Un estudio de fase 1 de escalada de dosis para examinar la seguridad de la vacuna contra el rotavirus P2-VP8

Criterios de inclusión:

• Un voluntario calificado debe ser:

  1. Hombre o mujer saludable entre 18 y 45 años (inclusive) de edad al momento de la inscripción.
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado: debe aprobar la prueba de comprensión con > 70 % de respuestas correctas en dos intentos.
  3. Si es mujer y está en edad fértil, no estar amamantando ni embarazada (basado en una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa durante las 24 horas previas a la primera inyección), planeando evitar el embarazo durante al menos 4 semanas después de la última inyección, y dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado de manera constante y repetir las pruebas de embarazo antes de la segunda y tercera inyección.
  4. Dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio y el cronograma del estudio (como lo demuestra un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y la evaluación del investigador principal (PI) o la persona designada).

  5. Capaz y dispuesto a ser contactado por teléfono o mensaje de texto, y dispuesto a que el personal del estudio grabe mensajes de voz o de texto telefónicos según sea necesario.

     Criterio de exclusión:

• Un voluntario calificado no debe:

  1. Haber recibido un producto en investigación durante los 30 días anteriores a la aleatorización.
  2. Tiene la intención de recibir otro producto en investigación durante este estudio.
  3. Tiene alguna contraindicación para las inyecciones parenterales (por ejemplo, antecedentes de trastorno hemorrágico).
  4. Haber recibido previamente una vacuna contra el rotavirus comercializada o en fase de investigación.
  5. Tener antecedentes de reacción local o sistémica grave a cualquier vacuna.
  6. Tener antecedentes de urticaria recurrente de causa desconocida.
  7. Tener antecedentes de cualquier reacción alérgica o a la infusión que haya sido grave (p. ej., anafiláctica o anafilactoide), generalizada (p. ej., erupción cutánea por fármacos, urticaria, angioedema) o que, en opinión del IP, aumente significativamente el riesgo de una reacción local o sistémica grave a una vacuna en investigación.
  8. Tener antecedentes de reacción a cualquier vacuna que, en opinión del PI, aumente significativamente el riesgo de reacción grave a una vacuna en investigación.
  9. Haber recibido alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o la vacunación planificada hasta el día 84.
  10. Haber recibido algún producto sanguíneo o cualquier agente inmunomodulador (p. ej., inmunoglobulina, interferón, factor de crecimiento) dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
  11. Haber recibido medicamentos inmunosupresores (p. ej., uso prolongado de corticosteroides sistémicos o agentes citotóxicos) dentro de las 24 semanas anteriores a la aleatorización. Elegible si un curso corto (≤10 días) de corticosteroides sistémicos concluyó más de 2 semanas antes de la aleatorización, uso de corticosteroides inhalados para el asma y uso de corticosteroides tópicos para una afección de la piel.
  12. Tener antecedentes de cualquier condición inmunosupresora o autoinmune clínicamente significativa (en opinión del PI).
  13. Anticipar la necesidad de administración de cualquier hemoderivado, tratamiento inmunosupresor (p. ej., corticosteroides sistémicos) o inmunomodulador durante el estudio.
  14. Tener antecedentes de malignidad, excluyendo el carcinoma de células basales.
  15. Tiene Diabetes Mellitus Tipo I o II.
  16. Tener una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o (prueba de anticuerpos de la hepatitis C) anti-HepC.
  17. Tener anomalías significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio o la evaluación clínica según lo determine el PI o el PI en consulta con el oficial médico del Patrocinador.*
  18. Tener signos vitales anormales considerados clínicamente relevantes por el investigador principal (PI).
  19. Evidencia de consumo excesivo de alcohol o dependencia de drogas actual o reciente (en los últimos 12 meses).
  20. Tiene alguna afección en la mano, el brazo o los ganglios linfáticos relacionados que pueda confundir las evaluaciones posteriores a la dosis.
  21. Tener cualquier condición (médica, psiquiátrica o conductual) que, en opinión del PI, aumentaría los riesgos para la salud del voluntario en la participación en el estudio o aumentaría el riesgo de no lograr los objetivos del estudio.