Efeitos da suplementação de ácidos graxos ômega-3 em pacientes com acne (Omega-3)
Suplementação de ácidos graxos ômega-3 em pacientes com acne
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design experimental
60 pacientes recebendo isotretinoína serão recrutados na clínica especializada em acne da UCLA. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber placebo ou ômega-3 1200mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino acima de 18 anos.
- Doença moderada a grave na linha de base do estudo identificada por seu dermatologista.
- Iniciará o tratamento com terapia sistêmica para acne na forma de isotretinoína ou antibióticos orais.
- Pacientes capazes e dispostos a cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de uso de suplementos de ômega-3 para níveis elevados de triglicerídeos.
- Pacientes que tomam medicamentos para dislipidemia, anticoagulantes ou medicamentos para pressão alta.
- Pacientes com história de reação adversa à suplementação de ácidos graxos ômega-3.
- Não está disposto a dar consentimento informado
Primeira visita (linha de base)
Todos os pacientes preencherão uma pesquisa de admissão. Essa pesquisa incluirá autoavaliação por meio da escala fotográfica padronizada de Leed e do questionário de qualidade de vida Skindex 16.
Os médicos completarão a avaliação da acne em todos os pacientes. Isso inclui contagens de lesões, escala de fotos padronizada de Leed e escala de avaliação global de 0 a 5.
Amostra de sangue em jejum será obtida para análise química e lipídica se estiver sendo tratado com isotretinoína, como é padrão para esta terapia.
Visitas de acompanhamento nas semanas 8, 16, 24:
Os pacientes chegarão nas semanas 8, 16 e 24 para os seguintes procedimentos:
Todos os pacientes preencherão uma pesquisa de acompanhamento em cada visita. A pesquisa obterá informações sobre adesão à medicação, adesão à suplementação, efeitos colaterais da suplementação, efeitos colaterais da terapia para acne e satisfação com a terapia.
As pesquisas de acompanhamento incluirão a autoavaliação do paciente com a escala fotográfica de Leed e o questionário Skindex 16.
Os médicos completarão a avaliação da acne em todos os pacientes. Isso inclui contagens de lesões, escala de fotos e avaliação global (grau 0-5). Consulte a "Lista de verificação do médico" em anexo.
Os pacientes terão sangue em jejum coletado para análise lipídica se estiverem sendo tratados com isotretinoína, como é padrão para esta terapia.
Análise de dados:
Em todos os pacientes do estudo tratados para acne, as contagens de lesões serão avaliadas e avaliadas quanto a quaisquer diferenças entre os pacientes com suplementação de ácidos graxos ômega-3 e sem suplementação.
A avaliação global, a avaliação da escala de fotos e a avaliação da qualidade de vida Skindex-16 serão comparadas entre pacientes com e sem suplementação.
Iremos comparar os níveis de triglicerídeos em pacientes tratados com isotretinoína com e sem suplementação de ácidos graxos ômega-3.
A satisfação geral com a terapia será comparada entre pacientes com suplementação de O3FA e sem suplementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of Califonia, Los Angeles Division of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino acima de 18 anos.
- Doença moderada a grave na linha de base do estudo identificada por seu dermatologista.
- Iniciará o tratamento com terapia sistêmica para acne na forma de isotretinoína ou antibióticos orais.
- Pacientes capazes e dispostos a cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de uso de suplementos de ômega-3 para níveis elevados de triglicerídeos.
- Pacientes que tomam medicamentos para dislipidemia, anticoagulantes ou medicamentos para pressão alta.
- Pacientes com história de reação adversa à suplementação de ácidos graxos ômega-3.
- Não está disposto a dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O3FA
Ácido Graxo Ômega 3 1200mg duas vezes ao dia por 24 semanas
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1200mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Outros nomes:
4 comprimidos duas vezes ao dia durante 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
4 comprimidos duas vezes ao dia durante 24 semanas
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1200mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Outros nomes:
4 comprimidos duas vezes ao dia durante 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de lesões de acne
Prazo: até 24 semanas
|
Em todos os pacientes do estudo tratados para acne, as contagens de lesões serão avaliadas e avaliadas quanto a quaisquer diferenças entre os pacientes com suplementação de ácidos graxos ômega-3 e sem suplementação.
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina N Kim, MD, Kaiser Permanente
- Cadeira de estudo: Carolyn Goh, MD, UCLA Division of Dermatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O3FA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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