Strategier för att förbättra Kaposi Sarcoma (KS) resultat i Zimbabwe (SIKO)

"Strategies to Improve Kaposi Sarcoma (KS) Outcomes in Zimbabwe" (SIKO Study) kommer att bestå av både en interventionell och en observationskomponent. Åtta (8) primärvårdsplatser i Zimbabwe kommer att randomiseras för att få strukturerad utbildning om Kaposi sarkom (KS) diagnos och behandling. Denna intervention kommer att utvärderas genom användning av tre komponenter; KS Standardiserad Utvärdering (KS-SE), integration av palliativ vård och en algoritmbaserad KS-ledningsstrategi på platserna. Effekten av den övergripande interventionen kommer att utvärderas med hjälp av en steg-kil randomiserad klusterstudiedesign där de 8 primärvårdsplatserna kommer att randomiseras för att ta emot interventionen vid olika tidpunkter så att interventionen så småningom kommer att implementeras på alla platser under 2-årig (102 veckor) kurs av studien. Den tvååriga utvärderingsperioden kommer att bestå av en övervakningsperiod följt av en interventionsperiod.

Den observationskomponenten i SIKO-studien kommer att vara inskrivningen av alla patienter som visar sig ha Kaposi-sarkom (KS) under antingen övervaknings- eller interventionsperioderna vid någon av åtta studieplatser. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer information om HIV-status, KS-diagnos och stadieindelning, demografiska data och ett frågeformulär om livskvalitet att samlas in, tillsammans med A-glykoprotein som huvudsakligen finns på ytan av T-hjälparceller. (CD4+) antal (om tillgängligt), antiretroviral (ARV) medicinering och tuberkulos och KS-behandlingshistoria. Patienterna kommer att fortsätta att följas under studiens gång.

För effektuppskattningar antog vi att varje plats skulle registrera mellan 0,5 till 0,7 försökspersoner per vecka, vilket resulterade i slutliga urvalsstorlekar på 158 till 221 under perioden före intervention och 318 till 445 under interventionsperioden. För att utvärdera effekten av interventionspaketet på T0 (T0/(T0 + T1)) antog vi T0-proportioner på 0,12 till 0,15 under pre-interventionsperioden, inom platskorrelationer på 0,10, 0,15 och 0·20, och en maximal registrering på 100 per plats. Vi uppskattade 80 % effekt för att detektera en minsta ökning av T0-andelen från 0,12 till 0,37 eller från 0,15 till 0,40. Effektuppskattning för utvärdering av tid till förlust till vård antog en Kaplan-Meier-metod och gav 80 % kraft för att detektera en riskkvot (HR) ≥ 1,89 med ett totalt urval på upp till 512 KS-fall. Provstorlekar beräknades med hjälp av PASS (NCSS-programvara, Kayesville UT), med antagande av en 0,05 dubbelsidig signifikansnivå.