Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa szczepionki przeciw rotawirusowi P2-VP8

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: PATH

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, reaktogenności, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciwko rotawirusowi z podjednostki P2-VP8 u zdrowych dorosłych ochotników

W badaniu tym oceniane będą 3 dawki nowej szczepionki przeciwko zakażeniu rotawirusem zdrowym dorosłym ochotnikom w celu ustalenia, czy jest ona bezpieczna i czy układ odpornościowy zdrowych osób dorosłych reaguje na tę szczepionkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba będzie podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem zwiększania dawki, w którym trzy poziomy dawek szczepionki zostaną przetestowane u dorosłych. Kohorty po 16 osób (12 osób otrzymujących szczepionkę i 4 otrzymujących placebo) na każdy poziom dawki otrzymają trzy wstrzyknięcia domięśniowe w odstępie czterech tygodni. Testowane będą trzy poziomy dawek szczepionki: 10 mikrogramów (μg), 30 μg i 60 μg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Center for Immunization Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikowany wolontariusz musi być:

    1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
    2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody - musi zdać test rozumienia z > 70% poprawności w dwóch próbach.
    3. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie karmi piersią ani nie jest w ciąży (na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszym wstrzyknięciem), planuje unikać zajścia w ciążę przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniego wstrzyknięcia i chęć konsekwentnego stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji oraz poddania się powtórnemu testowi ciążowemu przed drugim i trzecim wstrzyknięciem.
    4. Gotowość do przestrzegania ograniczeń i harmonogramu badań (o czym świadczy podpisany formularz świadomej zgody (ICF) i ocena dokonana przez głównego badacza (PI) lub osobę wyznaczoną).

    5. Zdolność i chęć kontaktu telefonicznego lub SMS-owego oraz gotowość personelu badawczego do nagrywania rozmów telefonicznych lub wiadomości tekstowych w razie potrzeby.

      Kryteria wyłączenia:

  • Wykwalifikowany wolontariusz nie może:

