改善津巴布韦卡波西肉瘤 (KS) 结果的策略 (SIKO)

“改善津巴布韦卡波西肉瘤 (KS) 结果的策略”（SIKO 研究）将包括干预和观察部分。 津巴布韦的八 (8) 个初级保健站点将随机接受有关卡波西肉瘤 (KS) 诊断和治疗的结构化培训。 将通过使用三个组成部分来评估该干预措施； KS 标准化评估 (KS-SE)，整合姑息治疗和基于算法的 KS 管理策略。 整体干预的影响将使用阶梯楔形随机整群试验设计进行评估，其中 8 个初级保健站点将被随机分配以在不同时间点接受干预，以便最终在所有站点实施干预2年（102周）的学习课程。 2 年的评估期将包括一个监测期，然后是一个干预期。

SIKO 研究的观察部分将是在八个研究地点中的任何一个进行监测或干预期间发现患有卡波西肉瘤 (KS) 的所有患者。 在获得知情同意后，将收集 HIV 状态、KS 诊断和分期、人口统计数据和生活质量问卷的信息，以及主要存在于辅助性 T 细胞表面的糖蛋白。 (CD4+) 计数（如果有）、抗逆转录病毒 (ARV) 药物治疗以及肺结核和 KS 治疗史。 在研究过程中将继续跟踪患者。

对于功效估计，我们假设每个地点每周招募 0·5 至 0·7 名受试者，导致干预前的最终样本量为 158 至 221，干预期的最终样本量为 318 至 445。 为了评估干预包对 T0 (T0/(T0 + T1)) 的影响，我们假设干预前期间的 T0 比例为 0·12 至 0·15，地点相关性为 0·10、0·15 和0·20，每个站点最多注册 100 个。 我们估计有 80% 的能力检测到 T0 比例从 0·12 到 0·37 或从 0·15 到 0·40 的最小增加。 评估失去治疗时间的功效估计采用 Kaplan-Meier 方法，并提供 80% 的功效来检测风险比 (HR) ≥ 1·89，总样本多达 512 个 KS 病例。 使用 PASS（NCSS 软件，Kayesville UT）计算样本量，假设双侧显着性水平为 0·05。