningsrubbning).
  4. Har tidigare fått ett marknadsfört eller undersökt rotavirusvaccin.
  5. Har en historia av allvarlig lokal eller systemisk reaktion på något vaccin.
  6. Har en historia av återkommande urtikaria av okänd orsak.
  7. Har en anamnes på någon allergisk eller infusionsreaktion som var allvarlig (t.ex. anafylaktisk eller anafylaktoid), generaliserad (t.ex. läkemedelsutslag, urtikaria, angioödem) eller som, enligt PI:s åsikt, signifikant ökar risken för allvarlig lokal eller systemisk reaktion till ett undersökande vaccin.
  8. Har en historia av reaktioner på något vaccin som, enligt PI, avsevärt ökar risken för allvarlig reaktion på ett undersökande vaccin.
  9. Har fått något vaccin inom 4 veckor före randomisering eller planerad vaccination till och med dag 84.
  10. Har fått någon blodprodukt eller något immunmodulerande medel (t.ex. immunglobulin, interferon, tillväxtfaktor) inom 12 veckor före randomisering.
  11. Har fått immunsuppressiva läkemedel (t.ex. långvarig användning av systemisk kortikosteroid eller cytostatika) inom 24 veckor före randomisering. Kvalificerad om en kort kur (≤10 dagar) med systemisk kortikosteroid avslutades mer än 2 veckor före randomisering, användning av inhalerad kortikosteroid för astma och användning av topikal kortikosteroid för en hudsjukdom.
  12. Har en historia av något kliniskt signifikant (enligt PI) immunsuppressivt eller autoimmunt tillstånd.
  13. Förutse behov av administrering av någon blodprodukt, immunsuppressiv (t.ex. systemisk kortikosteroid) eller immunmodulerande behandling under studien.
  14. Har en historia av malignitet, exklusive basalcellscancer.
  15. Har diabetes mellitus typ I eller II.
  16. Har ett positivt test för humant immunbristvirus 1 (HIV-1), Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller (Hepatit C Antibody Test) anti-HepC.
  17. Har betydande avvikelser i screening av laboratorietestresultat eller klinisk bedömning som fastställts av PI eller av PI i samråd med sponsorns läkare.*
  18. Har onormala vitala tecken som bedöms vara kliniskt relevanta av huvudutredaren (PI).
  19. Bevis på aktuell eller nyligen (inom de senaste 12 månaderna) överdriven alkoholkonsumtion eller drogberoende.
  20. Har något tillstånd av hand, arm eller relaterade lymfkörtlar som kan förvirra bedömningar efter dos.
  21. Har något tillstånd (medicinskt, psykiatriskt eller beteendemässigt) som, enligt PI, skulle öka volontärens hälsorisker vid studiedeltagande eller skulle öka risken för att inte uppnå studiens mål