    1. Otrzymali badany produkt w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację.
    2. Zamierzają otrzymać inny badany produkt podczas tego badania.
    3. Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do wstrzyknięć pozajelitowych (np. zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie).
    4. Otrzymali wcześniej szczepionkę przeciwko rotawirusowi, która jest dostępna na rynku lub jest w fazie badań.
    5. Mieć historię ciężkiej miejscowej lub ogólnoustrojowej reakcji na jakąkolwiek szczepionkę.
    6. Mieć historię nawracającej pokrzywki o nieznanej przyczynie.
    7. mieć w wywiadzie jakąkolwiek reakcję alergiczną lub reakcję na infuzję, która była ciężka (np. anafilaktyczna lub anafilaktoidalna), uogólniona (np. wysypka polekowa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) lub która w opinii lekarza specjalisty znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji miejscowej lub ogólnoustrojowej do szczepionki badawczej.
    8. Mieć historię reakcji na jakąkolwiek szczepionkę, która w opinii PI znacznie zwiększa ryzyko ciężkiej reakcji na szczepionkę badawczą.
    9. Otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowanym szczepieniem do dnia 84.
    10. Otrzymali jakikolwiek preparat krwiopochodny lub środek immunomodulujący (np. immunoglobulinę, interferon, czynnik wzrostu) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
    11. Otrzymali leki immunosupresyjne (np. długotrwałe stosowanie systemowego kortykosteroidu lub środka cytotoksycznego) w ciągu 24 tygodni przed randomizacją. Kwalifikuje się, jeśli krótki kurs (≤10 dni) ogólnoustrojowego kortykosteroidu zakończył się ponad 2 tygodnie przed randomizacją, stosowanie wziewnego kortykosteroidu w przypadku astmy oraz miejscowe stosowanie kortykosteroidu w przypadku choroby skóry.
    12. Mieć historię jakiejkolwiek istotnej klinicznie (w opinii PI) choroby immunosupresyjnej lub autoimmunologicznej.
    13. Należy przewidzieć konieczność podania jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego, leczenia immunosupresyjnego (np. systemowego kortykosteroidu) lub leczenia immunomodulującego podczas badania.
    14. Mają historię złośliwości, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego.
    15. Mieć cukrzycę typu I lub II.
    16. Mieć pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 (HIV-1), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub (test przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) anty-HepC.
    17. Mają istotne nieprawidłowości w wynikach przesiewowych badań laboratoryjnych lub ocenie klinicznej, zgodnie z ustaleniami PI lub PI w porozumieniu z lekarzem Sponsora.*
    18. mieć nieprawidłowe parametry życiowe uznane przez głównego badacza za istotne klinicznie.
    19. Dowody na obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadmierne spożycie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
    20. Mają jakikolwiek stan dłoni, ramienia lub powiązanych węzłów chłonnych, który może zakłócić ocenę po podaniu dawki.
    21. Mieć jakikolwiek stan (medyczny, psychiatryczny lub behawioralny), który w opinii PI zwiększyłby ryzyko dla zdrowia ochotnika podczas udziału w badaniu lub zwiększyłby ryzyko nieosiągnięcia celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 10 μg P2-VP8
3 dawki szczepionki rotawirusowej podjednostki P2-VP8 (seria nr 1746) wytworzonej w E. coli adsorbowano na adiuwancie wodorotlenku glinu (0,6 mg/dawkę) przed podaniem. Każda dawka zawierała 10 μg składnika aktywnego.
Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa z podjednostką P2-VP8
Szczepionkę rotawirusa z podjednostką P2-VP8 wykonano przez wstawienie syntetycznego genu zoptymalizowanego pod względem kodonów dla regionu VP8 rotawirusa VP4 połączonego z epitopem komórek T toksyny tężcowej P2 do zastrzeżonego wektora do klonowania Pj411 opracowanego przez DNA 2.0, Menlo Park, CA. Wektor niesie gen oporności na kanamycynę jako marker selekcyjny. Wektor transfekowano do szczepu BL21 E. coli. Białko fuzyjne oczyszczono z hodowli indukowanych izopropylo-β-D-1-tiogalaktopiranozydem (IPTG) i poddanych fizycznej lizie, stosując standardowe techniki chromatografii kolumnowej, stosując Q-Sepharose i Butyl 650 jako żywice oprócz ultrafiltracji i diafiltracji.
EKSPERYMENTALNY: 30 μg P2-VP8
3 dawki szczepionki rotawirusowej podjednostki P2-VP8 (seria nr 1746) wytworzonej w E. coli adsorbowano na adiuwancie wodorotlenku glinu (0,6 mg/dawkę) przed podaniem. Każda dawka zawierała 30 μg składnika aktywnego.
Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa z podjednostką P2-VP8
Szczepionkę rotawirusa z podjednostką P2-VP8 wykonano przez wstawienie syntetycznego genu zoptymalizowanego pod względem kodonów dla regionu VP8 rotawirusa VP4 połączonego z epitopem komórek T toksyny tężcowej P2 do zastrzeżonego wektora do klonowania Pj411 opracowanego przez DNA 2.0, Menlo Park, CA. Wektor niesie gen oporności na kanamycynę jako marker selekcyjny. Wektor transfekowano do szczepu BL21 E. coli. Białko fuzyjne oczyszczono z hodowli indukowanych izopropylo-β-D-1-tiogalaktopiranozydem (IPTG) i poddanych fizycznej lizie, stosując standardowe techniki chromatografii kolumnowej, stosując Q-Sepharose i Butyl 650 jako żywice oprócz ultrafiltracji i diafiltracji.
EKSPERYMENTALNY: 60 μg P2-VP8
3 dawki szczepionki rotawirusowej podjednostki P2-VP8 (seria nr 1746) wytworzonej w E. coli adsorbowano na adiuwancie wodorotlenku glinu (0,6 mg/dawkę) przed podaniem. Każda dawka zawierała 60 μg składnika aktywnego.
Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa z podjednostką P2-VP8
Szczepionkę rotawirusa z podjednostką P2-VP8 wykonano przez wstawienie syntetycznego genu zoptymalizowanego pod względem kodonów dla regionu VP8 rotawirusa VP4 połączonego z epitopem komórek T toksyny tężcowej P2 do zastrzeżonego wektora do klonowania Pj411 opracowanego przez DNA 2.0, Menlo Park, CA. Wektor niesie gen oporności na kanamycynę jako marker selekcyjny. Wektor transfekowano do szczepu BL21 E. coli. Białko fuzyjne oczyszczono z hodowli indukowanych izopropylo-β-D-1-tiogalaktopiranozydem (IPTG) i poddanych fizycznej lizie, stosując standardowe techniki chromatografii kolumnowej, stosując Q-Sepharose i Butyl 650 jako żywice oprócz ultrafiltracji i diafiltracji.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 dawki placebo podane domięśniowo.
Inny: placebo
Chlorek sodu 0,9%, USP do iniekcji zastosowano do rozcieńczenia aktywnej szczepionki P2-VP8 do końcowego stężenia dawkowania i użyto go jako placebo w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne nasilenie działań niepożądanych po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (224 dni)
Zdarzenia niepożądane zbierano przez 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania i oceniano je pod względem ciężkości. Niezamówione zdarzenia niepożądane zostały również ocenione pod kątem związku ze szczepionką. Ostatni kontakt kontrolny podjęto 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu w badaniu, aby zapytać o nowe przewlekłe schorzenia, poważne zdarzenia zdrowotne i hospitalizacje.
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (224 dni)
Maksymalna miejscowa lub ogólnoustrojowa reaktogeniczność po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu (dzień 7, 35, 63)

Dla wszystkich kohort dane dotyczące miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności dla wszystkich szczepień były zbierane przez osoby badane za pomocą dzienniczka do 7 dni po każdym szczepieniu.

Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia reaktogenne obejmowały ból głowy, ból mięśni, gorączkę, nudności, wymioty, zmęczenie, bóle stawów i dreszcze. Oczekiwane zdarzenia miejscowej ogólnoustrojowej reaktogenności obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i miejscowe powiększenie węzłów chłonnych.
7 dni po każdym szczepieniu (dzień 7, 35, 63)
Maksymalna miejscowa lub ogólnoustrojowa reaktogeniczność po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu nr 1 w dniu 0

Dla wszystkich kohort dane dotyczące miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności dla wszystkich szczepień były zbierane przez osoby badane za pomocą dzienniczka do 7 dni po każdym szczepieniu.

Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia reaktogenne obejmowały ból głowy, ból mięśni, gorączkę, nudności, wymioty, zmęczenie, bóle stawów i dreszcze. Oczekiwane zdarzenia miejscowej ogólnoustrojowej reaktogenności obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i miejscowe powiększenie węzłów chłonnych.
7 dni po szczepieniu nr 1 w dniu 0
Maksymalna miejscowa lub ogólnoustrojowa reaktogeniczność po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu nr 2 w dniu 35

Dla wszystkich kohort dane dotyczące miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności dla wszystkich szczepień były zbierane przez osoby badane za pomocą dzienniczka do 7 dni po każdym szczepieniu.

Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia reaktogenne obejmowały ból głowy, ból mięśni, gorączkę, nudności, wymioty, zmęczenie, bóle stawów i dreszcze. Oczekiwane zdarzenia miejscowej ogólnoustrojowej reaktogenności obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i miejscowe powiększenie węzłów chłonnych.
7 dni po szczepieniu nr 2 w dniu 35
Maksymalna miejscowa lub ogólnoustrojowa reaktogeniczność po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu nr 3 w dniu 56

Dla wszystkich kohort dane dotyczące miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności dla wszystkich szczepień były zbierane przez osoby badane za pomocą dzienniczka do 7 dni po każdym szczepieniu.

Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia reaktogenne obejmowały ból głowy, ból mięśni, gorączkę, nudności, wymioty, zmęczenie, bóle stawów i dreszcze. Oczekiwane zdarzenia miejscowej ogólnoustrojowej reaktogenności obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i miejscowe powiększenie węzłów chłonnych.
7 dni po szczepieniu nr 3 w dniu 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z odpowiedziami serologicznymi immunoglobuliny G (IgG) i immunoglobuliny A (IgA) anty-P2-VP8
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej immunizacji (84 dni)
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako czterokrotny wzrost miana przeciwciał między wartością wyjściową a 4 tygodniami po trzecim wstrzyknięciu.
4 tygodnie po trzeciej immunizacji (84 dni)
Średnia geometryczna miana (GMT) immunoglobuliny G (IgG) anty-P2-VP8
Ramy czasowe: Dni 0, 28, 56 i 84 (przed pierwszym wstrzyknięciem i 4 tygodnie po każdym wstrzyknięciu)
Mierzono z surowic pobranych w dniach 0, 28, 56 i 84 (przed pierwszym wstrzyknięciem i 4 tygodnie po każdym wstrzyknięciu).
Dni 0, 28, 56 i 84 (przed pierwszym wstrzyknięciem i 4 tygodnie po każdym wstrzyknięciu)
Średnia geometryczna miana (GMT) immunoglobuliny A (IgA) anty-P2-VP8
Ramy czasowe: Dni 0, 28, 56 i 84 (przed pierwszym wstrzyknięciem i 4 tygodnie po każdym wstrzyknięciu)
Mierzono z surowic pobranych w dniach 0, 28, 56 i 84 (przed pierwszym wstrzyknięciem i 4 tygodnie po każdym wstrzyknięciu).
Dni 0, 28, 56 i 84 (przed pierwszym wstrzyknięciem i 4 tygodnie po każdym wstrzyknięciu)
Liczba i odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną przeciwciał neutralizujących surowicę według szczepu rotawirusa
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej immunizacji (84 dni)
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako czterokrotny wzrost miana przeciwciał między wartością wyjściową a 4 tygodniami po trzecim wstrzyknięciu.
4 tygodnie po trzeciej immunizacji (84 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Śledczy

  • Główny śledczy: Clayton Harro, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Hygiene and Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC 009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka rotawirusowa z podjednostką P2-VP8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj