Effets de la supplémentation en acides gras oméga-3 chez les patients acnéiques (Omega-3)
Supplémentation en acides gras oméga-3 chez les patients acnéiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception expérimentale
60 patients recevant de l'isotrétinoïne seront recrutés à la clinique spécialisée dans l'acné de l'UCLA. Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un placebo ou 1200 mg d'oméga-3 deux fois par jour pendant 24 semaines.
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans.
- Maladie modérée à sévère au départ de l'étude identifiée par leur dermatologue.
- Commencera le traitement avec une thérapie systémique contre l'acné sous la forme d'isotrétinoïne ou d'antibiotiques oraux.
- Patients capables et désireux de se conformer aux procédures du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de prise de suppléments d'oméga-3 pour des taux élevés de triglycérides.
- Patients prenant des médicaments contre la dyslipidémie, des anticoagulants ou des médicaments contre l'hypertension.
- Patients ayant des antécédents de réaction indésirable à la supplémentation en acides gras oméga-3.
- Refus de donner un consentement éclairé
Première visite (référence)
Tous les patients rempliront une enquête d'admission. Cette enquête comprendra une auto-évaluation via l'échelle photo standardisée de Leed et le questionnaire de qualité de vie Skindex 16.
Les médecins effectueront une évaluation de l'acné sur tous les patients. Cela comprend le nombre de lésions, l'échelle photo normalisée de Leed et l'échelle d'évaluation globale 0-5.
Un échantillon de sang à jeun sera obtenu pour la chimie et le panel lipidique s'il est traité avec de l'isotrétinoïne, comme c'est la norme pour cette thérapie.
Visites de suivi aux semaines 8, 16, 24 :
Les patients viendront aux semaines 8, 16 et 24 pour les procédures suivantes :
Tous les patients rempliront une enquête de suivi à chaque visite. L'enquête permettra d'obtenir des informations sur l'observance des médicaments, l'observance de la supplémentation, les effets secondaires de la supplémentation, les effets secondaires du traitement de l'acné et la satisfaction à l'égard du traitement.
Les enquêtes de suivi comprendront l'auto-évaluation du patient avec l'échelle photographique de Leed et le questionnaire Skindex 16.
Les médecins effectueront une évaluation de l'acné sur tous les patients. Cela comprend le nombre de lésions, l'échelle photographique et l'évaluation globale (grade 0-5). Voir ci-joint la "liste de contrôle du médecin".
Les patients subiront une prise de sang à jeun pour le panel lipidique s'ils sont traités avec de l'isotrétinoïne, comme c'est la norme pour cette thérapie.
L'analyse des données:
Chez tous les patients de l'étude traités pour l'acné, le nombre de lésions sera évalué et évalué pour toute différence entre les patients sous supplémentation en acides gras oméga-3 et non sous supplémentation.
L'évaluation globale, l'évaluation à l'échelle photo et l'évaluation de la qualité de vie Skindex-16 seront comparées entre les patients avec et sans supplémentation.
Nous comparerons les taux de triglycérides chez les patients traités par isotrétinoïne avec et sans supplémentation en acides gras oméga-3.
La satisfaction globale à l'égard du traitement sera comparée entre les patients avec supplémentation en O3FA et sans supplémentation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of Califonia, Los Angeles Division of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans.
- Maladie modérée à sévère au départ de l'étude identifiée par leur dermatologue.
- Commencera le traitement avec une thérapie systémique contre l'acné sous la forme d'isotrétinoïne ou d'antibiotiques oraux.
- Patients capables et désireux de se conformer aux procédures du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de prise de suppléments d'oméga-3 pour des taux élevés de triglycérides.
- Patients prenant des médicaments contre la dyslipidémie, des anticoagulants ou des médicaments contre l'hypertension.
- Patients ayant des antécédents de réaction indésirable à la supplémentation en acides gras oméga-3.
- Refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: O3FA
Acide gras oméga 3 1200 mg deux fois par jour pendant 24 semaines
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1200 mg deux fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
4 comprimés deux fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
4 comprimés deux fois par jour pendant 24 semaines
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1200 mg deux fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
4 comprimés deux fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions d'acné
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Chez tous les patients de l'étude traités pour l'acné, le nombre de lésions sera évalué et évalué pour toute différence entre les patients sous supplémentation en acides gras oméga-3 et non sous supplémentation.
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina N Kim, MD, Kaiser Permanente
- Chaise d'étude: Carolyn Goh, MD, UCLA Division of Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- O3FA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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