Эффекты добавок омега-3 жирных кислот у пациентов с акне (Omega-3)
Прием жирных кислот омега-3 у пациентов с акне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальная дизайн
60 пациентов, получающих изотретиноин, будут набраны из специализированной клиники акне Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема плацебо или омега-3 по 1200 мг два раза в день в течение 24 недель.
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Заболевание от умеренного до тяжелого на исходном уровне исследования, выявленное их дерматологом.
- Начнет лечение с системной терапии акне в виде либо изотретиноина, либо пероральных антибиотиков.
- Пациенты, способные и желающие соблюдать процедуры, описанные в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей приема добавок омега-3 для повышения уровня триглицеридов.
- Пациенты, принимающие лекарства от дислипидемии, препараты для разжижения крови или лекарства от высокого кровяного давления.
- Пациенты с историей побочных реакций на добавки омега-3 жирных кислот.
- Нежелание давать информированное согласие
Первый визит (базовый уровень)
Все пациенты будут проходить обследование приема. Этот опрос будет включать самооценку с помощью стандартизированной фотошкалы Leed и анкеты качества жизни Skindex 16.
Врачи завершат оценку акне у всех пациентов. Сюда входят количество поражений, стандартизированная фотошкала Лида и глобальная шкала оценки от 0 до 5.
Образец крови натощак будет получен для биохимического анализа и панели липидов при лечении изотретиноином, что является стандартом для этой терапии.
Последующие визиты на 8, 16, 24 неделе:
Пациенты будут приходить на 8, 16 и 24 неделе для следующих процедур:
Все пациенты будут заполнять последующую анкету при каждом посещении. В ходе опроса будет получена информация о соблюдении режима приема лекарств, соблюдении режима приема добавок, побочных эффектах приема добавок, побочных эффектах терапии акне и удовлетворенности терапией.
Последующие опросы будут включать самооценку пациента с помощью фотошкалы Лида и анкеты Skindex 16.
Врачи завершат оценку акне у всех пациентов. Это включает количество поражений, шкалу фотографий и общую оценку (уровень 0-5). См. прилагаемый «Контрольный список для врача».
У пациентов будет взята кровь натощак для липидной панели, если они лечатся изотретиноином, что является стандартом для этой терапии.
Анализ данных:
У всех исследуемых пациентов, получающих лечение от акне, будет оцениваться количество поражений и оцениваться любые различия между пациентами, принимающими омега-3 жирные кислоты и не принимающими добавки.
Глобальная оценка, оценка по фотошкале и оценка качества жизни Skindex-16 будут сравниваться между пациентами с добавками и без них.
Мы сравним уровни триглицеридов у пациентов, получающих лечение изотретиноином с добавками омега-3 жирных кислот и без них.
Общая удовлетворенность терапией будет сравниваться между пациентами, принимающими O3FA и не получающими добавки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of Califonia, Los Angeles Division of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Заболевание от умеренного до тяжелого на исходном уровне исследования, выявленное их дерматологом.
- Начнет лечение с системной терапии акне в виде либо изотретиноина, либо пероральных антибиотиков.
- Пациенты, способные и желающие соблюдать процедуры, описанные в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей приема добавок омега-3 для повышения уровня триглицеридов.
- Пациенты, принимающие лекарства от дислипидемии, препараты для разжижения крови или лекарства от высокого кровяного давления.
- Пациенты с историей побочных реакций на добавки омега-3 жирных кислот.
- Нежелание давать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: O3FA
Омега-3 жирные кислоты 1200 мг два раза в день в течение 24 недель.
|
1200 мг 2 раза в день в течение 24 недель.
Другие имена:
4 таблетки два раза в день в течение 24 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 таблетки два раза в день в течение 24 недель
|
1200 мг 2 раза в день в течение 24 недель.
Другие имена:
4 таблетки два раза в день в течение 24 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений акне
Временное ограничение: до 24 недель
|
У всех исследуемых пациентов, получающих лечение от акне, будет оцениваться количество поражений и оцениваться любые различия между пациентами, принимающими омега-3 жирные кислоты и не принимающими добавки.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christina N Kim, MD, Kaiser Permanente
- Учебный стул: Carolyn Goh, MD, UCLA Division of Dermatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O3FA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .