Фаза 1 исследования повышения дозы для изучения безопасности ротавирусной вакцины P2-VP8

Критерии включения:

• Квалифицированный волонтер должен быть:

  1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 (включительно) лет на момент регистрации.
  2. Желающие и способные дать информированное согласие должны пройти тест на понимание с > 70% правильных ответов за две попытки.
  3. Если женщина и детородный потенциал, не кормите грудью и не беременны (на основании отрицательного теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательного теста на беременность в моче в течение 24 часов до первой инъекции), планируя избегать беременности в течение как минимум 4 недель после инъекции. последняя инъекция, готовность постоянно использовать адекватный метод контрацепции и повторные тесты на беременность перед второй и третьей инъекциями.
  4. Готовность соблюдать ограничения исследования и график исследования (о чем свидетельствует подписанная форма информированного согласия (ICF) и оценка главного исследователя (PI) или уполномоченного лица).

  5. Способны и готовы к тому, чтобы с вами связались по телефону или текстовым сообщениям, и желают, чтобы исследовательский персонал записывал телефонные голосовые или текстовые сообщения по мере необходимости.

     Критерий исключения:

• Квалифицированный волонтер не должен:

  1. Получали исследуемый продукт в течение 30 дней до рандомизации.
  2. Намерены получить другой исследуемый продукт в ходе этого исследования.
  3. Имеют какие-либо противопоказания к парентеральным инъекциям (например, нарушения свертываемости крови в анамнезе).
  4. Ранее получали продаваемую или исследуемую ротавирусную вакцину.
  5. Иметь в анамнезе тяжелую местную или системную реакцию на какую-либо вакцину.
  6. Наличие в анамнезе рецидивирующей крапивницы неизвестной причины.
  7. Наличие в анамнезе любой аллергической или инфузионной реакции, которая была тяжелой (например, анафилактическая или анафилактоидная), генерализованной (например, лекарственная сыпь, крапивница, ангионевротический отек) или которая, по мнению ИП, значительно увеличивает риск тяжелой местной или системной реакции к исследовательской вакцине.
  8. Иметь в анамнезе реакцию на какую-либо вакцину, которая, по мнению ИП, значительно увеличивает риск тяжелой реакции на исследуемую вакцину.
  9. Получили какую-либо вакцину в течение 4 недель до рандомизации или плановой вакцинации до 84-го дня.
  10. Получали какой-либо продукт крови или любой иммуномодулирующий агент (например, иммуноглобулин, интерферон, фактор роста) в течение 12 недель до рандомизации.
  11. Получали иммуносупрессивные препараты (например, длительное применение системных кортикостероидов или цитостатиков) в течение 24 недель до рандомизации. Приемлемо, если короткий курс (≤10 дней) системных кортикостероидов завершен более чем за 2 недели до рандомизации, использование ингаляционных кортикостероидов при астме и использование местных кортикостероидов при кожных заболеваниях.
  12. Наличие в анамнезе любого клинически значимого (по мнению ИП) иммунодепрессивного или аутоиммунного состояния.
  13. Предусмотреть необходимость введения любого продукта крови, иммуносупрессивного (например, системного кортикостероида) или иммуномодулирующего лечения во время исследования.
  14. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, за исключением базально-клеточного рака.
  15. У вас сахарный диабет I или II типа.
  16. Иметь положительный тест на вирус иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или (тест на антитела к гепатиту С) анти-HepC.
  17. Имеют значительные отклонения в результатах скрининговых лабораторных анализов или клинической оценке, как определено ИП или ИП при консультации с медицинским работником Спонсора.*
  18. Иметь аномальные показатели жизнедеятельности, которые главный исследователь (PI) считает клинически значимыми.
  19. Доказательства текущего или недавнего (в течение последних 12 месяцев) чрезмерного употребления алкоголя или наркотической зависимости.
  20. Имейте любое состояние кисти, предплечья или связанных с ними лимфатических узлов, которое может затруднить оценку после введения дозы.
  21. Иметь какое-либо состояние (медицинское, психиатрическое или поведенческое), которое, по мнению PI, увеличивает риск для здоровья добровольца при участии в исследовании или увеличивает риск недостижения целей исследования.