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补充 Omega-3 脂肪酸对痤疮患者的影响 (Omega-3)

2019年4月15日 更新者:Christina Kim, MD、University of California, Los Angeles

痤疮患者补充 Omega-3 脂肪酸

将从 UCLA 痤疮专科诊所招募 60 名接受异维A酸治疗的患者。 受试者将以 1:1 的比例随机接受安慰剂或 omega-3 1200mg,每天两次,持续 24 周。

研究概览

详细说明

实验设计

将从 UCLA 痤疮专科诊所招募 60 名接受异维A酸治疗的患者。 受试者将以 1:1 的比例随机接受安慰剂或 omega-3 1200mg,每天两次,持续 24 周。

纳入标准:

  • 18岁以上的男性或女性。
  • 皮肤科医生确定的研究基线为中度至重度疾病。
  • 将开始以异维甲酸或口服抗生素的形式对痤疮进行全身治疗。
  • 患者能够并愿意遵守研究方案中的程序。

排除标准:

  • 有因高甘油三酯水平服用 omega-3 补充剂史的患者。
  • 服用血脂异常药物、血液稀释剂或高血压药物的患者。
  • 对补充 omega-3 脂肪酸有不良反应史的患者。
  • 不愿给予知情同意

首次访问(基线)

所有患者都将完成摄入量调查。 该调查将包括通过 Leed 的标准化照片量表和 Skindex 16 生活质量问卷进行的自我评估。

医生将对所有患者完成痤疮评估。 这包括损伤计数、标准化的 Leed 照片等级和 0-5 的整体评估等级。

如果用异维A酸治疗,将获得空腹血样用于化学和脂质组,这是该疗法的标准。

第 8、16、24 周的随访:

患者将在第 8、16 和 24 周前来接受以下程序:

所有患者将在每次访问时填写后续调查。 该调查将获取有关药物依从性、补充剂依从性、补充剂的副作用、痤疮治疗的副作用以及对治疗的满意度的信息。

后续调查将包括使用 Leed 的照片量表和 Skindex 16 问卷的患者自我评估。

医生将对所有患者完成痤疮评估。 这包括病变计数、照片比例和整体评估(0-5 级)。 见附件“医师检查表”。

如果接受异维甲酸治疗,患者将空腹抽血检测血脂,这是该疗法的标准做法。

数据分析:

在接受痤疮治疗的所有研究患者中,将评估病变计数并评估补充 omega-3 脂肪酸和未补充 omega-3 脂肪酸的患者之间的任何差异。

将在有和没有补充的患者之间比较整体评估、照片比例评估和 Skindex-16 生活质量评估。

我们将比较接受异维甲酸治疗且补充和不补充 omega-3 脂肪酸的患者的甘油三酯水平。

将比较补充 O3FA 和未补充 O3FA 的患者对治疗的总体满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of Califonia, Los Angeles Division of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的男性或女性。
  • 皮肤科医生确定的研究基线为中度至重度疾病。
  • 将开始以异维甲酸或口服抗生素的形式对痤疮进行全身治疗。
  • 患者能够并愿意遵守研究方案中的程序。

排除标准:

  • 有因高甘油三酯水平服用 omega-3 补充剂史的患者。
  • 服用血脂异常药物、血液稀释剂或高血压药物的患者。
  • 对补充 omega-3 脂肪酸有不良反应史的患者。
  • 不愿给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:O3FA
欧米茄 3 脂肪酸 1200 毫克,每天两次,持续 24 周
每天两次 1200 毫克,持续 24 周
其他名称:
  • Omega-3 脂肪酸;鱼油补充剂; α-亚麻酸
每天两次,每次 4 片,持续 24 周
其他名称:
  • 糖丸
安慰剂比较:安慰剂
每天两次,每次 4 片,持续 24 周
每天两次 1200 毫克,持续 24 周
其他名称:
  • Omega-3 脂肪酸;鱼油补充剂; α-亚麻酸
每天两次,每次 4 片,持续 24 周
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痤疮病变计数
大体时间:长达 24 周
在接受痤疮治疗的所有研究患者中,将评估病变计数并评估补充 omega-3 脂肪酸和未补充 omega-3 脂肪酸的患者之间的任何差异。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christina N Kim, MD、Kaiser Permanente
  • 学习椅:Carolyn Goh, MD、UCLA Division of Dermatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2019年3月31日

研究注册日期

首次提交

2013年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月8日

首次发布 (估计)

2013年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • O3FA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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