- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01764308
여드름 환자에서 오메가-3 지방산 보충의 효과 (Omega-3)
여드름 환자의 오메가-3 지방산 보충
연구 개요
상세 설명
실험적 설계
UCLA 여드름 전문 클리닉에서 이소트레티노인을 투여받는 60명의 환자를 모집합니다. 대상자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 위약 또는 오메가-3 1200mg을 24주 동안 하루에 두 번 투여받게 됩니다.
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 피부과 전문의가 확인한 연구 기준선에서 중등도 내지 중증 질환.
- 이소트레티노인 또는 경구 항생제의 형태로 여드름에 대한 전신 요법으로 치료를 시작할 것입니다.
- 연구 프로토콜의 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 높은 트리글리세리드 수치를 위해 오메가-3 보충제를 복용한 이력이 있는 환자.
- 이상 지질 혈증, 혈액 희석제 또는 고혈압 약을 복용하는 환자.
- 오메가-3 지방산 보충에 대한 부작용 병력이 있는 환자.
- 사전 동의를 거부함
첫 방문(기준선)
모든 환자는 섭취 설문 조사를 완료합니다. 이 설문 조사에는 Leed의 표준화된 사진 척도를 통한 자체 평가와 Skindex 16 삶의 질 설문지가 포함됩니다.
의사는 모든 환자에 대한 여드름 평가를 완료합니다. 여기에는 병변 수, 표준화된 Leed의 사진 척도 및 전체 평가 척도 0-5가 포함됩니다.
이 요법의 표준인 이소트레티노인으로 치료하는 경우 화학 및 지질 패널을 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
8, 16, 24주 차에 후속 방문:
환자는 다음 절차를 위해 8주, 16주 및 24주에 방문할 것입니다.
모든 환자는 방문할 때마다 후속 설문 조사를 작성합니다. 설문 조사는 약물 순응도, 보충제 순응도, 보충제의 부작용, 여드름 치료의 부작용 및 치료 만족도에 관한 정보를 도출할 것입니다.
후속 조사에는 Leed의 사진 척도와 Skindex 16 설문지를 사용한 환자 자가 평가가 포함됩니다.
의사는 모든 환자에 대한 여드름 평가를 완료합니다. 여기에는 병변 수, 사진 척도 및 전체 평가(등급 0-5)가 포함됩니다. 첨부된 "의사 체크리스트"를 참조하십시오.
환자는 이 요법의 표준인 이소트레티노인으로 치료받는 경우 지질 패널을 위해 공복 혈액을 채취합니다.
데이터 분석:
여드름 치료를 받는 모든 연구 환자에서 병변 수를 평가하고 오메가-3 지방산을 보충한 환자와 보충하지 않은 환자 사이의 차이에 대해 평가합니다.
전체 평가, 사진 척도 평가 및 Skindex-16 삶의 질 평가는 보충이 있는 환자와 없는 환자 간에 비교됩니다.
우리는 오메가-3 지방산 보충 유무에 관계없이 이소트레티노인으로 치료받는 환자의 트리글리세리드 수치를 비교할 것입니다.
치료에 대한 전반적인 만족도는 O3FA 보충을 받은 환자와 보충하지 않은 환자 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of Califonia, Los Angeles Division of Dermatology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 피부과 전문의가 확인한 연구 기준선에서 중등도 내지 중증 질환.
- 이소트레티노인 또는 경구 항생제의 형태로 여드름에 대한 전신 요법으로 치료를 시작할 것입니다.
- 연구 프로토콜의 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 높은 트리글리세리드 수치를 위해 오메가-3 보충제를 복용한 이력이 있는 환자.
- 이상 지질 혈증, 혈액 희석제 또는 고혈압 약을 복용하는 환자.
- 오메가-3 지방산 보충에 대한 부작용 병력이 있는 환자.
- 사전 동의를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: O3FA
오메가 3 지방산 1200mg 하루 2회 24주
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24주 동안 하루에 두 번 1200mg
다른 이름들:
24주 동안 하루에 두 번 4정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
24주 동안 하루에 두 번 4정
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24주 동안 하루에 두 번 1200mg
다른 이름들:
24주 동안 하루에 두 번 4정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름 병변 수
기간: 최대 24주
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여드름 치료를 받는 모든 연구 환자에서 병변 수를 평가하고 오메가-3 지방산을 보충한 환자와 보충하지 않은 환자 사이의 차이에 대해 평가합니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina N Kim, MD, Kaiser Permanente
- 연구 의자: Carolyn Goh, MD, UCLA Division of Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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