Omega-3-rasvahappolisän vaikutukset aknepotilailla (Omega-3)
Omega-3-rasvahappolisä aknepotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu
60 isotretinoiinia saavaa potilasta rekrytoidaan UCLA:n aknen erikoisklinikalta. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan lumelääkettä tai omega-3:a 1200 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18-vuotias.
- Heidän ihotautilääkärinsä tunnistaman tutkimuksen lähtötilanteessa kohtalainen tai vaikea sairaus.
- Aloita hoidon aknen systeemisellä hoidolla joko isotretinoiinin tai oraalisten antibioottien muodossa.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet omega-3-lisäravinteita korkeiden triglyseridipitoisuuksien vuoksi.
- Potilaat, jotka käyttävät dyslipidemialääkkeitä, verenohennuslääkkeitä tai korkean verenpainelääkitystä.
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia omega-3-rasvahappolisäaineista.
- Haluton antamaan tietosuostumusta
Ensimmäinen käynti (perustila)
Kaikki potilaat täyttävät saantikyselyn. Tämä kysely sisältää itsearvioinnin Leedin standardoidulla valokuvaasteikolla ja Skindex 16 -elämänlaatukyselyn.
Lääkärit suorittavat aknen arvioinnin kaikille potilaille. Tämä sisältää leesiolaskelmat, standardoidun Leedin valokuva-asteikon ja maailmanlaajuisen arviointiasteikon 0-5.
Paastoverinäyte otetaan kemiaa ja lipidipaneelia varten, jos sitä hoidetaan isotretinoiinilla, kuten tässä hoidossa on vakiona.
Seurantakäynnit viikoilla 8, 16, 24:
Potilaat tulevat viikoilla 8, 16 ja 24 seuraaviin toimenpiteisiin:
Kaikki potilaat täyttävät seurantakyselyn jokaisella käynnillä. Kyselyssä saadaan tietoa lääkityksen noudattamisesta, lisäravinteiden noudattamisesta, lisäravinteiden sivuvaikutuksista, aknehoidon sivuvaikutuksista ja tyytyväisyydestä hoitoon.
Seurantatutkimukset sisältävät potilaan itsensä arvioinnin Leedin valokuvavaa'alla ja Skindex 16 -kyselylomakkeen.
Lääkärit suorittavat aknen arvioinnin kaikille potilaille. Tämä sisältää leesiolaskelmat, valokuva-asteikon ja yleisarvioinnin (luokka 0–5). Katso liitteenä oleva "Lääkärin tarkistuslista".
Potilailta otetaan paastoveri lipidipaneelia varten, jos heitä hoidetaan isotretinoiinilla, kuten tässä hoidossa on vakiona.
Tietojen analysointi:
Kaikilla tutkimuspotilailla, joita hoidetaan aknen vuoksi, leesioiden määrät arvioidaan ja arvioidaan mahdolliset erot potilaiden välillä, jotka saavat omega-3-rasvahappoja eikä lisäravinteita.
Globaaliarviointia, valokuva-asteikon arviointia ja Skindex-16-elämänlaadun arviointia verrataan potilaiden välillä, joilla on lisäravinteita ja ilman niitä.
Vertaamme triglyseriditasoja potilailla, joita hoidetaan isotretinoiinilla omega-3-rasvahappolisän kanssa ja ilman.
Kokonaistyytyväisyyttä hoitoon verrataan potilaiden välillä, joilla on O3FA-lisää ja ilman lisäravintoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of Califonia, Los Angeles Division of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18-vuotias.
- Heidän ihotautilääkärinsä tunnistaman tutkimuksen lähtötilanteessa kohtalainen tai vaikea sairaus.
- Aloita hoidon aknen systeemisellä hoidolla joko isotretinoiinin tai oraalisten antibioottien muodossa.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet omega-3-lisäravinteita korkeiden triglyseridipitoisuuksien vuoksi.
- Potilaat, jotka käyttävät dyslipidemialääkkeitä, verenohennuslääkkeitä tai korkean verenpainelääkitystä.
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia omega-3-rasvahappolisäaineista.
- Haluton antamaan tietosuostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: O3FA
Omega 3 -rasvahappo 1200 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan
|
1200 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
4 tablettia kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4 tablettia kahdesti päivässä 24 viikon ajan
|
1200 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
4 tablettia kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknevaurioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Kaikilla tutkimuspotilailla, joita hoidetaan aknen vuoksi, leesioiden määrät arvioidaan ja arvioidaan mahdolliset erot potilaiden välillä, jotka saavat omega-3-rasvahappoja eikä lisäravinteita.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christina N Kim, MD, Kaiser Permanente
- Opintojen puheenjohtaja: Carolyn Goh, MD, UCLA Division of Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O3FA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .